Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiomodulacja miejsca pobrania podniebienia po swobodnym usunięciu przeszczepu dziąsłowego

23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Porównanie dwóch gęstości energii dla fotobiomodulacji miejsca pobrania podniebienia po swobodnym usunięciu przeszczepu dziąsłowego. Randomizowane badanie kliniczne

Celem niniejszej pracy jest porównanie wpływu dwóch różnych gęstości energii dla fotobiomodulacji na odzyskanie obszaru dawcy podniebienia po technice swobodnego przeszczepu dziąsłowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, równoległe i kontrolowane badanie kliniczne. Populacja oceniana w badaniu została wybrana w Science and Technology Institute (STI) – São José dos Campos, College of Dentistry.

Pacjenci zostali przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych:

  • Grupa 1: operacja zachowania wyrostka zębodołowego poprzez swobodny przeszczep dziąseł i zastosowanie fotobiomodulacji (PBM) za pomocą lasera z arsenkiem galu i glinu (GaAlAs) w obszarze dawczym przy użyciu dawki 60 dżuli/cm²
  • Grupa 2: chirurgia zachowawcza wyrostka zębodołowego przez wolny przeszczep dziąsłowy i PBM przez laser z arsenkiem galowo-glinowym (GaAlAs) w obszarze dawczym przy użyciu dawki 15 dżuli/cm²
  • Grupa 3: operacja zachowania wyrostka zębodołowego poprzez wolny przeszczep dziąsłowy i PBM Sham.

Wszystkie operacje wykonywał ten sam specjalista periodontolog (MPS). Ostrze 15c (Swann-Morton® - Sheffield, Anglia) zamocowane na rękojeści skalpela nr 3 wykona nacięcie śródmiąższowe wokół zęba wskazanego do usunięcia zęba. Następnie ząb zostanie usunięty przy użyciu odpowiednich narzędzi w celu uzyskania minimalnie traumatycznego egzodoncji.

Po zabiegu egzodoncji zostanie wykonane wyłyżeczkowanie i płukanie zębodołu. Następnie zębodół zostanie wypełniony ksenogenicznym przeszczepem kostnym (GenOx Inorg; Campinas, SP) i uszczelniony wolnym przeszczepem dziąsłowym usuniętym z podniebienia. Do swobodnego usunięcia przeszczepu dziąsłowego zostanie użyty okrągły szablon o średnicy 5 milimetrów. Ta forma ma na celu standaryzację usuwania przeszczepu podniebienia, zapewniając, że rany będą zawsze miały ten sam rozmiar. Po okrągłym nacięciu przeszczep zostanie usunięty o grubości 2 milimetrów. Po swobodnym usunięciu przeszczepu dziąsłowego z podniebienia zostanie on dopasowany do wejścia do zębodołu i zszyty reabsorbowalnym Vicryl® 5.0 (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP).

Ocenianymi parametrami były obszar pozostałej rany (WRA), kolorymetria blizny i tkanki (TC), grubość tkanki (TT) oraz dyskomfort pooperacyjny (D), oceniane na początku badania oraz 7, 14, 45, 60 i 90 dni po operacji.

Analiza statystyczna: Wszystkie dane wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe lub wyrażono w procentach podczas fazy opisowej. Dane analizowano zgodnie z rozkładem za pomocą testu Shapiro-Wilka. Dla pozostałej powierzchni rany, kolorymetrii tkanki, grubości tkanki i analizy parametrów dyskomfortu pooperacyjnego przeprowadzono dwukierunkową ANOVA z powtarzanymi pomiarami do analizy wewnątrz- i międzygrupowej. Do międzygrupowego porównania liczby przyjmowanych leków przeciwbólowych zastosowano test t. Obecność lub brak blizn mierzono za pomocą testu Q-kwadrat. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu Sigma Plot 12.0. We wszystkich testach przyjęto poziom istotności 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brazylia, 12243-700
        • Felipe Lucas da Silva Neves

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wskazaniem na egzodoncję przednią szczęki (15 do 25), z prawidłowym zarysem dziąseł w zębach wskazanych do egzodoncji; Ząb objęty badaniem, jak również zęby sąsiednie nie wykazują utraty przyczepu przyzębia.
  • Pacjenci wyrazili zgodę i podpisali formalną zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu wyjaśnienia zagrożeń i korzyści od osoby, która nie była uczestnikiem niniejszego badania (Uchwała nr. 196 – październik 1996 oraz Etyka i Kodeks Postępowania Zawodowego w Stomatologii – 179/93).

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów z problemami ogólnoustrojowymi, które stanowiły przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą zakłócać gojenie się ran
  • Ci, którzy palili
  • Ci, którzy byli w ciąży lub karmiący piersią, i
  • Osoby, które przeszły operację periodontologiczną na badanym obszarze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Bezpłatny przeszczep dziąsła + PBM Sham
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają napromieniowanie pozorowane. W tym celu na końcówce urządzenia laserowego zostaną umieszczone czarne gumowe zabezpieczenia, które nie pozwolą światłu dotrzeć do tkanki. Aplikacje będą wykonywane przez innego operatora niż ten, który będzie mierzyć parametry badania. Podczas naświetlania końcówka sondy laserowej zostanie umieszczona prostopadle z lekkim kontaktem z obszarem. Terapia laserowa zostanie rozpoczęta w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (tuż po założeniu szwów) i będzie powtarzana o kolejne cztery aplikacje wykonywane co drugi dzień, w sumie 5 aplikacji lasera.
Procedura: Bezpłatny przeszczep dziąsła
Bezpłatne usunięcie przeszczepu dziąsłowego z podniebienia w celu zachowania zębodołu
Inne nazwy:
  • Konserwacja gniazda
Urządzenie: Laser GaAlAs
Wykorzystanie lasera GaAlAs do naświetlania miejsca dawczego podniebienia w celu fotobiomodulacji
Inne nazwy:
  • Niskoenergetyczny laser GaAlAs
Eksperymentalny: Bezpłatny przeszczep dziąsła + GaAlAs Laser 60
Naświetlanie będzie wykonywane laserem diodowym GaAlAs, który w sposób ciągły emituje falę o długości 660 nm z mocą 30 miliwatów (mW). Pacjenci przydzieleni do grupy 60 otrzymają następujący protokół zastosowania lasera: Zostanie wykonanych pięć (5) punktów naświetlania przy użyciu całkowitej gęstości energii (fluencji) 60 dżuli/cm2 i czasu 56 sekund na punkt (1, 68 dżuli/cm2 na punkt). Podczas naświetlania końcówka sondy laserowej zostanie umieszczona prostopadle z lekkim kontaktem z obszarem. Terapia laserowa zostanie rozpoczęta w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (tuż po założeniu szwów) i będzie powtarzana o cztery kolejne aplikacje wykonywane co drugi dzień, w sumie 5 aplikacji laserowych. Moc sprzętu będzie kalibrowana przed każdym zastosowaniem.
Procedura: Bezpłatny przeszczep dziąsła
Bezpłatne usunięcie przeszczepu dziąsłowego z podniebienia w celu zachowania zębodołu
Inne nazwy:
  • Konserwacja gniazda
Urządzenie: Laser GaAlAs
Wykorzystanie lasera GaAlAs do naświetlania miejsca dawczego podniebienia w celu fotobiomodulacji
Inne nazwy:
  • Niskoenergetyczny laser GaAlAs
Eksperymentalny: Bezpłatny przeszczep dziąsła + laser GaAlAs 15
Naświetlanie będzie wykonywane laserem diodowym GaAlAs, który w sposób ciągły emituje falę o długości 660 nm z mocą 30 miliwatów (mW). Pacjenci przydzieleni do grupy 15 otrzymają następujący protokół zastosowania lasera: Zostanie wykonanych pięć (5) punktów naświetlania przy użyciu całkowitej gęstości energii (fluencji) 15 dżuli/cm2 i czasu 14 sekund na punkt (0, 42 J/cm2 na punkt). Podczas naświetlania końcówka sondy laserowej zostanie umieszczona prostopadle z lekkim kontaktem z obszarem. Terapia laserowa zostanie rozpoczęta w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (tuż po założeniu szwów) i będzie powtarzana o kolejne cztery aplikacje wykonywane co drugi dzień, w sumie 5 aplikacji lasera. Moc sprzętu będzie kalibrowana przed każdym zastosowaniem.
Procedura: Bezpłatny przeszczep dziąsła
Bezpłatne usunięcie przeszczepu dziąsłowego z podniebienia w celu zachowania zębodołu
Inne nazwy:
  • Konserwacja gniazda
Urządzenie: Laser GaAlAs
Wykorzystanie lasera GaAlAs do naświetlania miejsca dawczego podniebienia w celu fotobiomodulacji
Inne nazwy:
  • Niskoenergetyczny laser GaAlAs

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozostały obszar rany analizowany na podstawie fotografii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Powierzchnię ubytku mierzono po 90 dniach po operacji. W tym celu wykonano znormalizowane zdjęcia (pod względem jasności, odległości i kąta). Jako odniesienie do pomiaru powierzchni zastosowano skalę. Fotografie te zostały wyeksportowane do oprogramowania graficznego (Image J-NIH, Bethesda, USA), a obszar rany zmierzono w milimetrach kwadratowych (mm²)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kolorymetryczna tkanek za pomocą fotografii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podobieństwo barwy tkanek między obszarem przylegającym do obszaru operowanego a obrazem pooperacyjnym analizowano za pomocą fotografii. Fotografie zostały wyeksportowane do oprogramowania graficznego (Adobe Photoshop 3, München, Niemcy) i wykorzystano dwa obszary: jeden z rany i drugi obszar przyległy. Obszary mierzono za pomocą skali chrominancji czerwono-zielonej Adobe Photoshop i żółto-niebieskiej, a wyniki przedstawiono w bitach/pikselach dla obu skal.
3 miesiące
Obecność lub brak blizn lub bliznowców
Ramy czasowe: 3 miesiące
Powierzchnię blizny mierzono po 90 dniach po operacji. W tym celu wykonano znormalizowane zdjęcia (pod względem jasności, odległości i kąta). Jako punkt odniesienia do pomiaru obszaru keloidu zastosowano skalę. Te zdjęcia zostały wyeksportowane do oprogramowania graficznego (Image J-NIH, Bethesda, USA), a wielkość blizny zmierzono w milimetrach kwadratowych (mm²)
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jasności tkanek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obszary porównano za pomocą parametrów jasności. Fotografie zostały wyeksportowane do oprogramowania graficznego (Adobe Photoshop 3, München, Niemcy) i wykorzystano dwa obszary: jeden z rany i drugi obszar przyległy. Obszary zmierzono za pomocą programu Adobe Photoshop, a wyniki wyrażono w skali od 0 (czarny) do 255 (biały) jednostek jasności.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UEPJMF 6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rana podniebienia

Badania kliniczne na Bezpłatny przeszczep dziąsła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj