Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace palatinálního dárcovského místa po bezplatném odstranění gingiválního štěpu

23. prosince 2021 aktualizováno: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Porovnání dvou energetických hustot pro fotobiomodulaci palatinálního donorového místa po bezplatném odstranění gingiválního štěpu. Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je porovnat vliv dvou různých hustot energie pro fotobiomodulaci na obnovu palatinální dárcovské oblasti po technice štěpu volné gingivy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, paralelní a kontrolovanou klinickou studii. Populace hodnocená ve studii byla vybrána na Science and Technology Institute (STI) -São José dos Campos, College of Dentistry.

Pacienti byli zařazeni do jedné ze tří léčebných skupin:

  • Skupina 1: operace pro zachování hřebene pomocí volného gingiválního štěpu a aplikace fotobiomodulace (PBM) pomocí gallium a hliníkového arsenidového laseru (GaAlAs) v oblasti dárce s použitím dávky 60 Joule/cm²
  • Skupina 2: hřebenová konzervační operace pomocí volného gingiválního štěpu a PBM pomocí gallium a hliníkového arsenidového laseru (GaAlAs) v oblasti dárce s použitím dávky 15 Joule/cm²
  • Skupina 3: operace pro zachování hřebene pomocí volného gingiválního štěpu a PBM Sham.

Všechny operace prováděl stejný odborný parodontolog (MPS). Čepel 15c (Swann-Morton® - Sheffield, Anglie) namontovaná na rukojeť skalpelu č. 3 provede intrasulkulární řez kolem zubu indikovaného pro exodontii. Poté bude zub extrahován pomocí vhodných nástrojů, aby se získala minimálně traumatická exodoncie.

Po exodoncii bude provedena kyretáž a výplach zubní lůžka. Poté bude jamka vyplněna xenogenním kostním štěpem (GenOx Inorg; Campinas, SP) a utěsněna volným gingiválním štěpem vyjmutým z patra. Pro volné odstranění gingiválního štěpu se použije kruhová šablona o průměru 5 milimetrů. Cílem této plísně je standardizovat odstraňování palatinových štěpů a zajistit, že rány budou mít vždy stejnou velikost. Po kruhovém řezu bude štěp odstraněn o tloušťce 2 milimetry. Po bezplatném odstranění gingiválního štěpu z patra bude štěp upraven ke vstupu do jamky a sešit reabsorbovatelným Vicrylem® 5.0 (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP).

Hodnocenými parametry byly zbývající plocha rány (WRA), kolorimetrie jizev a tkání (TC), tloušťka tkáně (TT) a pooperační diskomfort (D), hodnocené na začátku a 7, 14, 45, 60 a 90 dnů po operaci.

Statistická analýza: Všechna data byla vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka nebo vyjádřena v procentech během popisné fáze. Data byla analyzována podle distribuce Shapiro-Wilkovým testem. Pro zbývající oblast rány, tkáňovou kolorimetrii, tloušťku tkáně a analýzu parametrů pooperačního nepohodlí byla provedena dvoucestná opakovaná měření ANOVA pro intra- a meziskupinovou analýzu. Pro meziskupinové srovnání počtu užívaných analgetik byl použit T test. Přítomnost nebo nepřítomnost jizev byla měřena Q-kvadrát testem. Statistická analýza byla provedena pomocí Sigma Plot 12.0. Ve všech testech byla zvolena hladina významnosti 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brazílie, 12243-700
        • Felipe Lucas da Silva Neves

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s indikací přední čelistní exodoncie (15 až 25) s normálním gingiválním obrysem zubů indikovaných k exodontii; Zub zahrnutý do studie, stejně jako sousední zuby, nevykazují ztrátu periodontálního úponu.
  • Pacienti souhlasili a podepsali formální souhlas s účastí ve studii poté, co obdrželi vysvětlení rizik a přínosů od jedince, který nebyl členem této studie (usnesení č. 196 – říjen 1996 a Etika a kodex profesionálního chování ve stomatologii – 179/93).

Kritéria vyloučení:

  • Byli vyloučeni pacienti se systémovými problémy, které kontraindikovaly operační výkon
  • Osoby pod léky, které by mohly narušit hojení ran
  • Ti, co kouřili
  • Ty, které byly těhotné nebo kojící, a
  • Ti, kteří podstoupili parodontální operaci ve studované oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Zdarma gingivální štěp + PBM Sham
Pacienti přidělení do kontrolní skupiny budou podrobeni simulovanému ozáření. K tomu bude na špičce laserového zařízení umístěna černá pryžová ochrana, která nedovolí světlu proniknout do tkáně. Aplikace bude provádět jiný operátor, než který bude měřit parametry studie. Při ozařování bude hrot laserové sondy umístěn kolmo s mírným kontaktem na plochu. Laserová terapie bude zahájena v bezprostředním pooperačním období (těsně po stehech) a bude se opakovat dalšími čtyřmi aplikacemi prováděnými obden, celkem 5 aplikací laseru.
Postup: Zdarma gingivální štěp
Bezplatné odstranění gingiválního štěpu z patra pro zachování zásuvky
Ostatní jména:
  • Zachování zásuvky
Přístroj: GaAlAs laser
Využití GaAlAs laseru k ozařování na palatinálním donorovém místě pro fotobiomodulaci
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňový GaAlAs laser
Experimentální: Zdarma gingivální štěp + GaAlAs Laser 60
Ozařování bude provedeno diodovým laserem GaAlAs, který nepřetržitě vyzařuje vlnovou délku 660 nm o výkonu 30 miliwattů (mW). Pacienti zařazení do skupiny 60 obdrží následující protokol pro aplikaci laseru: Bude provedeno pět (5) bodů ozařování s použitím celkové hustoty energie (fluence) 60 Joulů/cm2 a času 56 sekund na bod (1, 68 joulů/cm2 za bod). Při ozařování bude hrot laserové sondy umístěn kolmo s mírným kontaktem na plochu. Laserová terapie bude zahájena v bezprostředním pooperačním období (těsně po stehech) a bude se opakovat dalšími čtyřmi aplikacemi prováděnými obden, celkem tedy 5 aplikací laseru. Výkon zařízení bude kalibrován před každou aplikací.
Postup: Zdarma gingivální štěp
Bezplatné odstranění gingiválního štěpu z patra pro zachování zásuvky
Ostatní jména:
  • Zachování zásuvky
Přístroj: GaAlAs laser
Využití GaAlAs laseru k ozařování na palatinálním donorovém místě pro fotobiomodulaci
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňový GaAlAs laser
Experimentální: Zdarma gingivální štěp + GaAlAs Laser 15
Ozařování bude provedeno diodovým laserem GaAlAs, který nepřetržitě vyzařuje vlnovou délku 660 nm o výkonu 30 miliwattů (mW). Pacienti zařazení do skupiny 15 obdrží následující protokol pro aplikaci laseru: Bude provedeno pět (5) bodů ozařování s použitím celkové hustoty energie (fluence) 15 Joulů/cm2 a času 14 sekund na bod (0, 42 joulů/cm2 za bod). Při ozařování bude hrot laserové sondy umístěn kolmo s mírným kontaktem na plochu. Laserová terapie bude zahájena v bezprostředním pooperačním období (těsně po stehech) a bude se opakovat dalšími čtyřmi aplikacemi prováděnými obden, celkem 5 aplikací laseru. Výkon zařízení bude kalibrován před každou aplikací.
Postup: Zdarma gingivální štěp
Bezplatné odstranění gingiválního štěpu z patra pro zachování zásuvky
Ostatní jména:
  • Zachování zásuvky
Přístroj: GaAlAs laser
Využití GaAlAs laseru k ozařování na palatinálním donorovém místě pro fotobiomodulaci
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňový GaAlAs laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbývající oblast rány analyzována prostřednictvím fotografií
Časové okno: 3 měsíce
Plocha defektu byla měřena po 90 pooperačních dnech. Za tímto účelem byly pořízeny standardizované fotografie (z hlediska jasu, vzdálenosti a úhlu). Jako reference pro měření plochy byla použita stupnice. Tyto fotografie byly exportovány do obrazového softwaru (Image J-NIH, Bethesda, USA) a plocha rány byla měřena ve čtverečních milimetrech (mm²)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolorimetrické vyhodnocení tkání analyzováno prostřednictvím fotografií
Časové okno: 3 měsíce
Barevná podobnost tkání mezi oblastí sousedící s operovanou oblastí a pooperačním obrazem byla analyzována prostřednictvím fotografií. Fotografie byly exportovány do obrazového softwaru (Adobe Photoshop 3, München, Německo) a byly použity dvě oblasti: jedna z rány a druhá přilehlá oblast. Plochy byly měřeny pomocí Adobe Photoshop červeno-zelené barevné stupnice a žluto-modré chroma stupnice a výsledky byly prezentovány v bitech/pixelech pro obě stupnice.
3 měsíce
Přítomnost nebo nepřítomnost jizev nebo keloidů
Časové okno: 3 měsíce
Oblast jizvy byla měřena po 90 pooperačních dnech. Za tímto účelem byly pořízeny standardizované fotografie (z hlediska jasu, vzdálenosti a úhlu). Jako reference pro měření keloidní oblasti byla použita stupnice. Tyto fotografie byly exportovány do obrazového softwaru (Image J-NIH, Bethesda, USA) a prodloužení jizvy bylo měřeno ve čtverečních milimetrech (mm²)
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení jasu tkáně
Časové okno: 3 měsíce
Oblasti byly porovnány pomocí parametrů jasu. Fotografie byly exportovány do obrazového softwaru (Adobe Photoshop 3, München, Německo) a byly použity dvě oblasti: jedna z rány a druhá přilehlá oblast. Oblasti byly měřeny pomocí Adobe Photoshop a výsledky byly vyjádřeny na stupnici od 0 (černá) do 255 (bílá) jednotek jasu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UEPJMF 6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palatinální rána

Klinické studie na Zdarma gingivální štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit