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Photobiomodulation der palatinalen Spenderstelle nach freier Entfernung des Zahnfleischtransplantats

23. Dezember 2021 aktualisiert von: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vergleich zweier Energiedichten für die Photobiomodulation der palatinalen Spenderstelle nach der Entfernung des freien Zahnfleischtransplantats. Randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss zweier unterschiedlicher Energiedichten für die Photobiomodulation auf die Wiederherstellung des palatinalen Spenderbereichs nach der Technik der freien Zahnfleischtransplantation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, parallele und kontrollierte klinische Studie. Die in der Studie untersuchte Population wurde am Science and Technology Institute (STI) – São José dos Campos, College of Dentistry – ausgewählt.

Die Patienten wurden einer der drei Behandlungsgruppen zugeordnet:

  • Gruppe 1: Kieferkamm-erhaltende Operation durch freies Zahnfleischtransplantat und Anwendung von Photobiomodulation (PBM) durch einen Gallium-Aluminium-Arsenid-Laser (GaAlAs) im Spenderbereich mit einer Dosis von 60 Joule/cm²
  • Gruppe 2: Kieferkamm-erhaltende Operation durch freies Zahnfleischtransplantat und PBM durch einen Gallium-Aluminium-Arsenid-Laser (GaAlAs) im Spenderbereich mit einer Dosis von 15 Joule/cm²
  • Gruppe 3: Kieferkamm-erhaltende Operation durch freies Zahnfleischtransplantat und PBM-Schein.

Alle Operationen wurden von demselben erfahrenen Parodontologen (MPS) durchgeführt. Eine Klinge 15c (Swann-Morton® – Sheffield, England), montiert auf dem Skalpellgriff Nr. 3, führt einen intrasulkulären Einschnitt um den Zahn herum durch, der für eine Exodontie indiziert ist. Anschließend wird der Zahn mit geeigneten Instrumenten extrahiert, um eine möglichst traumatische Exodontie zu erreichen.

Nach der Exodontie werden eine Kürettage und eine Spülung der Zahnhöhle durchgeführt. Danach wird die Pfanne mit xenogenem Knochentransplantat (GenOx Inorg; Campinas, SP) gefüllt und mit einem freien Zahnfleischtransplantat aus dem Gaumen verschlossen. Für die freie Zahnfleischtransplantatentfernung wird eine kreisförmige Schablone mit einem Durchmesser von 5 Millimetern verwendet. Ziel dieser Form ist es, die Entfernung von Gaumentransplantaten zu standardisieren und sicherzustellen, dass die Wunden immer die gleiche Größe haben. Nach dem kreisförmigen Schnitt wird das Transplantat mit einer Dicke von 2 Millimetern entfernt. Nach der freien Entfernung des Zahnfleischtransplantats vom Gaumen wird es an den Eingang der Pfanne angepasst und mit Vicryl® 5.0 reabsorbierbar (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos – SP) vernäht.

Die bewerteten Parameter waren verbleibende Wundfläche (WRA), Narben- und Gewebekolorimetrie (TC), Gewebedicke (TT) und postoperative Beschwerden (D), bewertet zu Studienbeginn und 7, 14, 45, 60 und 90 Tage nach der Operation.

Statistische Analyse: Alle Daten wurden während der Beschreibungsphase als Mittelwert ± Standardabweichung oder in Prozent ausgedrückt. Die Daten wurden entsprechend der Verteilung mit dem Shapiro-Wilk-Test analysiert. Für die verbleibende Wundfläche, die Gewebekolorimetrie, die Gewebedicke und die Analyse der Parameter für postoperative Beschwerden wurde eine Zwei-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen für die Intra- und Intergruppenanalyse durchgeführt. Der T-Test wurde zum Vergleich der Anzahl der eingenommenen Analgetika zwischen den Gruppen verwendet. Das Vorhandensein oder Fehlen von Narben wurde mittels Q-Quadrat-Test gemessen. Die statistische Analyse wurde mit Sigma Plot 12.0 durchgeführt. In allen Tests wurde ein Signifikanzniveau von 0,05 gewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12243-700
        • Felipe Lucas da Silva Neves

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen einer vorderen Oberkieferexodontie (15 bis 25) mit normaler Zahnfleischkontur in den Zähnen, bei denen eine Exodontie indiziert ist; Der in die Studie einbezogene Zahn sowie die angrenzenden Zähne weisen keinen Verlust der parodontalen Insertion auf.
  • Die Patienten stimmten der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichneten die formelle Einwilligung, nachdem sie von einer Person, die nicht an der vorliegenden Studie teilnahm, eine Erläuterung der Risiken und Vorteile erhalten hatten (Beschluss Nr. 196 – Oktober 1996 und Ethik und Berufskodex in der Zahnmedizin – 179/93).

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen wurden Patienten mit systemischen Problemen, die einen chirurgischen Eingriff kontraindizierten
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten
  • Diejenigen, die geraucht haben
  • Diejenigen, die schwanger waren oder stillten, und
  • Diejenigen, die sich im Untersuchungsgebiet einer parodontalen Operation unterzogen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kostenloses Zahnfleischtransplantat + PBM-Schein
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Patienten erhalten eine Scheinbestrahlung. Dazu wird an der Spitze des Lasergeräts ein schwarzer Gummischutz angebracht, der verhindert, dass das Licht das Gewebe erreicht. Die Anwendungen werden von einem anderen Bediener als demjenigen durchgeführt, der die Studienparameter misst. Während der Bestrahlung wird die Spitze der Lasersonde senkrecht mit leichtem Kontakt auf dem Bereich platziert. Die Lasertherapie wird in der unmittelbaren postoperativen Phase (unmittelbar nach den Nähten) eingeleitet und durch vier weitere Anwendungen jeden zweiten Tag, also insgesamt 5 Laseranwendungen, wiederholt.
Verfahren: Kostenloses Zahnfleischtransplantat
Kostenlose Entfernung des Zahnfleischtransplantats vom Gaumen zur Erhaltung der Alveole
Andere Namen:
  • Sockelerhaltung
Gerät: GaAlAs-Laser
Verwendung eines GaAlAs-Lasers zur Bestrahlung der palatinalen Spenderstelle zur Photobiomodulation
Andere Namen:
  • Low-Level-GaAlAs-Laser
Experimental: Kostenloses Zahnfleischtransplantat + GaAlAs Laser 60
Die Bestrahlung erfolgt mit einem GaAlAs-Diodenlaser, der kontinuierlich eine Wellenlänge von 660 nm mit einer Leistung von 30 Milliwatt (mW) emittiert. Die der Gruppe 60 zugeordneten Patienten erhalten das folgende Protokoll für die Laseranwendung: Fünf (5) Bestrahlungspunkte werden mit einer Gesamtenergiedichte (Fluenz) von 60 Joule/cm2 und einer Zeit von 56 Sekunden pro Punkt (1, 68 Joule/cm2 pro Punkt). Während der Bestrahlung wird die Spitze der Lasersonde senkrecht mit leichtem Kontakt auf dem Bereich platziert. Die Lasertherapie wird in der unmittelbaren postoperativen Phase (unmittelbar nach den Nähten) eingeleitet und durch vier weitere Anwendungen jeden zweiten Tag wiederholt, mit insgesamt 5 Laseranwendungen. Die Leistung des Geräts wird vor jeder Anwendung kalibriert.
Verfahren: Kostenloses Zahnfleischtransplantat
Kostenlose Entfernung des Zahnfleischtransplantats vom Gaumen zur Erhaltung der Alveole
Andere Namen:
  • Sockelerhaltung
Gerät: GaAlAs-Laser
Verwendung eines GaAlAs-Lasers zur Bestrahlung der palatinalen Spenderstelle zur Photobiomodulation
Andere Namen:
  • Low-Level-GaAlAs-Laser
Experimental: Kostenloses Zahnfleischtransplantat + GaAlAs-Laser 15
Die Bestrahlung erfolgt mit einem GaAlAs-Diodenlaser, der kontinuierlich eine Wellenlänge von 660 nm mit einer Leistung von 30 Milliwatt (mW) emittiert. Die Patienten der Gruppe 15 erhalten das folgende Protokoll für die Laseranwendung: Fünf (5) Bestrahlungspunkte werden mit einer Gesamtenergiedichte (Fluenz) von 15 Joule/cm2 und einer Zeit von 14 Sekunden pro Punkt (0, 42 Joule/cm2 pro Punkt). Während der Bestrahlung wird die Spitze der Lasersonde senkrecht mit leichtem Kontakt auf dem Bereich platziert. Die Lasertherapie wird in der unmittelbaren postoperativen Phase (unmittelbar nach den Nähten) eingeleitet und durch vier weitere Anwendungen jeden zweiten Tag, also insgesamt 5 Laseranwendungen, wiederholt. Die Leistung des Geräts wird vor jeder Anwendung kalibriert.
Verfahren: Kostenloses Zahnfleischtransplantat
Kostenlose Entfernung des Zahnfleischtransplantats vom Gaumen zur Erhaltung der Alveole
Andere Namen:
  • Sockelerhaltung
Gerät: GaAlAs-Laser
Verwendung eines GaAlAs-Lasers zur Bestrahlung der palatinalen Spenderstelle zur Photobiomodulation
Andere Namen:
  • Low-Level-GaAlAs-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbleibender Wundbereich anhand von Fotos analysiert
Zeitfenster: 3 Monate
Der Defektbereich wurde nach 90 postoperativen Tagen gemessen. Hierzu wurden standardisierte Fotos (hinsichtlich Helligkeit, Entfernung und Winkel) erstellt. Als Referenz zur Messung der Fläche diente eine Skala. Diese Fotos wurden in eine Bildsoftware exportiert (Image J-NIH, Bethesda, USA) und die Wundfläche wurde in Quadratmillimetern (mm²) gemessen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kolorimetrische Auswertung des Gewebes wird anhand von Fotos analysiert
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ähnlichkeit der Gewebefarbe zwischen der Region neben dem operierten Bereich und dem postoperativen Bild wurde anhand von Fotografien analysiert. Die Fotos wurden in eine Bildsoftware (Adobe Photoshop 3, München, Deutschland) exportiert und zwei Bereiche verwendet: einer von der Wunde und ein anderer angrenzender Bereich. Die Flächen wurden mithilfe der Rot-Grün-Chroma-Skala und der Gelb-Blau-Chroma-Skala von Adobe Photoshop gemessen und die Ergebnisse für beide Skalen in Bit/Pixel dargestellt.
3 Monate
Vorhandensein oder Fehlen von Narben oder Keloiden
Zeitfenster: 3 Monate
Die Narbenfläche wurde nach 90 postoperativen Tagen gemessen. Hierzu wurden standardisierte Fotos (hinsichtlich Helligkeit, Entfernung und Winkel) erstellt. Als Referenz diente eine Skala zur Messung der Keloidfläche. Diese Fotos wurden in eine Bildsoftware exportiert (Image J-NIH, Bethesda, USA) und die Narbenausdehnung wurde in Quadratmillimetern (mm²) gemessen.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gewebehelligkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bereiche wurden anhand von Helligkeitsparametern verglichen. Die Fotos wurden in eine Bildsoftware (Adobe Photoshop 3, München, Deutschland) exportiert und zwei Bereiche verwendet: einer von der Wunde und ein anderer angrenzender Bereich. Die Flächen wurden mit Adobe Photoshop gemessen und die Ergebnisse in einer Skala von 0 (Schwarz) bis 255 (Weiß) Helligkeitseinheiten ausgedrückt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UEPJMF 6

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