Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palatalin luovutuskohdan fotobiomodulaatio ilmaisen iensiirteen poiston jälkeen

torstai 23. joulukuuta 2021 päivittänyt: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Kahden energiatiheyden vertailu palatalin luovutuskohdan fotobiomodulaatioon ilmaisen iensiirteen poiston jälkeen. Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden eri energiatiheyden vaikutusta valobiomodulaatioon palataalisen luovuttajan alueen palautumiseen vapaan iensiirteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, rinnakkainen ja kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimuksessa arvioitu väestö valittiin tiede- ja teknologiainstituutista (STI) -São José dos Campos, College of Dentistry.

Potilaat jaettiin yhteen kolmesta hoitoryhmästä:

  • Ryhmä 1: harjanteen säilytysleikkaus ilmaisella iensiirteellä ja fotobiomodulaatiolla (PBM) galliumalumiiniarsenidilaserilla (GaAlAs) luovuttajaalueella käyttämällä 60 joulea/cm² annosta
  • Ryhmä 2: Säilytyskirurgia vapaan iensiirteen kautta ja PBM galliumalumiiniarsenidilaserin (GaAlAs) avulla luovutusalueella käyttämällä 15 joulea/cm² annosta
  • Ryhmä 3: harjanteen säilytysleikkaus ilmaisella iensiirteellä ja PBM Sham.

Kaikki leikkaukset suoritti sama asiantuntija parodontologi (MPS). Terä 15c (Swann-Morton® - Sheffield, Englanti), joka on asennettu leikkausveitsen kahvaan nro 3, tekee sulonsisäisen viillon eksodontiaan tarkoitetun hampaan ympärille. Sitten hammas poistetaan käyttämällä sopivia instrumentteja minimaalisen traumaattisen eksodontian saamiseksi.

Eksodontian jälkeen suoritetaan hammaspesän kyretointi ja huuhtelu. Sen jälkeen hylsy täytetään ksenogeenisella luusiirteellä (GenOx Inorg; Campinas, SP) ja suljetaan kitalaesta poistetulla vapaalla iensiirteellä. Ilmaiseen iensiirteen poistoon käytetään pyöreää mallia, jonka halkaisija on 5 millimetriä. Tämän muotin tavoitteena on standardoida suulakisiirteen poisto varmistaen, että haavat ovat aina samankokoisia. Pyöreän viillon jälkeen siirre poistetaan 2 millimetrin paksuisena. Sen jälkeen, kun iensiirre on poistettu kitalaesta, se säädetään istukan sisääntuloon ja ommellaan Vicryl® 5.0:lla uudelleen imeytyvällä (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP).

Arvioidut parametrit olivat haavan jäljellä oleva pinta-ala (WRA), arpien ja kudosten kolorimetria (TC), kudoksen paksuus (TT) ja leikkauksen jälkeinen epämukavuus (D), arvioituna lähtötilanteessa ja 7, 14, 45, 60 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.

Tilastollinen analyysi: Kaikki tiedot ilmaistiin keskiarvona ± keskihajonta tai ilmaistiin prosentteina kuvausvaiheen aikana. Tiedot analysoitiin jakautumisen mukaan Shapiro-Wilk-testillä. Jäljelle jäävän haavan alueen, kudoskolorimetrian, kudoksen paksuuden ja leikkauksen jälkeisen epämukavuuden parametrianalyysin osalta suoritettiin kaksisuuntainen toistuva mittaus ANOVA ryhmien sisäistä ja välistä analyysiä varten. T-testiä käytettiin otettujen kipulääkkeiden lukumäärän ryhmien väliseen vertailuun. Arpien esiintyminen tai puuttuminen mitattiin Q-neliötestillä. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä Sigma Plot 12.0:aa. Kaikissa testeissä valittiin merkitsevyystasoksi 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasilia, 12243-700
        • Felipe Lucas da Silva Neves

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkkejä etuleuan eksodontiasta (15 - 25), joiden hampaiden ikenen ääriviivat ovat normaalit eksodontiaan; Tutkimukseen sisältyvä hammas, samoin kuin viereiset hampaat, eivät aiheuta parodontaalisen kiinnityksen menetystä.
  • Potilaat suostuivat ja allekirjoittivat virallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen saatuaan selvityksen riskeistä ja eduista henkilöltä, joka ei ollut tämän tutkimuksen jäsen (päätöslauselma nro. 196 - lokakuu 1996, ja hammaslääketieteen etiikka ja ammattieettiset säännöt - 179/93).

Poissulkemiskriteerit:

  • Suljettiin pois potilaat, joilla oli systeemisiä ongelmia, jotka olivat vasta-aiheisia kirurgiselle toimenpiteelle
  • Ne, jotka ovat lääkityksen alla, jotka voivat häiritä haavan paranemista
  • Ne jotka polttivat
  • Ne, jotka olivat raskaana tai imettäneet, ja
  • Ne, joille oli tehty parodontaalileikkaus tutkimusalueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ilmainen iensiirre + PBM Sham
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat saavat valesäteilytystä. Tätä varten laserlaitteen kärkeen asetetaan musta kumisuoja, joka ei päästä valoa kudokseen. Sovellukset suorittaa eri operaattori kuin se, joka mittaa tutkimusparametreja. Säteilytyksen aikana laseranturin kärki asetetaan kohtisuoraan koskettaen hieman aluetta. Laserhoito aloitetaan välittömästi leikkauksen jälkeen (juuri ompeleiden jälkeen) ja toistetaan neljällä lisäkerroksella joka toinen päivä, yhteensä 5 lasersovellusta.
Menettely: Ilmainen iensiirre
Ilmainen iensiirteen poisto kitalaesta suolen säilyttämiseksi
Muut nimet:
  • Pistorasian säilyttäminen
Laite: GaAlAs laser
GaAlAs-laserin käyttö palataalisen luovuttajakohdan säteilytykseen fotobiomodulaatioon
Muut nimet:
  • Matalatasoinen GaAlAs-laser
Kokeellinen: Ilmainen iensiirre + GaAlAs Laser 60
Säteilytys suoritetaan GaAlAs-diodilaserilla, joka lähettää jatkuvasti aallonpituutta 660 nm teholla 30 milliwattia (mW). Ryhmään 60 jaetut potilaat saavat seuraavan protokollan lasersovelluksiin: Viisi (5) säteilytyspistettä suoritetaan käyttämällä kokonaisenergiatiheyttä (fluenssia) 60 Joulea/cm2 ja aikaa 56 sekuntia pistettä kohti (1, 68 joulea/cm2 per piste). Säteilytyksen aikana laseranturin kärki asetetaan kohtisuoraan koskettaen hieman aluetta. Laserhoito aloitetaan välittömästi leikkauksen jälkeen (juuri ompeleiden jälkeen) ja toistetaan neljällä lisäkerroksella joka toinen päivä, yhteensä 5 laserleikkauksella. Laitteen teho kalibroidaan ennen jokaista käyttökertaa.
Menettely: Ilmainen iensiirre
Ilmainen iensiirteen poisto kitalaesta suolen säilyttämiseksi
Muut nimet:
  • Pistorasian säilyttäminen
Laite: GaAlAs laser
GaAlAs-laserin käyttö palataalisen luovuttajakohdan säteilytykseen fotobiomodulaatioon
Muut nimet:
  • Matalatasoinen GaAlAs-laser
Kokeellinen: Ilmainen iensiirre + GaAlAs Laser 15
Säteilytys suoritetaan GaAlAs-diodilaserilla, joka lähettää jatkuvasti aallonpituutta 660 nm teholla 30 milliwattia (mW). Ryhmään 15 jaetut potilaat saavat seuraavan protokollan lasersovelluksiin: Säteilytys suoritetaan viidellä (5) pisteellä käyttämällä kokonaisenergiatiheyttä (fluenssia) 15 Joulea/cm2 ja aikaa 14 sekuntia per piste (0, 42 joulea/cm2 per piste). Säteilytyksen aikana laseranturin kärki asetetaan kohtisuoraan koskettaen hieman aluetta. Laserhoito aloitetaan välittömästi leikkauksen jälkeen (juuri ompeleiden jälkeen) ja toistetaan neljällä lisäkerroksella joka toinen päivä, yhteensä 5 lasersovellusta. Laitteen teho kalibroidaan ennen jokaista käyttökertaa.
Menettely: Ilmainen iensiirre
Ilmainen iensiirteen poisto kitalaesta suolen säilyttämiseksi
Muut nimet:
  • Pistorasian säilyttäminen
Laite: GaAlAs laser
GaAlAs-laserin käyttö palataalisen luovuttajakohdan säteilytykseen fotobiomodulaatioon
Muut nimet:
  • Matalatasoinen GaAlAs-laser

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljellä oleva haava-alue analysoitu valokuvien avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vikaalue mitattiin 90 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen. Tätä varten otettiin standardoituja valokuvia (kirkkauden, etäisyyden ja kulman suhteen). Alueen mittaamiseen käytettiin asteikkoa. Nämä valokuvat vietiin kuvaohjelmistoon (Image J-NIH, Bethesda, USA), ja haavan pinta-ala mitattiin neliömillimetreinä (mm²)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosten kolorimetrinen arviointi analysoitu valokuvien avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kudosten värin samankaltaisuus leikatun alueen viereisen alueen ja leikkauksen jälkeisen kuvan välillä analysoitiin valokuvien avulla. Valokuvat vietiin kuvaohjelmistoon (Adobe Photoshop 3, München, Saksa) ja käytettiin kahta aluetta: yksi haavasta ja toinen viereinen alue. Alueet mitattiin Adobe Photoshopin punavihreän väriskaalalla ja kelta-sinisen väriskaalalla ja tulokset esitettiin molemmilla asteikoilla bitteinä/pikseleinä.
3 kuukautta
Arpien tai keloidien esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arpialue mitattiin 90 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen. Tätä varten otettiin standardoituja valokuvia (kirkkauden, etäisyyden ja kulman suhteen). Asteikkoa käytettiin referenssinä keloidialueen mittaamiseen. Nämä valokuvat vietiin kuvaohjelmistoon (Image J-NIH, Bethesda, USA), ja arven pidennys mitattiin neliömillimetreinä (mm²)
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosten kirkkauden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Alueita verrattiin käyttämällä kirkkausparametreja. Valokuvat vietiin kuvaohjelmistoon (Adobe Photoshop 3, München, Saksa) ja käytettiin kahta aluetta: yksi haavasta ja toinen viereinen alue. Alueet mitattiin Adobe Photoshopilla ja tulokset ilmaistiin asteikolla 0 (musta) 255 (valkoinen) kirkkausyksikköön.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Tutkijat

  • Päätutkija: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UEPJMF 6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palatalin haava

Kliiniset tutkimukset Ilmainen iensiirre

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa