Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A palatális donorhely fotobiomodulációja ingyenes ínygraft eltávolítás után

2021. december 23. frissítette: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Két energiasűrűség összehasonlítása a palatális donorhely fotobiomodulációjához ingyenes ínygraft eltávolítás után. Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a fotobiomoduláció két különböző energiasűrűségének hatását a palatális donorterület helyreállítására szabad gingivális graft technikát követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, párhuzamos és ellenőrzött klinikai vizsgálat. A tanulmányban értékelt populációt a Tudományos és Technológiai Intézetben (STI) (São José dos Campos, Fogorvosi Főiskola) választották ki.

A betegeket a három kezelési csoport egyikébe osztották be:

  • 1. csoport: gerincmegőrző műtét ingyenes gingivális grafttal és fotobiomodulációs (PBM) alkalmazás gallium-alumínium-arzenid lézerrel (GaAlAs) a donor területen, 60 Joule/cm² dózissal
  • 2. csoport: konzerváló műtét gerince szabad gingivális grafttal és PBM gallium-alumínium-arzenid lézerrel (GaAlAs) a donor területen 15 Joule/cm² dózissal
  • 3. csoport: gerincmegőrző műtét ingyenes gingivagrafttal és PBM Sham.

Minden műtétet ugyanaz a szakértő parodontológus (MPS) hajtott végre. A 15c penge (Swann-Morton® – Sheffield, Anglia) a 3. számú szike nyélére szerelve intrasulkuláris bemetszést végez az exodontia miatt javasolt fog körül. Ezt követően a fogat megfelelő eszközökkel kihúzzák, hogy minimálisan traumás exodontiát kapjanak.

Az exodontia után a fogüreg küretezése és irrigálása történik. Ezt követően a foglalatot xenogén csontgrafttal (GenOx Inorg; Campinas, SP) töltik meg, és a szájpadlásból eltávolított szabad gingivális grafttal lezárják. Az ingyenes gingivális graft eltávolításhoz egy 5 milliméter átmérőjű kör alakú sablont használnak. Ennek a penésznek az a célja, hogy szabványosítsa a palatális graft eltávolítását, biztosítva, hogy a sebek mindig azonos méretűek legyenek. A körkörös bemetszés után a graftot 2 milliméter vastagságban eltávolítjuk. A szájpadlásból a gingivális graft ingyenes eltávolítása után az üreg bejáratához igazodik, és Vicryl® 5.0 reabszorbálódó anyaggal (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos – SP) varrják.

Az értékelt paraméterek a következők voltak: a seb megmaradt területe (WRA), heg- és szövetkolorimetria (TC), szövetvastagság (TT) és posztoperatív diszkomfort (D), amelyeket a kiinduláskor és a műtét után 7, 14, 45, 60 és 90 nappal értékeltek.

Statisztikai analízis: Minden adatot átlag ± standard deviációban vagy százalékban fejeztünk ki a leíró fázis során. Az adatokat Shapiro-Wilk teszttel elemeztük az eloszlás szerint. A fennmaradó sebterület, a szöveti kolorimetria, a szövetvastagság és a posztoperatív diszkomfort paraméterek elemzéséhez kétirányú ismételt mérési ANOVA-t végeztünk a csoporton belüli és a csoportok közötti elemzéshez. A T-tesztet a bevett fájdalomcsillapítók számának csoportközi összehasonlítására használtuk. A hegek jelenlétét vagy hiányát Q-négyzet teszttel mértük. A statisztikai elemzést a Sigma Plot 12.0 segítségével végeztük. Minden tesztben 0,05 szignifikancia szintet választottunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brazília, 12243-700
        • Felipe Lucas da Silva Neves

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elülső maxilláris exodontia jeleit mutató betegek (15-25), a fogak normál ínykontúrjával exodontiára utaltak; A vizsgálatba bevont fog, valamint a szomszédos fogak nem okoznak veszteséget a periodontális behelyezésben.
  • A betegek beleegyeztek a vizsgálatba, és aláírták a hivatalos beleegyezésüket a vizsgálatban való részvételhez, miután magyarázatot kaptak a kockázatokról és előnyökről egy olyan személytől, aki nem volt tagja a jelen vizsgálatnak. 196 – 1996. október, valamint etikai és szakmai magatartási kódex a fogászatban – 179/93).

Kizárási kritériumok:

  • Kizárták azokat a szisztémás problémákkal küzdő betegeket, amelyek ellenjavallt a műtéti beavatkozás
  • Azok, akik olyan gyógyszeres kezelés alatt állnak, amely megzavarhatja a sebgyógyulást
  • Akik dohányoztak
  • Azok, akik terhesek vagy szoptattak, ill
  • Azok, akiknek parodontális műtétje volt a vizsgált területen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ingyenes fogíny graft + PBM Sham
A kontrollcsoportba sorolt ​​betegek színlelt besugárzást kapnak. Ehhez a lézerkészülék csúcsára fekete gumivédő kerül elhelyezésre, amely nem engedi, hogy a fény elérje a szövetet. Az alkalmazásokat nem az a kezelő fogja elvégezni, aki a vizsgálati paramétereket méri. A besugárzás során a lézerszonda hegye merőlegesen kerül elhelyezésre, enyhe érintkezéssel a területre. A lézerterápia a műtét utáni időszakban (közvetlenül a varratok után) indul, és további négy alkalommal, minden második napon ismétlődik, összesen 5 lézeres alkalmazással.
Eljárás: Ingyenes fogíny graft
Ingyenes ínygraft eltávolítás a szájpadlásból az üreg megőrzése érdekében
Más nevek:
  • Aljzat megőrzése
Eszköz: GaAlAs lézer
GaAlAs lézer alkalmazása a palatális donor hely besugárzására fotobiomoduláció céljából
Más nevek:
  • Alacsony szintű GaAlAs lézer
Kísérleti: Ingyenes ínygraft + GaAlAs Laser 60
A besugárzást GaAlAs dióda lézerrel végezzük, amely folyamatosan 660 nm hullámhosszt bocsát ki 30 milliwatt (mW) teljesítménnyel. A 60. csoportba besorolt ​​betegek a következő protokollt kapják a lézeres alkalmazáshoz: Öt (5) besugárzási pontban 60 Joule/cm2 teljes energiasűrűséggel (fluenciával) és pontonként 56 másodperces idővel (1, 68 Joule/cm2 pontonként). A besugárzás során a lézerszonda hegye merőlegesen kerül elhelyezésre, enyhe érintkezéssel a területre. A lézerterápia a műtét utáni időszakban (közvetlenül a varratok után) indul, és további négy alkalommal, minden második napon ismétlődik, összesen 5 lézeres alkalmazással. A berendezés teljesítményét minden egyes alkalmazás előtt kalibráljuk.
Eljárás: Ingyenes fogíny graft
Ingyenes ínygraft eltávolítás a szájpadlásból az üreg megőrzése érdekében
Más nevek:
  • Aljzat megőrzése
Eszköz: GaAlAs lézer
GaAlAs lézer alkalmazása a palatális donor hely besugárzására fotobiomoduláció céljából
Más nevek:
  • Alacsony szintű GaAlAs lézer
Kísérleti: Ingyenes ínygraft + GaAlAs Laser 15
A besugárzást GaAlAs dióda lézerrel végezzük, amely folyamatosan 660 nm hullámhosszt bocsát ki 30 milliwatt (mW) teljesítménnyel. A 15. csoportba besorolt ​​betegek a következő protokollt kapják a lézeres alkalmazáshoz: Öt (5) pont besugárzást végeznek 15 Joule/cm2 teljes energiasűrűséggel (fluencia) és pontonként 14 másodperces idővel (0, 42 Joule/cm2 pontonként). A besugárzás során a lézerszonda hegye merőlegesen kerül elhelyezésre, enyhe érintkezéssel a területre. A lézerterápia a műtét utáni időszakban (közvetlenül a varratok után) indul, és további négy alkalommal, minden második napon ismétlődik, összesen 5 lézeres alkalmazással. A berendezés teljesítményét minden egyes alkalmazás előtt kalibráljuk.
Eljárás: Ingyenes fogíny graft
Ingyenes ínygraft eltávolítás a szájpadlásból az üreg megőrzése érdekében
Más nevek:
  • Aljzat megőrzése
Eszköz: GaAlAs lézer
GaAlAs lézer alkalmazása a palatális donor hely besugárzására fotobiomoduláció céljából
Más nevek:
  • Alacsony szintű GaAlAs lézer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fennmaradó sebterületet fényképekkel elemeztük
Időkeret: 3 hónap
A defektus területét 90 posztoperatív nap elteltével mérték. Ehhez szabványos fényképeket készítettek (fényerő, távolság és szög tekintetében). A terület mérésére skálát használtak referenciaként. Ezeket a fényképeket képszoftverbe exportálták (Image J-NIH, Bethesda, USA), és a seb területét négyzetmilliméterben (mm²) mérték.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövetek kolorimetriás értékelése fényképekkel elemezve
Időkeret: 3 hónap
Fényképekkel elemeztük a szövetek színhasonlóságát az operált területtel szomszédos régió és a posztoperatív kép között. A fényképeket képszoftverbe exportálták (Adobe Photoshop 3, München, Németország), és két területet használtak fel: egyet a sebből és egy másik szomszédos területet. A területeket az Adobe Photoshop vörös-zöld színskálán és a sárga-kék színskálán mértük, és az eredményeket Bit/Pixelben mutattuk be mindkét skálán.
3 hónap
Hegek vagy keloidok jelenléte vagy hiánya
Időkeret: 3 hónap
A hegterületet 90 posztoperatív nap elteltével mérték. Ehhez szabványos fényképeket készítettek (fényerő, távolság és szög tekintetében). A keloid terület mérésére skálát használtak referenciaként. Ezeket a fényképeket képszoftverbe exportálták (Image J-NIH, Bethesda, USA), és a hegnyúlványt négyzetmilliméterben (mm²) mérték.
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövetek fényerejének értékelése
Időkeret: 3 hónap
A területeket fényességi paraméterek segítségével hasonlították össze. A fényképeket képszoftverbe exportálták (Adobe Photoshop 3, München, Németország), és két területet használtak fel: egyet a sebből és egy másik szomszédos területet. A területeket az Adobe Photoshop segítségével mérték, és az eredményeket egy 0 (fekete) és 255 (fehér) fényerőegység közötti skálán fejezték ki.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UEPJMF 6

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Palatális seb

Klinikai vizsgálatok a Ingyenes fogíny graft

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel