Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomodulering av patale donorsted etter fri fjerning av tannkjøtttransplantat

23. desember 2021 oppdatert av: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Sammenligning av to energitettheter for fotobiomodulering av patale donorsted etter fri fjerning av tannkjøtttransplantat. Randomisert klinisk forsøk

Målet med denne studien er å sammenligne påvirkningen av to forskjellige energitettheter for fotobiomodulering på utvinning av palatal donorområde etter fri gingival graftteknikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, parallell og kontrollert klinisk studie. Populasjonen som ble evaluert i studien ble valgt ved Science and Technology Institute (STI) -São José dos Campos, College of Dentistry.

Pasientene ble tildelt en av de tre behandlingsgruppene:

  • Gruppe 1: ryggbevaringskirurgi gjennom gratis gingivalgraft og fotobiomodulasjon (PBM) påføring gjennom en galliumaluminiumarsenidlaser (GaAlAs) i donorområdet ved bruk av en dose på 60 Joule/cm²
  • Gruppe 2: bevaringsryggkirurgi gjennom fritt gingivalgraft og PBM gjennom en galliumaluminiumarsenidlaser (GaAlAs) i donorområdet med en dose på 15 Joule/cm²
  • Gruppe 3: ryggbevaringskirurgi gjennom gratis gingivalgraft og PBM Sham.

Alle operasjoner ble utført av samme sakkyndige periodontist (MPS). Et blad 15c (Swann-Morton® - Sheffield, England) montert på skalpellhåndtak nr. 3 vil lage et intrasulkulært snitt rundt tannen som er indikert for eksodonti. Deretter vil tannen trekkes ut ved bruk av passende instrumenter for å oppnå en minimal traumatisk eksodonti.

Etter exodontia vil curettage og irrigasjon av dental socket bli utført. Etter det vil socket fylles med xenogent beintransplantat (GenOx Inorg; Campinas, SP), og forsegles med et gratis gingivaltransplantat fjernet fra ganen. For gratis tannkjøtttransplantatfjerning vil det brukes en sirkulær mal på 5 millimeter i diameter. Denne formen har som mål å standardisere fjerning av palataltransplantatet, slik at sårene alltid har samme størrelse. Etter det sirkulære snittet vil transplantatet bli fjernet med en tykkelse på 2 millimeter. Etter fri fjerning av gingivalgraft fra ganen, vil det bli justert til inngangen til sokkelen og suturert med Vicryl® 5.0 reabsorbable (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP).

De evaluerte parametrene var gjenværende sårareal (WRA), arr- og vevskolorimetri (TC), vevstykkelse (TT) og postoperativt ubehag (D), evaluert ved baseline og 7, 14, 45, 60 og 90 dager etter operasjonen.

Statistisk analyse: Alle data ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik eller uttrykt i prosenter under den beskrivende fasen. Data ble analysert i henhold til fordeling ved Shapiro-Wilk-testen. For det gjenværende sårområdet, vevskolorimetri, vevstykkelse og postoperativ ubehagsparameteranalyse, ble toveis gjentatte målinger ANOVA utført for intra- og intergruppeanalyse. T-test ble brukt for sammenligning mellom grupper av antall analgetika tatt. Tilstedeværelse eller fravær av arr ble målt ved Q-square test. Statistisk analyse ble utført ved bruk av Sigma Plot 12.0. I alle testene ble et signifikansnivå på 0,05 valgt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasil, 12243-700
        • Felipe Lucas da Silva Neves

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som viser indikasjon på anterior maksillær eksodonti (15 til 25), med normal gingivalkontur i tennene indisert for eksodonti; Tannen som er inkludert i studien, samt de tilstøtende tennene gir ikke tap av periodontal innsetting.
  • Pasientene gikk med på og signerte det formelle samtykket til å delta i studien etter å ha mottatt en forklaring på risikoer og fordeler fra en person som ikke var medlem av denne studien (Resolusjon nr. 196 - oktober 1996, og etikk og retningslinjer for profesjonell oppførsel i odontologi - 179/93).

Ekskluderingskriterier:

  • Ble ekskludert pasienter med systemiske problemer som kontraindiserte kirurgisk prosedyre
  • De under medisiner som kan forstyrre sårtilhelingen
  • De som røykte
  • De som var gravide eller ammende, og
  • De som hadde fått periodontal kirurgi på studieområdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Gratis gingivalgraft + PBM Sham
Pasientene som er allokert til kontrollgruppen vil motta narrebestråling. For dette vil det plasseres svart gummibeskyttelse på tuppen av laserapparatet, som ikke lar lyset nå vevet. Applikasjonene vil bli utført av en annen operatør enn den som skal måle studieparametrene. Under bestråling vil spissen av lasersonden plasseres vinkelrett med lett kontakt på området. Laserterapi vil bli initiert i den umiddelbare postoperative perioden (like etter suturer) og vil bli gjentatt med ytterligere fire applikasjoner annenhver dag, med totalt 5 laserapplikasjoner.
Fremgangsmåte: Gratis gingivalgraft
Gratis fjerning av tannkjøtttransplantat fra ganen for bevaring av sokkel
Andre navn:
  • Stikkontakt bevaring
Enhet: GaAlAs laser
Bruk av GaAlAs-laser til bestråling på palatale donorsted for fotobiomodulering
Andre navn:
  • Lavt nivå GaAlAs laser
Eksperimentell: Gratis gingivalgraft + GaAlAs Laser 60
Bestrålingen vil bli utført med en GaAlAs diodelaser som kontinuerlig sender ut en bølgelengde på 660 nm med en effekt på 30 milliwatt (mW). Pasientene som er tildelt gruppe 60 vil motta følgende protokoll for laserpåføring: Fem (5) bestrålingspunkter vil bli utført med en total energitetthet (fluens) på 60 Joule/cm2 og en tid på 56 sekunder per punkt (1, 68 Joule/cm2 per punkt). Under bestråling vil spissen av lasersonden plasseres vinkelrett med lett kontakt på området. Laserterapi vil bli initiert i den umiddelbare postoperative perioden (like etter suturer) og vil gjentas med ytterligere fire applikasjoner annenhver dag, med totalt 5 laserapplikasjoner. Kraften til utstyret vil bli kalibrert før hver applikasjon.
Fremgangsmåte: Gratis gingivalgraft
Gratis fjerning av tannkjøtttransplantat fra ganen for bevaring av sokkel
Andre navn:
  • Stikkontakt bevaring
Enhet: GaAlAs laser
Bruk av GaAlAs-laser til bestråling på palatale donorsted for fotobiomodulering
Andre navn:
  • Lavt nivå GaAlAs laser
Eksperimentell: Gratis gingivalgraft + GaAlAs Laser 15
Bestrålingen vil bli utført med en GaAlAs diodelaser som kontinuerlig sender ut en bølgelengde på 660 nm med en effekt på 30 milliwatt (mW). Pasientene som er tildelt gruppe 15 vil motta følgende protokoll for laserpåføring: Fem (5) bestrålingspunkter vil bli utført med en total energitetthet (fluens) på 15 Joule/cm2 og en tid på 14 sekunder per punkt (0, 42 Joule/cm2 per punkt). Under bestråling vil spissen av lasersonden plasseres vinkelrett med lett kontakt på området. Laserterapi vil bli initiert i den umiddelbare postoperative perioden (like etter suturer) og vil bli gjentatt med ytterligere fire applikasjoner annenhver dag, med totalt 5 laserapplikasjoner. Kraften til utstyret vil bli kalibrert før hver applikasjon.
Fremgangsmåte: Gratis gingivalgraft
Gratis fjerning av tannkjøtttransplantat fra ganen for bevaring av sokkel
Andre navn:
  • Stikkontakt bevaring
Enhet: GaAlAs laser
Bruk av GaAlAs-laser til bestråling på palatale donorsted for fotobiomodulering
Andre navn:
  • Lavt nivå GaAlAs laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenværende sårområde analysert gjennom fotografier
Tidsramme: 3 måneder
Defektområdet ble målt etter 90 dager etter operasjonen. For dette ble standardiserte bilder tatt (med hensyn til lysstyrke, avstand og vinkel). En skala ble brukt som referanse for å måle arealet. Disse fotografiene ble eksportert til bildeprogramvare (Bilde J-NIH, Bethesda, USA), og sårarealet ble målt i kvadratmillimeter (mm²)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevskolorimetrisk evaluering analysert gjennom fotografier
Tidsramme: 3 måneder
Vevsfargelikhet mellom regionen ved siden av det opererte området og det postoperative bildet ble analysert gjennom fotografier. Fotografiene ble eksportert til bildeprogramvare (Adobe Photoshop 3, München, Tyskland), og to områder ble brukt: ett fra såret og et annet tilstøtende område. Områdene ble målt gjennom Adobe Photoshop rød-grønn kromaskala og gul-blå kromaskala, og resultatene ble presentert i Bit/Pixels for begge skalaene.
3 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av arr eller keloider
Tidsramme: 3 måneder
Arrområdet ble målt etter 90 dager etter operasjonen. For dette ble standardiserte bilder tatt (med hensyn til lysstyrke, avstand og vinkel). En skala ble brukt som referanse for å måle keloidområdet. Disse fotografiene ble eksportert til bildeprogramvare (Bilde J-NIH, Bethesda, USA), og arrforlengelsen ble målt i kvadratmillimeter (mm²)
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av vevslysstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Områdene ble sammenlignet med lysstyrkeparametere. Fotografiene ble eksportert til bildeprogramvare (Adobe Photoshop 3, München, Tyskland), og to områder ble brukt: ett fra såret og et annet tilstøtende område. Områdene ble målt gjennom Adobe Photoshop, og resultatene ble uttrykt i en skala fra 0 (svart) til 255 (hvit) enheter for lysstyrke.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UEPJMF 6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Palatalt sår

Kliniske studier på Gratis gingivalgraft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere