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免费牙龈移植去除后腭供区的光生物调节

2021年12月23日 更新者：Mauro Pedrine Santamaria、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

自由牙龈移植物去除后腭侧供区光生物调节的两种能量密度比较。随机临床试验

本研究的目的是比较两种不同能量密度的光生物调节对游离龈移植技术后腭供区恢复的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、平行和对照的临床试验。 研究中评估的人群是在科学技术学院 (STI) - 圣若泽杜斯坎普斯牙科学院选出的。

患者被分配到三个治疗组之一：

  • 第 1 组：牙槽嵴保留手术，通过游离牙龈移植和光生物调节 (PBM) 应用，通过砷化镓激光 (GaAlAs) 在供区使用 60 焦耳/平方厘米的剂量
  • 第 2 组：使用 15 焦耳/平方厘米的剂量在供区通过游离牙龈移植物和 PBM 通过砷化镓激光 (GaAlAs) 进行牙槽嵴保留手术
  • 第 3 组：通过游离龈移植和 PBM Sham 进行牙槽嵴保留手术。

所有手术均由同一名牙周病专家 (MPS) 进行。 安装在 3 号手术刀手柄上的刀片 15c（Swann-Morton® - 英国谢菲尔德）将在牙齿周围做一个沟内切口，指示用于拔出牙。 然后，将通过使用适当的工具将牙齿拔出，以获得创伤最小的拔牙。

拔牙后，将对牙槽进行刮除和冲洗。 之后，将用异种骨移植物（GenOx Inorg；坎皮纳斯，SP）填充牙槽窝，并用从上颚移除的游离牙龈移植物密封。 对于游离牙龈去除，将使用直径为 5 毫米的圆形模板。 该模具的目标是使腭移植物去除标准化，确保伤口始终具有相同的大小。 圆形切口后，将去除厚度为 2 毫米的移植物。 从上颚取出游离牙龈移植物后，将其调整到牙槽口并用 Vicryl® 5.0 可再吸收材料（Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP）缝合。

评估的参数是伤口剩余面积 (WRA)、疤痕和组织比色法 (TC)、组织厚度 (TT) 和术后不适 (D)，分别在基线和术后 7、14、45、60 和 90 天进行评估。

统计分析：所有数据在描述阶段均以平均值±标准差或百分比表示。 根据 Shapiro-Wilk 检验的分布分析数据。 对于剩余伤口面积、组织比色法、组织厚度和术后不适参数分析，采用双路重复测量方差分析进行组内和组间分析。 T检验用于镇痛药服用次数的组间比较。 疤痕的存在或不存在通过Q方检验来测量。 使用 Sigma Plot 12.0 进行统计分析。 在所有测试中，选择的显着性水平为 0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos、São Paulo、巴西、12243-700
        • Felipe Lucas da Silva Neves

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 存在上颌前牙拔牙指征的患者（15 至 25 岁），牙齿牙龈轮廓正常，适合拔牙；研究中包括的牙齿以及相邻的牙齿没有出现牙周插入的损失。
  • 在收到非本研究成员的个人对风险和收益的解释后，患者同意并签署正式同意书参与该研究（第 10 号决议）。 196 - 1996 年 10 月，以及牙科职业道德和职业行为准则 - 179/93）。

排除标准：

  • 被排除在禁忌外科手术的全身问题患者之外
  • 服用可能会影响伤口愈合的药物的人
  • 抽烟的人
  • 那些怀孕或哺乳期的人，以及
  • 那些在研究区域做过牙周手术的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：游离牙龈移植 + PBM Sham
分配到对照组的患者将接受假照射。 为此，黑色橡胶保护装置将放置在激光设备的尖端，不允许光线到达组织。 这些应用程序将由与测量研究参数的操作员不同的操作员执行。 在照射过程中，激光探头的尖端将垂直放置在该区域上并轻微接触。 激光治疗将在术后即刻（缝合后）开始，每隔一天进行四次以上的应用，总共进行 5 次激光应用。
程序：游离牙龈移植
从上颚免费去除牙龈移植物以保留牙槽骨
其他名称：
  • 套接字保存
设备：砷化镓激光器
利用 GaAlAs 激光照射腭供区进行光生物调节
其他名称：
  • 低能级 GaAlAs 激光器
实验性的：游离牙龈移植 + GaAlAs 激光 60
辐照将使用 GaAlAs 二极管激光器进行，该激光器连续发射 660 nm 的波长，功率为 30 毫瓦 (mW)。 分配给第 60 组的患者将接受以下激光应用方案：使用 60 焦耳/平方厘米的总能量密度（注量）和每点 56 秒的时间（1，每点 68 焦耳/平方厘米）。 在照射过程中，激光探头的尖端将垂直放置在该区域上并轻微接触。 激光治疗将在术后即刻（缝合后）开始，每隔一天进行四次以上的应用，总共进行 5 次激光应用。 设备的功率将在每次应用之前进行校准。
程序：游离牙龈移植
从上颚免费去除牙龈移植物以保留牙槽骨
其他名称：
  • 套接字保存
设备：砷化镓激光器
利用 GaAlAs 激光照射腭供区进行光生物调节
其他名称：
  • 低能级 GaAlAs 激光器
实验性的：游离牙龈移植 + GaAlAs 激光 15
辐照将使用 GaAlAs 二极管激光器进行，该激光器连续发射 660 nm 的波长，功率为 30 毫瓦 (mW)。 分配给第 15 组的患者将接受以下激光应用方案：使用 15 焦耳/平方厘米的总能量密度（注量）和每点 14 秒的时间（0,每点 42 焦耳/平方厘米）。 在照射过程中，激光探头的尖端将垂直放置在该区域上并轻微接触。 激光治疗将在术后即刻（缝合后）开始，每隔一天进行四次以上的应用，总共进行 5 次激光应用。 设备的功率将在每次应用之前进行校准。
程序：游离牙龈移植
从上颚免费去除牙龈移植物以保留牙槽骨
其他名称：
  • 套接字保存
设备：砷化镓激光器
利用 GaAlAs 激光照射腭供区进行光生物调节
其他名称：
  • 低能级 GaAlAs 激光器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过照片分析剩余伤口面积
大体时间：3个月
术后 90 天后测量缺损面积。 为此，拍摄了标准化照片（在亮度、距离和角度方面）。 使用比例尺作为测量面积的参考。 这些照片被导出到图像软件（Image J-NIH, Bethesda, USA），伤口面积以平方毫米 (mm²) 为单位进行测量
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过照片分析组织比色评估
大体时间：3个月
通过照片分析与手术区域相邻的区域与术后图像之间的组织颜色相似性。 这些照片被导出到图像软件（Adobe Photoshop 3，德国慕尼黑），并使用了两个区域：一个来自伤口，另一个相邻区域。 这些区域是通过 Adob​​e Photoshop 红-绿色度标度和黄-蓝色度标度测量的，结果以两种标度的位/像素显示。
3个月
是否存在疤痕或瘢痕疙瘩
大体时间：3个月
术后 90 天后测量疤痕面积。 为此，拍摄了标准化照片（在亮度、距离和角度方面）。 使用标尺作为测量瘢痕疙瘩面积的参考。 这些照片被导出到图像软件 (Image J-NIH, Bethesda, USA)，疤痕扩展以平方毫米 (mm²) 为单位进行测量
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
组织亮度评估
大体时间：3个月
使用亮度参数比较这些区域。 这些照片被导出到图像软件（Adobe Photoshop 3，德国慕尼黑），并使用了两个区域：一个来自伤口，另一个相邻区域。 这些区域是通过 Adob​​e Photoshop 测量的，结果以 0（黑色）到 255（白色）亮度单位的范围表示。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

调查人员

  • 首席研究员：Mauro P Santamaria, PhD、ICT-UNESP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (实际的)

2018年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月17日

首次发布 (估计)

2016年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月23日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • UEPJMF 6

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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