Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulering af pataldonorsted efter fri fjernelse af tandkødstransplantat

23. december 2021 opdateret af: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Sammenligning af to energitætheder til fotobiomodulering af pataldonorsted efter fri tandkødstransplantatfjernelse. Randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne indflydelsen af ​​to forskellige energitætheder til fotobiomodulation på genvinding af palatal donorområde efter fri gingival graftteknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, parallelt og kontrolleret klinisk forsøg. Den population, der blev evalueret i undersøgelsen, blev udvalgt ved Science and Technology Institute (STI) -São José dos Campos, College of Dentistry.

Patienterne blev tildelt en af ​​de tre behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1: rygkonserveringskirurgi gennem fri tandkødstransplantation og fotobiomodulation (PBM) påføring gennem en galliumaluminiumarsenidlaser (GaAlAs) i donorområdet ved hjælp af en dosis på 60 Joule/cm²
  • Gruppe 2: kant af konserveringskirurgi gennem frit tandkødstransplantat og PBM gennem en galliumaluminiumarsenidlaser (GaAlAs) i donorområdet med en dosis på 15 Joule/cm²
  • Gruppe 3: Rygkonserveringskirurgi gennem frit tandkødstransplantat og PBM Sham.

Alle operationer blev udført af den samme ekspert parodontist (MPS). Et blad 15c (Swann-Morton® - Sheffield, England) monteret på skalpelhåndtag nr. 3 vil lave et intrasulkulært snit omkring tanden, der er indiceret for eksodonti. Derefter vil tanden blive ekstraheret ved brug af passende instrumenter for at opnå en minimal traumatisk eksodontia.

Efter exodontia udføres curettage og skylning af tandskålen. Derefter vil soklen blive fyldt med xenogent knogletransplantat (GenOx Inorg; Campinas, SP) og forseglet med et frit tandkødstransplantat fjernet fra ganen. Til den frie tandkødstransplantatfjernelse vil der blive brugt en cirkulær skabelon på 5 millimeter i diameter. Denne form har til formål at standardisere fjernelse af palataltransplantatet, hvilket sikrer, at sårene altid har samme størrelse. Efter det cirkulære snit vil transplantatet blive fjernet med en tykkelse på 2 millimeter. Efter fri fjernelse af tandkødstransplantat fra ganen, vil det blive justeret til indgangen til soklen og sutureret med Vicryl® 5.0 reabsorbable (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP).

De evaluerede parametre var sårets resterende areal (WRA), ar- og vævskolorimetri (TC), vævstykkelse (TT) og postoperativt ubehag (D), evalueret ved baseline og 7, 14, 45, 60 og 90 dage efter operationen.

Statistisk analyse: Alle data blev udtrykt som middel ± standardafvigelse eller udtrykt i procenter under den beskrivende fase. Data blev analyseret i henhold til fordeling ved Shapiro-Wilk-testen. For det resterende sårområde, vævskolorimetri, vævstykkelse og postoperativ ubehagsparameteranalyse blev der udført to-vejs gentagne målinger ANOVA til intra- og intergruppeanalyse. T-test blev brugt til sammenligning mellem grupper af antallet af analgetika, der blev taget. Tilstedeværelsen eller fraværet af ar blev målt ved Q-square test. Statistisk analyse blev udført under anvendelse af Sigma Plot 12.0. I alle test blev et signifikansniveau på 0,05 valgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12243-700
        • Felipe Lucas da Silva Neves

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation af anterior maxillær exodontia (15 til 25) med normal tandkødskontur i tænderne indiceret for exodontia; Tanden, der er inkluderet i undersøgelsen, såvel som de tilstødende tænder giver ikke et tab af periodontal indsættelse.
  • Patienterne accepterede og underskrev det formelle samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget en forklaring på risici og fordele fra en person, der ikke var medlem af denne undersøgelse (resolution nr. 196 - oktober 1996 og etik og kodeks for professionel adfærd i tandpleje - 179/93).

Ekskluderingskriterier:

  • Blev udelukket patienter med systemiske problemer, der kontraindiceret kirurgisk indgreb
  • Dem under medicin, der kunne forstyrre sårhelingen
  • Dem der røg
  • Dem, der var gravide eller ammende, og
  • Dem, der havde fået foretaget paradentoseoperation på undersøgelsesområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Gratis tandkødstransplantat + PBM Sham
De patienter, der er allokeret til kontrolgruppen, vil modtage falsk bestråling. Til dette vil der blive placeret sort gummibeskyttelse i spidsen af ​​laserapparatet, som ikke tillader lyset at nå vævet. Ansøgningerne vil blive udført af en anden operatør end den, der skal måle undersøgelsesparametrene. Under bestråling vil spidsen af ​​lasersonden blive placeret vinkelret med let kontakt på området. Laserterapi vil blive påbegyndt i den umiddelbare postoperative periode (lige efter suturer) og vil blive gentaget med yderligere fire applikationer hver anden dag med i alt 5 laserapplikationer.
Procedure: Gratis tandkødstransplantat
Gratis tandkødstransplantatfjernelse fra ganen for at bevare socket
Andre navne:
  • Stikdåsebevaring
Enhed: GaAlAs laser
Udnyttelse af GaAlAs-laser til bestråling på det palatale donorsted til fotobiomodulering
Andre navne:
  • Lavniveau GaAlAs laser
Eksperimentel: Gratis tandkødstransplantat + GaAlAs Laser 60
Bestrålingen vil blive udført med en GaAlAs diodelaser, der kontinuerligt udsender en bølgelængde på 660 nm med en effekt på 30 milliwatt (mW). De patienter, der er allokeret til gruppe 60, vil modtage følgende protokol til laserpåføring: Fem (5) bestrålingspunkter vil blive udført med en total energitæthed (fluens) på 60 Joule/cm2 og en tid på 56 sekunder pr. punkt (1, 68 Joule/cm2 pr. punkt). Under bestråling vil spidsen af ​​lasersonden blive placeret vinkelret med let kontakt på området. Laserterapi påbegyndes i den umiddelbare postoperative periode (lige efter suturer) og gentages med yderligere fire applikationer hver anden dag med i alt 5 laserapplikationer. Udstyrets effekt vil blive kalibreret før hver applikation.
Procedure: Gratis tandkødstransplantat
Gratis tandkødstransplantatfjernelse fra ganen for at bevare socket
Andre navne:
  • Stikdåsebevaring
Enhed: GaAlAs laser
Udnyttelse af GaAlAs-laser til bestråling på det palatale donorsted til fotobiomodulering
Andre navne:
  • Lavniveau GaAlAs laser
Eksperimentel: Gratis tandkødstransplantat + GaAlAs Laser 15
Bestrålingen vil blive udført med en GaAlAs diodelaser, der kontinuerligt udsender en bølgelængde på 660 nm med en effekt på 30 milliwatt (mW). De patienter, der er allokeret til gruppe 15, vil modtage følgende protokol til laserpåføring: Fem (5) bestrålingspunkter vil blive udført med en total energitæthed (fluens) på 15 Joule/cm2 og en tid på 14 sekunder pr. punkt (0, 42 Joule/cm2 pr. punkt). Under bestråling vil spidsen af ​​lasersonden blive placeret vinkelret med let kontakt på området. Laserterapi vil blive påbegyndt i den umiddelbare postoperative periode (lige efter suturer) og vil blive gentaget med yderligere fire applikationer hver anden dag med i alt 5 laserapplikationer. Udstyrets effekt vil blive kalibreret før hver applikation.
Procedure: Gratis tandkødstransplantat
Gratis tandkødstransplantatfjernelse fra ganen for at bevare socket
Andre navne:
  • Stikdåsebevaring
Enhed: GaAlAs laser
Udnyttelse af GaAlAs-laser til bestråling på det palatale donorsted til fotobiomodulering
Andre navne:
  • Lavniveau GaAlAs laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende sårområde analyseret gennem fotografier
Tidsramme: 3 måneder
Defektområdet blev målt efter 90 dage efter operationen. Til dette blev der taget standardiserede billeder (med hensyn til lysstyrke, afstand og vinkel). En skala blev brugt som reference til at måle arealet. Disse fotografier blev eksporteret til billedsoftware (Billede J-NIH, Bethesda, USA), og sårarealet blev målt i kvadratmillimeter (mm²)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væv kolorimetrisk evaluering analyseret gennem fotografier
Tidsramme: 3 måneder
Vævsfarvelighed mellem området ved siden af ​​det opererede område og det postoperative billede blev analyseret gennem fotografier. Fotografierne blev eksporteret til billedsoftware (Adobe Photoshop 3, München, Tyskland), og to områder blev brugt: et fra såret og et andet tilstødende område. Områderne blev målt gennem Adobe Photoshop rød-grøn chroma skala og gul-blå chroma skala, og resultaterne blev præsenteret i Bit/Pixels for begge skalaer.
3 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af ar eller keloider
Tidsramme: 3 måneder
Arområdet blev målt efter 90 dage efter operationen. Til dette blev der taget standardiserede billeder (med hensyn til lysstyrke, afstand og vinkel). En skala blev brugt som reference til at måle keloidområdet. Disse fotografier blev eksporteret til billedsoftware (Billede J-NIH, Bethesda, USA), og arforlængelsen blev målt i kvadratmillimeter (mm²)
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af vævslysstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Områderne blev sammenlignet ved hjælp af lysstyrkeparametre. Fotografierne blev eksporteret til billedsoftware (Adobe Photoshop 3, München, Tyskland), og to områder blev brugt: et fra såret og et andet tilstødende område. Områderne blev målt gennem Adobe Photoshop, og resultaterne blev udtrykt i en skala fra 0 (sort) til 255 (hvid) enheder af lysstyrke.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2016

Først opslået (Skøn)

22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UEPJMF 6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palatalt sår

Kliniske forsøg med Gratis tandkødstransplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner