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歯肉移植片の遊離除去後の口蓋ドナー部位の光生体調節

2021年12月23日 更新者：Mauro Pedrine Santamaria、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

歯肉移植片の遊離除去後の口蓋ドナー部位の光生体調節における 2 つのエネルギー密度の比較。ランダム化臨床試験

この研究の目的は、遊離歯肉移植術後の口蓋ドナー領域の回復に対するフォトバイオモジュレーションの 2 つの異なるエネルギー密度の影響を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き、並行、対照臨床試験です。 この研究で評価された母集団は、科学技術研究所 (STI) - サン ジョゼ ドス カンポス歯学部で選ばれました。

患者は次の 3 つの治療グループのいずれかに割り当てられました。

  • グループ 1: 遊離歯肉移植と、60 ジュール/cm2 の線量を使用してドナー領域にガリウム アルミニウム ヒ素レーザー (GaAlAs) を使用してフォトバイオモジュレーション (PBM) を適用することによる隆起保存手術
  • グループ 2: 遊離歯肉移植による隆起保存手術と、15 ジュール/cm2 の線量を使用したドナー領域のガリウム アルミニウム ヒ素レーザー (GaAlAs) による PBM
  • グループ 3: 遊離歯肉移植と PBM シャムによる隆起保存手術。

すべての手術は同じ歯周病専門医（MPS）によって行われました。 ３番メスハンドルに取り付けられたブレード１５ｃ（Ｓｗａｎｎ－Ｍｏｒｔｏｎ（登録商標）－シェフィールド、英国）は、外歯症を示す歯の周囲の歯肉溝内切開を行う。 次に、外傷を最小限に抑えるために適切な器具を使用して歯を抜きます。

外歯形成後、歯槽掻爬と洗浄が行われます。 その後、ソケットに異種骨移植片 (GenOx Inorg; Campinas, SP) を充填し、口蓋から除去した遊離歯肉移植片で封鎖します。 遊離歯肉移植片の除去には、直径 5 ミリメートルの円形のテンプレートが使用されます。 この型には、口蓋移植片の除去を標準化し、創傷が常に同じサイズになるようにするという目的があります。 円形切開後、移植片を2ミリメートルの厚さで除去します。 口蓋から歯肉移植片を遊離除去した後、歯槽の入口に合わせて調整し、Vicryl® 5.0 再吸収性 (Ethicon Johnsons do Brasil、São José dos Campos - SP) で縫合します。

評価パラメータは、創傷残存面積（WRA）、瘢痕および組織比色測定（TC）、組織厚さ（TT）および術後不快感（D）であり、ベースラインおよび手術後7、14、45、60、90日後に評価されました。

統計分析: すべてのデータは、記述段階で平均 ± 標準偏差として表されるか、パーセンテージで表されました。 データは、Shapiro-Wilk 検定による分布に従って分析されました。 残りの創傷面積、組織の比色測定、組織の厚さ、および術後の不快感パラメーター分析については、グループ内およびグループ間の分析のために二元配置反復測定 ANOVA が実行されました。 T 検定は、服用した鎮痛薬の数のグループ間比較に使用されました。 傷跡の有無はＱ二乗テストにより測定した。 統計分析は Sigma Plot 12.0 を使用して実行されました。 すべての検定で、有意水準 0.05 が選択されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos、São Paulo、ブラジル、12243-700
        • Felipe Lucas da Silva Neves

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上顎前歯の外歯症の兆候を示し、外歯症の適応となる歯の歯肉輪郭が正常である患者（15～25）。研究に含まれた歯は、隣接する歯と同様に、歯周挿入の損失を示していません。
  • 患者は、本研究のメンバーではない個人からリスクと利益についての説明を受けた後、研究に参加するための正式な同意書に同意し、署名しました（決議番号 23）。 196 - 1996 年 10 月、および歯科における倫理と専門的行動規範 - 179/93)。

除外基準:

  • 外科的処置が禁忌となる全身的な問題を抱えた患者は除外された
  • 傷の治癒を妨げる可能性のある投薬を受けている方
  • 喫煙した人
  • 妊娠中または授乳中の方、および
  • 対象地域で歯周手術を受けた者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：無料の歯肉移植 + PBM シャム
対照群に割り当てられた患者には偽照射が行われます。 このため、レーザー装置の先端には黒いゴム製の保護が配置され、光が組織に到達するのを防ぎます。 アプリケーションは、研究パラメーターを測定するオペレーターとは別のオペレーターによって実行されます。 照射中、レーザープローブの先端はその領域にわずかに接触するように垂直に配置されます。 レーザー治療は術直後（縫合直後）に開始され、さらに 4 回を隔日で繰り返し、合計 5 回のレーザー治療が行われます。
手順：無料の歯肉移植
ソケット保存のために口蓋から歯肉移植片を自由に除去
他の名前：
  • ソケットの保存
デバイス：GaAlAsレーザー
フォトバイオモジュレーションのための口蓋ドナー部位への照射へのGaAlAsレーザーの利用
他の名前：
  • 低レベル GaAlAs レーザー
実験的：フリー歯肉移植 + GaAlAs レーザー 60
照射は、30 ミリワット (mW) の出力で 660 nm の波長を連続的に放射する GaAlAs ダイオード レーザーで実行されます。 グループ 60 に割り当てられた患者には、以下のレーザー照射プロトコルが適用されます。総エネルギー密度 (フルエンス) 60 ジュール/cm2 および 1 点あたり 56 秒の時間で、5 点の照射が実行されます。 1 点あたり 68 ジュール/cm2)。 照射中、レーザープローブの先端はその領域にわずかに接触するように垂直に配置されます。 レーザー治療は術直後（縫合直後）に開始され、さらに 4 回の施術が隔日で繰り返され、合計 5 回のレーザー治療が行われます。 機器の出力は各アプリケーションの前に校正されます。
手順：無料の歯肉移植
ソケット保存のために口蓋から歯肉移植片を自由に除去
他の名前：
  • ソケットの保存
デバイス：GaAlAsレーザー
フォトバイオモジュレーションのための口蓋ドナー部位への照射へのGaAlAsレーザーの利用
他の名前：
  • 低レベル GaAlAs レーザー
実験的：無料歯肉移植 + GaAlAs レーザー 15
照射は、30 ミリワット (mW) の出力で 660 nm の波長を連続的に放射する GaAlAs ダイオード レーザーで実行されます。 グループ 15 に割り当てられた患者には、以下のレーザー照射プロトコルが適用されます。総エネルギー密度 (フルエンス) 15 ジュール/cm2 および 1 点当たりの時間 14 秒 (0、0.5 秒) を使用して、5 点の照射が実行されます。 1 点あたり 42 ジュール/cm2)。 照射中、レーザープローブの先端はその領域にわずかに接触するように垂直に配置されます。 レーザー治療は術直後（縫合直後）に開始され、さらに 4 回を隔日で繰り返し、合計 5 回のレーザー治療が行われます。 機器の出力は各アプリケーションの前に校正されます。
手順：無料の歯肉移植
ソケット保存のために口蓋から歯肉移植片を自由に除去
他の名前：
  • ソケットの保存
デバイス：GaAlAsレーザー
フォトバイオモジュレーションのための口蓋ドナー部位への照射へのGaAlAsレーザーの利用
他の名前：
  • 低レベル GaAlAs レーザー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
写真による残存創傷面積の分析
時間枠：3ヶ月
欠損領域は術後 90 日後に測定されました。 このために、標準化された写真（明るさ、距離、角度の点で）が撮影されました。 面積を測定するための基準としてスケールが使用されました。 これらの写真は画像ソフトウェア (Image J-NIH、ベセスダ、米国) にエクスポートされ、創傷面積は平方ミリメートル (mm²) で測定されました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
写真を通じて分析された組織の比色評価
時間枠：3ヶ月
手術領域に隣接する領域と術後画像との間の組織色の類似性を写真によって分析した。 写真は画像ソフトウェア (Adobe Photoshop 3、ミュンヘン、ドイツ) にエクスポートされ、2 つの領域が使用されました: 1 つは傷の部分で、もう 1 つはその隣接領域でした。 面積は、Adobe Photoshop の赤と緑の彩度スケールおよび黄と青の彩度スケールで測定され、結果は両方のスケールのビット/ピクセルで表示されました。
3ヶ月
傷跡やケロイドの有無
時間枠：3ヶ月
手術後 90 日後に瘢痕領域を測定しました。 このために、標準化された写真（明るさ、距離、角度の点で）が撮影されました。 ケロイド領域を測定するための基準としてスケールを使用しました。 これらの写真は画像ソフトウェア (Image J-NIH、ベセスダ、米国) にエクスポートされ、瘢痕の広がりは平方ミリメートル (mm²) で測定されました。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織の輝度評価
時間枠：3ヶ月
面積は、明るさパラメータを使用して比較されました。 写真は画像ソフトウェア (Adobe Photoshop 3、ミュンヘン、ドイツ) にエクスポートされ、2 つの領域が使用されました: 1 つは傷の部分で、もう 1 つはその隣接領域でした。 面積は Adob​​e Photoshop で測定され、結果は 0 (黒) から 255 (白) 単位の明るさのスケールで表されました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

捜査官

  • 主任研究者：Mauro P Santamaria, PhD、ICT-UNESP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月23日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UEPJMF 6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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