Эффективность кетамина при остром тяжелом бронхоспазме в отделении интенсивной терапии: исследование MACANUDO (MACANUDO)
17 мая 2024 г. обновлено: Wagner Luis Nedel, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Эффективность кетамина при остром тяжелом бронхоспазме у пациентов с механической вентиляцией легких в критическом состоянии: рандомизированное контролируемое исследование
Несмотря на небольшое количество научных данных, которые могли бы поддержать использование кетамина у взрослых пациентов с острым бронхоспазмом, требующим искусственной вентиляции легких (ИВЛ), кетамин широко используется в этих условиях.
Таким образом, целью данного исследования является более определенная оценка реальной пользы от использования кетамина у пациентов с тяжелым бронхоспазмом, требующим пребывания в отделении интенсивной терапии и потребностью в ИВЛ, чтобы установить или опровергнуть использование этого препарата в качестве «стандартной терапии» в этих случаях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с обострением ХОБЛ или астматическим статусом, находящиеся на управляемой искусственной вентиляции легких
- острый бронхоспазм, определяемый как значение сопротивления дыхательных путей (Rsr max) более 12, использование ингаляционной терапии бронхолитиками и системными кортикостероидами
- пациенты, нуждающиеся в постоянной внутривенной седации для оптимизации вентиляции
Критерий исключения:
- противопоказания или наличие в анамнезе побочных эффектов при применении исследуемых препаратов
- другой диагностический потенциал повышение Rsr, не вызывающее бронхоспазма (бронхообструкция, острый респираторный дистресс-синдром взрослых, легочный фиброз)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетамин
Внутривенная инфузия кетамина: болюс 2 мг на кг и непрерывная инфузия (2 мг/кг/ч)
|
Активное лечение
|
|
Активный компаратор: Фентанил
Фентанил: болюсная инфузия 1 мкг на кг и непрерывная инфузия (1 мкг/кг/ч)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение бронхоспазма
Временное ограничение: Через 3 часа после начала введения препарата
|
Максимальное снижение сопротивления дыхательных путей через 3 часа после начала инфузии препарата
|
Через 3 часа после начала введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение бронхоспазма
Временное ограничение: Через 24 часа после начала введения препарата
|
Максимальное снижение сопротивления дыхательных путей через 24 часа после начала инфузии препарата
|
Через 24 часа после начала введения препарата
|
|
Время отлучения от груди
Временное ограничение: Время (в днях) до первого испытания спонтанного дыхания после рандомизации до 28 дней
|
Время (в днях) до первого испытания спонтанного дыхания после рандомизации до 28 дней
|
Время (в днях) до первого испытания спонтанного дыхания после рандомизации до 28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение динамического самодовольства
Временное ограничение: Через 3 часа и 24 часа после начала инфузии препарата
|
Через 3 часа и 24 часа после начала инфузии препарата
|
|
|
Улучшение захвата воздуха
Временное ограничение: Через 3 часа и 24 часа после начала инфузии препарата
|
собственное снижение ПДКВ через 3 и 24 часа после начала инфузии препарата
|
Через 3 часа и 24 часа после начала инфузии препарата
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 3 часа и 24 часа после начала инфузии препарата
|
ЧСС через 3 часа и 24 часа после начала инфузии препарата
|
Через 3 часа и 24 часа после начала инфузии препарата
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Через 3 часа и 24 часа после начала инфузии препарата
|
Изменение артериального давления через 3 часа и 24 часа после начала инфузии препарата
|
Через 3 часа и 24 часа после начала инфузии препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Miller AC, Jamin CT, Elamin EM. Continuous intravenous infusion of ketamine for maintenance sedation. Minerva Anestesiol. 2011 Aug;77(8):812-20.
- Allen JY, Macias CG. The efficacy of ketamine in pediatric emergency department patients who present with acute severe asthma. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):43-50. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.02.024.
- Barbas CS, Isola AM, Farias AM, Cavalcanti AB, Gama AM, Duarte AC, Vianna A, Serpa Neto A, Bravim Bde A, Pinheiro Bdo V, Mazza BF, Carvalho CR, Toufen Junior C, David CM, Taniguchi C, Mazza DD, Dragosavac D, Toledo DO, Costa EL, Caser EB, Silva E, Amorim FF, Saddy F, Galas FR, Silva GS, Matos GF, Emmerich JC, Valiatti JL, Teles JM, Victorino JA, Ferreira JC, Prodomo LP, Hajjar LA, Martins LC, Malbouisson LM, Vargas MA, Reis MA, Amato MB, Holanda MA, Park M, Jacomelli M, Tavares M, Damasceno MC, Assuncao MS, Damasceno MP, Youssef NC, Teixeira PJ, Caruso P, Duarte PA, Messeder O, Eid RC, Rodrigues RG, Jesus RF, Kairalla RA, Justino S, Nemer SN, Romero SB, Amado VM. Brazilian recommendations of mechanical ventilation 2013. Part I. Rev Bras Ter Intensiva. 2014 Apr-Jun;26(2):89-121. doi: 10.5935/0103-507x.20140017.
- Rowe BH, Sevcik W, Villa-Roel C. Management of severe acute asthma in the emergency department. Curr Opin Crit Care. 2011 Aug;17(4):335-41. doi: 10.1097/MCC.0b013e328348bf09.
- Heshmati F, Zeinali MB, Noroozinia H, Abbacivash R, Mahoori A. Use of ketamine in severe status asthmaticus in intensive care unit. Iran J Allergy Asthma Immunol. 2003 Dec;2(4):175-80.
- Howton JC, Rose J, Duffy S, Zoltanski T, Levitt MA. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ketamine in acute asthma. Ann Emerg Med. 1996 Feb;27(2):170-5. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70319-0.
- Goyal S, Agrawal A. Ketamine in status asthmaticus: A review. Indian J Crit Care Med. 2013 May;17(3):154-61. doi: 10.4103/0972-5229.117048.
- Abu-Hijleh M, El-Sameed Y, Eldridge K, Vadia E, Chiu H, Dreyfuss Z, Al Rabadi LS. Linear probe endobronchial ultrasound bronchoscopy with guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) in the evaluation of mediastinal and hilar pathology: introducing the procedure to a teaching institution. Lung. 2013 Feb;191(1):109-15. doi: 10.1007/s00408-012-9439-z. Epub 2012 Dec 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Атрибуты болезни
- Бронхиальные заболевания
- Критических заболеваний
- Бронхиальный спазм
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Кетамин
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- 42324015.0.0000.5530
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фентанил
-
Mylan Pharmaceuticals IncПрекращено
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенный
-
Tanta UniversityЕще не набираютАнальгетик | Спинномозговая анестезия | Аноректальная хирургияЕгипет
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры