Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatie van palatale donorplaats na verwijdering van gratis tandvleestransplantaat

23 december 2021 bijgewerkt door: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vergelijking van twee energiedichtheden voor fotobiomodulatie van palatale donorplaats na verwijdering van gratis tandvleestransplantaat. Gerandomiseerde klinische proef

Het doel van deze studie is om de invloed van twee verschillende energiedichtheden voor fotobiomodulatie op het herstel van het palatinale donorgebied na een vrije gingivale transplantaattechniek te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, parallelle en gecontroleerde klinische studie. De in het onderzoek geëvalueerde populatie werd geselecteerd aan het Science and Technology Institute (STI) -São José dos Campos, College of Dentistry.

Patiënten werden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen:

  • Groep 1: Chirurgie voor het behoud van de richel door middel van vrij tandvleestransplantaat en toepassing van fotobiomodulatie (PBM) door middel van een gallium-aluminiumarsenidelaser (GaAlAs) in het donorgebied met een dosis van 60 Joule/cm²
  • Groep 2: Chirurgie aan de rand van het behoud door vrij tandvleestransplantaat en PBM door een gallium-aluminiumarsenidelaser (GaAlAs) in het donorgebied met een dosis van 15 Joule/cm²
  • Groep 3: Chirurgie voor het behoud van de nok door middel van vrij tandvleestransplantaat en PBM Sham.

Alle operaties werden uitgevoerd door dezelfde deskundige parodontoloog (MPS). Een mes 15c (Swann-Morton® - Sheffield, Engeland) gemonteerd op nr. 3 scalpelhandvat zal een intrasulculaire incisie maken rond de tand die is geïndiceerd voor exodontie. Vervolgens wordt de tand getrokken met behulp van geschikte instrumenten om een ​​minimaal traumatische exodontie te verkrijgen.

Na de exodontie vindt een curettage en irrigatie van de tandkom plaats. Daarna wordt de kom gevuld met xenogeen bottransplantaat (GenOx Inorg; Campinas, SP) en verzegeld met een vrij tandvleestransplantaat dat uit het gehemelte wordt verwijderd. Voor het gratis verwijderen van het gingivale transplantaat wordt een cirkelvormig sjabloon met een diameter van 5 millimeter gebruikt. Deze mal heeft tot doel de verwijdering van het gehemelte transplantaat te standaardiseren, zodat de wonden altijd dezelfde grootte hebben. Na de cirkelvormige incisie wordt het transplantaat verwijderd met een dikte van 2 millimeter. Nadat het vrije tandvleestransplantaat uit het gehemelte is verwijderd, wordt het aangepast aan de ingang van de kom en gehecht met Vicryl® 5.0 resorbeerbaar (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP).

De geëvalueerde parameters waren wondresterend gebied (WRA), litteken- en weefselcolorimetrie (TC), weefseldikte (TT) en postoperatief ongemak (D), geëvalueerd bij baseline en 7, 14, 45, 60 en 90 dagen na de operatie.

Statistische analyse: alle gegevens werden tijdens de beschrijvende fase uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie of uitgedrukt in percentages. Gegevens werden geanalyseerd volgens distributie door de Shapiro-Wilk-test. Voor het resterende wondgebied, weefselcolorimetrie, weefseldikte en postoperatieve ongemakkenparameteranalyse werd ANOVA in twee richtingen herhaalde metingen uitgevoerd voor intra- en intergroepsanalyse. T-test werd gebruikt voor intergroepsvergelijking van het aantal genomen analgetica. De aan- of afwezigheid van littekens werd gemeten met de Q-kwadraattest. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van Sigma Plot 12.0. Bij alle toetsen is gekozen voor een significantieniveau van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brazilië, 12243-700
        • Felipe Lucas da Silva Neves

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met indicatie van anterieure maxillaire exodontie (15 tot 25), met normale tandvleescontouren in de tanden geïndiceerd voor exodontie; De tand die in het onderzoek is opgenomen, evenals de aangrenzende tanden, vertonen geen verlies van parodontale insertie.
  • Patiënten gingen akkoord met en ondertekenden de formele toestemming om deel te nemen aan het onderzoek nadat ze uitleg hadden gekregen over de risico's en voordelen van een persoon die geen lid was van het huidige onderzoek (Resolutie nr. 196 - oktober 1996, en Ethiek en professionele gedragscode in de tandheelkunde - 179/93).

Uitsluitingscriteria:

