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자유 치은 이식편 제거 후 구개 공여 부위의 광생체조절

2021년 12월 23일 업데이트: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

자유 치은 이식편 제거 후 Palatal Donor 부위의 Photobiomodulation에 대한 두 가지 에너지 밀도 비교. 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 자유 치은 이식 기술 후 구개 공여 부위의 회복에 대한 광생체조절을 위한 두 가지 다른 에너지 밀도의 영향을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적이고 병렬적이며 통제된 임상 시험입니다. 연구에서 평가된 모집단은 STI(Science and Technology Institute) -São José dos Campos, College of Dentistry에서 선정되었습니다.

환자는 세 가지 치료 그룹 중 하나에 배정되었습니다.

  • 그룹 1: 60 Joule/cm² 선량을 사용하여 공여 부위에 갈륨 알루미늄 비소 레이저(GaAlAs)를 통한 자유 치은 이식 및 광생체조절(PBM) 적용을 통한 능선 보존 수술
  • 그룹 2: 15 Joule/cm² 선량을 사용하여 공여 부위에 갈륨 알루미늄 비소 레이저(GaAlAs)를 통한 PBM 및 자유 치은 이식을 통한 융선 보존 수술
  • 그룹 3: 유리 치은 이식 및 PBM Sham을 통한 융기 보존 수술.

모든 수술은 동일한 전문 치주 전문의(MPS)에 의해 수행되었습니다. 3번 메스 손잡이에 장착된 블레이드 15c(Swann-Morton® - Sheffield, England)는 치주 치료를 위해 표시된 치아 주위에 열구내 절개를 합니다. 그런 다음 외상성 치근을 최소화하기 위해 적절한 기구를 사용하여 치아를 발치합니다.

치조골 제거 후 치조골의 소파술과 관주를 시행합니다. 그 후, 소켓은 이종 뼈 이식편(GenOx Inorg; Campinas, SP)으로 채워지고 구개에서 제거된 자유 치은 이식편으로 밀봉됩니다. 무료 치은 이식편 제거를 위해 직경 5mm의 원형 템플릿이 사용됩니다. 이 금형은 구개 이식편 제거를 표준화하여 상처가 항상 동일한 크기를 갖도록 하는 것을 목표로 합니다. 원형 절개 후 이식편을 2mm 두께로 제거합니다. 입천장에서 유리 잇몸 이식편을 제거한 후 소켓의 입구에 맞게 조정하고 재흡수성 Vicryl® 5.0(Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP)으로 봉합합니다.

평가된 매개변수는 수술 후 기준선과 7, 14, 45, 60, 90일에 평가된 상처 잔존 면적(WRA), 흉터 및 조직 비색계(TC), 조직 두께(TT) 및 수술 후 불편감(D)이었습니다.

통계 분석: 모든 데이터는 평균 ± 표준 편차로 표시되거나 설명 단계 동안 백분율로 표시됩니다. 데이터는 Shapiro-Wilk 테스트에 의해 분포에 따라 분석되었습니다. 나머지 상처 부위, 조직 비색, 조직 두께 및 수술 후 불편 매개변수 분석을 위해 그룹 내 및 그룹 간 분석을 위해 양방향 반복 측정 ANOVA를 수행했습니다. T 테스트는 복용한 진통제 수의 그룹 간 비교에 사용되었습니다. 흉터의 유무는 Q-square test로 측정하였다. 통계 분석은 Sigma Plot 12.0을 사용하여 수행되었습니다. 모든 테스트에서 0.05의 유의 수준이 선택되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, 브라질, 12243-700
        • Felipe Lucas da Silva Neves

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 상악 전치부 엑소증(15~25세)의 적응증을 나타내는 환자, 치아에 정상적인 치은 윤곽이 있는 환자 연구에 포함된 치아와 인접 치아는 치주 삽입의 손실을 나타내지 않습니다.
  • 환자는 본 연구의 구성원이 아닌 개인으로부터 위험과 이점에 대한 설명을 들은 후 연구 참여에 동의하고 정식 동의서에 서명했습니다(결의안 1호). 196 - 1996년 10월, 치과 윤리 및 직업 윤리 강령 - 179/93).

제외 기준:

  • 외과적 시술이 금기인 전신 문제가 있는 환자는 제외되었습니다.
  • 상처 치유를 방해할 수 있는 약물을 복용 중인 분
  • 흡연자
  • 임신 중이거나 수유 중이신 분,
  • 연구 지역에서 치주 수술을 받은 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 무료 잇몸 이식 + PBM Sham
대조군에 할당된 환자는 가짜 방사선 조사를 받게 됩니다. 이를 위해 검은색 고무 보호 장치가 레이저 장치 끝에 위치하여 빛이 조직에 도달하지 못하게 합니다. 응용 프로그램은 연구 매개변수를 측정할 작업자가 아닌 다른 작업자가 수행합니다. 조사하는 동안 레이저 프로브의 팁은 영역에 약간의 접촉으로 수직으로 배치됩니다. 레이저 요법은 수술 직후(봉합 직후)에 시작되며 총 5회의 레이저 적용으로 격일로 수행되는 4개의 추가 적용으로 반복됩니다.
절차: 무료 잇몸 이식
소켓 보존을 위해 입천장에서 무료 치은 이식편 제거
다른 이름들:
  • 소켓 보존
장치: GaAlAs 레이저
광생물변조를 위한 구개 공여 부위에 대한 조사에 GaAlAs 레이저 활용
다른 이름들:
  • 저수준 GaAlAs 레이저
실험적: 자유치은이식 + GaAlAs Laser 60
조사는 30밀리와트(mW)의 출력으로 660nm의 파장을 연속적으로 방출하는 GaAlAs 다이오드 레이저로 수행됩니다. 그룹 60에 할당된 환자는 레이저 적용을 위해 다음과 같은 프로토콜을 받게 됩니다. 60 Joules/cm2의 총 에너지 밀도(플루언스)와 포인트당 56초의 시간을 사용하여 5개의 포인트 조사가 수행됩니다(1, 포인트당 68 줄/cm2). 조사하는 동안 레이저 프로브의 팁은 영역에 약간의 접촉으로 수직으로 배치됩니다. 레이저 요법은 수술 직후(봉합 직후)에 시작되며 총 5회의 레이저 적용으로 격일로 수행되는 추가 적용 4회에 의해 반복됩니다. 장비의 전원은 각 적용 전에 보정됩니다.
절차: 무료 잇몸 이식
소켓 보존을 위해 입천장에서 무료 치은 이식편 제거
다른 이름들:
  • 소켓 보존
장치: GaAlAs 레이저
광생물변조를 위한 구개 공여 부위에 대한 조사에 GaAlAs 레이저 활용
다른 이름들:
  • 저수준 GaAlAs 레이저
실험적: 자유 치은 이식 + GaAlAs 레이저 15
조사는 30밀리와트(mW)의 출력으로 660nm의 파장을 연속적으로 방출하는 GaAlAs 다이오드 레이저로 수행됩니다. 그룹 15에 할당된 환자는 다음과 같은 레이저 적용 프로토콜을 받게 됩니다. 총 에너지 밀도(플루언스) 15 Joules/cm2 및 포인트당 14초의 시간(0, 포인트당 42줄/cm2). 조사하는 동안 레이저 프로브의 팁은 영역에 약간의 접촉으로 수직으로 배치됩니다. 레이저 요법은 수술 직후(봉합 직후)에 시작되며 총 5회의 레이저 적용으로 격일로 수행되는 4개의 추가 적용으로 반복됩니다. 장비의 전원은 각 적용 전에 보정됩니다.
절차: 무료 잇몸 이식
소켓 보존을 위해 입천장에서 무료 치은 이식편 제거
다른 이름들:
  • 소켓 보존
장치: GaAlAs 레이저
광생물변조를 위한 구개 공여 부위에 대한 조사에 GaAlAs 레이저 활용
다른 이름들:
  • 저수준 GaAlAs 레이저

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사진을 통해 분석된 잔여 상처 부위
기간: 3 개월
결손 부위는 수술 후 90일 후에 측정하였다. 이를 위해 표준화된 사진(밝기, 거리, 각도)을 촬영하였다. 면적을 측정하기 위한 척도를 기준으로 사용하였다. 이 사진들을 이미지 소프트웨어(Image J-NIH, Bethesda, USA)로 내보냈고, 상처 면적은 제곱밀리미터(mm²) 단위로 측정했습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사진을 통해 분석한 조직 비색 평가
기간: 3 개월
수술 부위에 인접한 부위와 수술 후 영상의 조직 색상 유사도를 사진을 통해 분석하였다. 사진은 이미지 소프트웨어(Adobe Photoshop 3, München, Germany)로 내보냈고 상처 부위와 인접 부위의 두 부위를 사용했습니다. 영역은 Adobe Photoshop 적녹 크로마 스케일과 노랑-파랑 크로마 스케일을 통해 측정되었으며 결과는 두 스케일 모두 Bit/Pixels로 표시되었습니다.
3 개월
흉터 또는 켈로이드의 유무
기간: 3 개월
흉터 부위는 수술 후 90일 후에 측정하였다. 이를 위해 표준화된 사진(밝기, 거리, 각도)을 촬영하였다. 켈로이드 부위를 측정하기 위한 척도를 기준으로 사용하였다. 이 사진을 이미지 소프트웨어(Image J-NIH, Bethesda, USA)로 내보냈고, 흉터 확장은 제곱 밀리미터(mm²) 단위로 측정했습니다.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 밝기 평가
기간: 3 개월
영역은 밝기 매개변수를 사용하여 비교되었습니다. 사진은 이미지 소프트웨어(Adobe Photoshop 3, München, Germany)로 내보냈고 상처 부위와 인접 부위의 두 부위를 사용했습니다. 면적은 Adobe Photoshop을 통해 측정하였으며, 그 결과는 0(검은색)에서 255(흰색) 단위의 밝기로 표현하였다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

수사관

  • 수석 연구원: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • UEPJMF 6

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미정

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