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Photobiomodulation du site donneur palatin après le retrait libre de la greffe gingivale

23 décembre 2021 mis à jour par: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Comparaison de deux densités d'énergie pour la photobiomodulation du site donneur palatin après le retrait libre de la greffe gingivale. Essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'influence de deux densités d'énergie différentes pour la photobiomodulation sur la récupération de la zone donneuse palatine après la technique de greffe gingivale libre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, parallèle et contrôlé. La population évaluée dans l'étude a été sélectionnée au Science and Technology Institute (STI) -São José dos Campos, College of Dentistry.

Les patients ont été assignés à l'un des trois groupes de traitement :

  • Groupe 1 : chirurgie de préservation de la crête par greffe gingivale libre et application de photobiomodulation (PBM) par un laser à l'arséniure de gallium et d'aluminium (GaAlAs) dans la zone donneuse à une dose de 60 Joule/cm²
  • Groupe 2 : Chirurgie de préservation de la crête par greffe gingivale libre et PBM par laser à l'arséniure de gallium et d'aluminium (GaAlAs) dans la zone donneuse à la dose de 15 Joules/cm²
  • Groupe 3 : chirurgie de préservation de la crête par greffe gingivale libre et PBM Sham.

Toutes les chirurgies ont été réalisées par le même parodontiste expert (MPS). Une lame 15c (Swann-Morton® - Sheffield, Angleterre) montée sur le manche du bistouri n°3 fera une incision intrasulculaire autour de la dent indiquée pour l'exodontie. Ensuite, la dent sera extraite à l'aide d'instruments appropriés afin d'obtenir une exodontie peu traumatisante.

Après l'exodontie, un curetage et une irrigation de l'alvéole dentaire seront effectués. Après cela, l'alvéole sera remplie de greffon osseux xénogène (GenOx Inorg; Campinas, SP) et scellée avec un greffon gingival libre retiré du palais. Pour le retrait libre de la greffe gingivale, un gabarit circulaire de 5 millimètres de diamètre sera utilisé. Ce moule a pour objectif de standardiser le retrait du greffon palatin en garantissant que les plaies auront toujours la même taille. Après l'incision circulaire, le greffon sera retiré avec une épaisseur de 2 millimètres. Après le retrait libre du greffon gingival du palais, celui-ci sera ajusté à l'entrée de l'alvéole et suturé avec du Vicryl® 5.0 réabsorbable (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP).

Les paramètres évalués étaient la surface restante de la plaie (WRA), la colorimétrie des cicatrices et des tissus (TC), l'épaisseur des tissus (TT) et l'inconfort postopératoire (D), évalués au départ et 7, 14, 45, 60 et 90 jours après la chirurgie.

Analyse statistique : Toutes les données ont été exprimées en moyenne ± écart-type ou exprimées en pourcentages pendant la phase descriptive. Les données ont été analysées selon la distribution par le test de Shapiro-Wilk. Pour la zone de plaie restante, la colorimétrie des tissus, l'épaisseur des tissus et l'analyse des paramètres d'inconfort postopératoire, une ANOVA à mesures répétées à deux voies a été réalisée pour l'analyse intra- et intergroupe. Le test T a été utilisé pour la comparaison intergroupe du nombre d'analgésiques pris. La présence ou l'absence de cicatrices a été mesurée par le test Q-carré. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide de Sigma Plot 12.0. Dans tous les tests, un niveau de signification de 0,05 a été choisi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brésil, 12243-700
        • Felipe Lucas da Silva Neves

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une indication d'exodontie maxillaire antérieure (15 à 25), avec contour gingival normal au niveau des dents indiquées pour l'exodontie ; La dent incluse dans l'étude, ainsi que les dents adjacentes ne présentent pas de perte d'insertion parodontale.
  • Les patients ont accepté et signé le consentement formel pour participer à l'étude après avoir reçu une explication des risques et des avantages d'un individu qui n'était pas membre de la présente étude (Résolution no. 196 - octobre 1996, et Code de déontologie et déontologie en dentisterie - 179/93).

Critère d'exclusion:

  • Étaient exclus les patients présentant des problèmes systémiques qui contre-indiquaient l'intervention chirurgicale
  • Ceux sous médication qui pourraient interférer avec la cicatrisation de la plaie
  • Ceux qui fumaient
  • Celles qui étaient enceintes ou allaitantes, et
  • Ceux qui avaient subi une chirurgie parodontale sur la zone d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Greffe gingivale gratuite + PBM Sham
Les patients affectés au groupe témoin recevront une irradiation fictive. Pour cela, des protections en caoutchouc noir seront placées à l'extrémité de l'appareil laser, qui ne permettent pas à la lumière d'atteindre les tissus. Les applications seront réalisées par un opérateur différent de celui qui mesurera les paramètres d'étude. Lors de l'irradiation, la pointe de la sonde laser sera placée perpendiculairement avec un léger contact sur la zone. La thérapie au laser sera initiée dans la période postopératoire immédiate (juste après les sutures) et sera répétée par quatre applications supplémentaires effectuées tous les deux jours, avec un total de 5 applications laser.
Procédure: Greffe gingivale gratuite
Retrait libre du greffon gingival du palais pour la préservation de l'alvéole
Autres noms:
  • Préservation des douilles
Dispositif: Laser GaAlAs
Utilisation du laser GaAlAs pour irradier le site donneur palatin pour la photobiomodulation
Autres noms:
  • Laser GaAlAs bas niveau
Expérimental: Greffe gingivale libre + GaAlAs Laser 60
L'irradiation sera réalisée avec une diode laser GaAlAs qui émet en continu une longueur d'onde de 660 nm avec une puissance de 30 milliwatts (mW). Les patients répartis pour le groupe 60 recevront le protocole suivant pour l'application laser : Cinq (5) points d'irradiation seront effectués en utilisant une densité d'énergie totale (fluence) de 60 Joules/cm2 et un temps de 56 secondes par point (1, 68 Joules/cm2 par point). Lors de l'irradiation, la pointe de la sonde laser sera placée perpendiculairement avec un léger contact sur la zone. La thérapie au laser sera initiée dans la période postopératoire immédiate (juste après les sutures) et sera répétée par quatre applications supplémentaires effectuées tous les deux jours, avec un total de 5 applications laser. La puissance de l'équipement sera calibrée avant chaque application.
Procédure: Greffe gingivale gratuite
Retrait libre du greffon gingival du palais pour la préservation de l'alvéole
Autres noms:
  • Préservation des douilles
Dispositif: Laser GaAlAs
Utilisation du laser GaAlAs pour irradier le site donneur palatin pour la photobiomodulation
Autres noms:
  • Laser GaAlAs bas niveau
Expérimental: Greffe gingivale libre + GaAlAs Laser 15
L'irradiation sera réalisée avec une diode laser GaAlAs qui émet en continu une longueur d'onde de 660 nm avec une puissance de 30 milliwatts (mW). Les patients affectés au groupe 15 recevront le protocole suivant pour l'application laser : Cinq (5) points d'irradiation seront effectués en utilisant une densité d'énergie totale (fluence) de 15 Joules/cm2 et un temps de 14 secondes par point (0, 42 Joules/cm2 par point). Lors de l'irradiation, la pointe de la sonde laser sera placée perpendiculairement avec un léger contact sur la zone. La thérapie au laser sera initiée dans la période postopératoire immédiate (juste après les sutures) et sera répétée par quatre applications supplémentaires effectuées tous les deux jours, avec un total de 5 applications laser. La puissance de l'équipement sera calibrée avant chaque application.
Procédure: Greffe gingivale gratuite
Retrait libre du greffon gingival du palais pour la préservation de l'alvéole
Autres noms:
  • Préservation des douilles
Dispositif: Laser GaAlAs
Utilisation du laser GaAlAs pour irradier le site donneur palatin pour la photobiomodulation
Autres noms:
  • Laser GaAlAs bas niveau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de plaie restante analysée à l'aide de photographies
Délai: 3 mois
La zone défectueuse a été mesurée après 90 jours postopératoires. Pour cela, des photographies standardisées ont été prises (en termes de luminosité, de distance et d'angle). Une échelle a été utilisée comme référence pour mesurer la surface. Ces photographies ont été exportées vers un logiciel d'imagerie (Image J-NIH, Bethesda, USA) et la surface de la plaie a été mesurée en millimètres carrés (mm²)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation colorimétrique des tissus analysée par photographies
Délai: 3 mois
La similarité des couleurs des tissus entre la région adjacente à la zone opérée et l'image postopératoire a été analysée à l'aide de photographies. Les photographies ont été exportées vers un logiciel d'imagerie (Adobe Photoshop 3, München, Allemagne) et deux zones ont été utilisées : une de la plaie et une autre zone adjacente. Les zones ont été mesurées à l'aide de l'échelle de chrominance rouge-vert d'Adobe Photoshop et de l'échelle de chrominance jaune-bleu et les résultats ont été présentés en bits/pixels pour les deux échelles.
3 mois
Présence ou absence de cicatrices ou de chéloïdes
Délai: 3 mois
La zone cicatricielle a été mesurée après 90 jours postopératoires. Pour cela, des photographies standardisées ont été prises (en termes de luminosité, de distance et d'angle). Une échelle a été utilisée comme référence pour mesurer la zone chéloïde. Ces photographies ont été exportées vers un logiciel d'imagerie (Image J-NIH, Bethesda, USA), et l'extension de la cicatrice a été mesurée en millimètres carrés (mm²)
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la luminosité des tissus
Délai: 3 mois
Les zones ont été comparées à l'aide de paramètres de luminosité. Les photographies ont été exportées vers un logiciel d'imagerie (Adobe Photoshop 3, München, Allemagne) et deux zones ont été utilisées : une de la plaie et une autre zone adjacente. Les zones ont été mesurées via Adobe Photoshop et les résultats ont été exprimés sur une échelle de 0 (noir) à 255 (blanc) unités de luminosité.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2016

Première publication (Estimation)

22 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UEPJMF 6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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