  • Werden uitgesloten patiënten met systemische problemen die een chirurgische ingreep gecontra-indiceerd waren
  • Degenen die medicijnen gebruiken die de wondgenezing kunnen verstoren
  • Zij die rookten
  • Degenen die zwanger waren of borstvoeding gaven, en
  • Degenen die parodontale chirurgie op het studiegebied hadden ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Gratis tandvleestransplantaat + PBM Sham
De patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen schijnbestraling. Hiervoor wordt aan de punt van het laserapparaat een zwarte rubberen bescherming geplaatst, waardoor het licht het weefsel niet kan bereiken. De toepassingen zullen worden uitgevoerd door een andere operator dan degene die de studieparameters zal meten. Tijdens de bestraling wordt de punt van de lasersonde loodrecht geplaatst met licht contact op het gebied. Lasertherapie zal direct na de operatie worden gestart (net na hechtingen) en zal worden herhaald door nog eens vier toepassingen om de dag uit te voeren, met in totaal 5 laserbehandelingen.
Procedure: Gratis tandvleestransplantaat
Gratis verwijdering van het gingivale transplantaat uit het gehemelte voor behoud van de holte
Andere namen:
  • Socket behoud
Apparaat: GaAlAs-laser
Gebruik van GaAlAs-laser voor bestraling op de palatale donorplaats voor fotobiomodulatie
Andere namen:
  • GaAlAs-laser op laag niveau
Experimenteel: Gratis tandvleestransplantaat + GaAlAs Laser 60
De bestraling zal worden uitgevoerd met een GaAlAs-diodelaser die continu een golflengte van 660 nm uitzendt met een vermogen van 30 milliwatt (mW). De patiënten die zijn toegewezen aan groep 60 krijgen het volgende protocol voor lasertoepassing: Vijf (5) bestralingspunten worden uitgevoerd met een totale energiedichtheid (fluentie) van 60 joule/cm2 en een tijd van 56 seconden per punt (1, 68 Joule/cm2 per punt). Tijdens de bestraling wordt de punt van de lasersonde loodrecht geplaatst met licht contact op het gebied. Lasertherapie zal worden gestart in de onmiddellijke postoperatieve periode (net na hechtingen) en zal worden herhaald door nog eens vier toepassingen die om de dag worden uitgevoerd, met in totaal 5 lasertoepassingen. Voorafgaand aan elke toepassing wordt het vermogen van de apparatuur gekalibreerd.
Procedure: Gratis tandvleestransplantaat
Gratis verwijdering van het gingivale transplantaat uit het gehemelte voor behoud van de holte
Andere namen:
  • Socket behoud
Apparaat: GaAlAs-laser
Gebruik van GaAlAs-laser voor bestraling op de palatale donorplaats voor fotobiomodulatie
Andere namen:
  • GaAlAs-laser op laag niveau
Experimenteel: Gratis tandvleestransplantaat + GaAlAs Laser 15
De bestraling zal worden uitgevoerd met een GaAlAs-diodelaser die continu een golflengte van 660 nm uitzendt met een vermogen van 30 milliwatt (mW). De patiënten die zijn toegewezen aan groep 15 krijgen het volgende protocol voor lasertoepassing: Vijf (5) bestralingspunten worden uitgevoerd met een totale energiedichtheid (fluentie) van 15 Joules/cm2 en een tijd van 14 seconden per punt (0, 42 Joule/cm2 per punt). Tijdens de bestraling wordt de punt van de lasersonde loodrecht geplaatst met licht contact op het gebied. Lasertherapie zal direct na de operatie worden gestart (net na hechtingen) en zal worden herhaald door nog eens vier toepassingen om de dag uit te voeren, met in totaal 5 laserbehandelingen. Voorafgaand aan elke toepassing wordt het vermogen van de apparatuur gekalibreerd.
Procedure: Gratis tandvleestransplantaat
Gratis verwijdering van het gingivale transplantaat uit het gehemelte voor behoud van de holte
Andere namen:
  • Socket behoud
Apparaat: GaAlAs-laser
Gebruik van GaAlAs-laser voor bestraling op de palatale donorplaats voor fotobiomodulatie
Andere namen:
  • GaAlAs-laser op laag niveau

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterend wondgebied geanalyseerd door middel van foto's
Tijdsspanne: 3 maanden
Het defectgebied werd gemeten na 90 postoperatieve dagen. Hiervoor zijn gestandaardiseerde foto's gemaakt (in termen van helderheid, afstand en hoek). Een schaal werd gebruikt als referentie om het gebied te meten. Deze foto's werden geëxporteerd naar beeldsoftware (Image J-NIH, Bethesda, VS) en het wondgebied werd gemeten in vierkante millimeters (mm²)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefsel colorimetrische evaluatie geanalyseerd door middel van foto's
Tijdsspanne: 3 maanden
Weefselkleurovereenkomst tussen het gebied grenzend aan het geopereerde gebied en het postoperatieve beeld werd geanalyseerd door middel van foto's. De foto's werden geëxporteerd naar beeldsoftware (Adobe Photoshop 3, München, Duitsland) en er werden twee gebieden gebruikt: een van de wond en een ander aangrenzend gebied. De gebieden werden gemeten via de rood-groene chromaschaal van Adobe Photoshop en de geel-blauwe chromaschaal en de resultaten werden voor beide schalen weergegeven in Bit/Pixels.
3 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van littekens of keloïden
Tijdsspanne: 3 maanden
Het littekengebied werd gemeten na 90 postoperatieve dagen. Hiervoor zijn gestandaardiseerde foto's gemaakt (in termen van helderheid, afstand en hoek). Een schaal werd gebruikt als referentie om het keloïdgebied te meten. Deze foto's werden geëxporteerd naar beeldsoftware (Image J-NIH, Bethesda, VS) en de littekenverlenging werd gemeten in vierkante millimeter (mm²)
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de helderheid van het weefsel
Tijdsspanne: 3 maanden
De gebieden werden vergeleken met behulp van helderheidsparameters. De foto's werden geëxporteerd naar beeldsoftware (Adobe Photoshop 3, München, Duitsland) en er werden twee gebieden gebruikt: een van de wond en een ander aangrenzend gebied. De gebieden werden gemeten via Adobe Photoshop en de resultaten werden uitgedrukt in een schaal van 0 (zwart) tot 255 (wit) helderheidseenheden.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UEPJMF 6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gratis tandvleestransplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren