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Fotobiomodulação do Sítio Doador Palatal Após Remoção Livre de Enxerto Gengival

23 de dezembro de 2021 atualizado por: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Comparação de Duas Densidades de Energia para Fotobiomodulação do Sítio Doador Palatino Após Remoção Livre de Enxerto Gengival. Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a influência de duas diferentes densidades de energia para fotobiomodulação na recuperação da área doadora palatina após a técnica de enxerto gengival livre.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, paralelo e controlado. A população avaliada no estudo foi selecionada no Instituto de Ciência e Tecnologia (STI) - Faculdade de Odontologia de São José dos Campos.

Os pacientes foram designados para um dos três grupos de tratamento:

  • Grupo 1: cirurgia de preservação de rebordo através de enxerto gengival livre e aplicação de fotobiomodulação (PBM) através de laser de arsenieto de gálio e alumínio (GaAlAs) na área doadora com dose de 60 Joule/cm²
  • Grupo 2: cirurgia de preservação de rebordo através de enxerto gengival livre e PBM através de laser arsenieto de gálio-alumínio (GaAlAs) na área doadora com dose de 15 Joule/cm²
  • Grupo 3: cirurgia de preservação de rebordo através de enxerto gengival livre e PBM Sham.

Todas as cirurgias foram realizadas pelo mesmo periodontista especialista (MPS). Uma lâmina 15c (Swann-Morton® - Sheffield, Inglaterra) montada no cabo de bisturi nº 3 fará uma incisão intrasulcular ao redor do dente indicado para exodontia. Em seguida, o dente será extraído através da utilização de instrumentos apropriados a fim de se obter uma exodontia minimamente traumática.

Após a exodontia, será realizada a curetagem e irrigação do alvéolo dentário. Em seguida, o alvéolo será preenchido com enxerto ósseo xenógeno (GenOx Inorg; Campinas, SP) e selado com enxerto gengival livre retirado do palato. Para a retirada do enxerto gengival livre, será utilizado um gabarito circular de 5 milímetros de diâmetro. Este molde tem o objetivo de padronizar a retirada do enxerto palatino garantindo que as feridas tenham sempre o mesmo tamanho. Após a incisão circular, será retirado o enxerto com espessura de 2 milímetros. Após a retirada do enxerto gengival livre do palato, este será ajustado à entrada do alvéolo e suturado com Vicryl® 5.0 reabsorvível (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP).

Os parâmetros avaliados foram área remanescente da ferida (WRA), cicatriz e colorimetria tecidual (TC), espessura do tecido (TT) e desconforto pós-operatório (D), avaliados no início e 7, 14, 45, 60 e 90 dias após a cirurgia.

Análise estatística: Todos os dados foram expressos em média ± desvio padrão ou expressos em porcentagem durante a fase descritiva. Os dados foram analisados ​​segundo distribuição pelo teste de Shapiro-Wilk. Para a área restante da ferida, colorimetria do tecido, espessura do tecido e análise dos parâmetros de desconforto pós-operatório, ANOVA de medidas repetidas de duas vias foi realizada para análise intra e intergrupos. O teste t foi usado para comparação intergrupos do número de analgésicos tomados. A presença ou ausência de cicatrizes foi medida pelo teste Q-quadrado. A análise estatística foi realizada usando o Sigma Plot 12.0. Em todos os testes foi escolhido um nível de significância de 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasil, 12243-700
        • Felipe Lucas da Silva Neves

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com indicação de exodontia maxilar anterior (15 a 25), com contorno gengival normal nos dentes indicados para exodontia; O dente incluído no estudo, assim como os dentes adjacentes, não apresenta perda de inserção periodontal.
  • Os pacientes concordaram e assinaram o consentimento formal para participar do estudo após receberem uma explicação dos riscos e benefícios de um indivíduo que não fazia parte do presente estudo (Resolução nº. 196 - Outubro de 1996, e Código de Ética e Conduta Profissional Odontológica - 179/93).

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos pacientes com problemas sistêmicos que contraindicassem procedimento cirúrgico
  • Aqueles sob medicação que possam interferir na cicatrização da ferida
  • aqueles que fumavam
  • Aqueles que estavam grávidas ou amamentando, e
  • Aqueles que tiveram cirurgia periodontal na área de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Enxerto gengival livre + PBM Sham
Os pacientes alocados no grupo controle receberão irradiação simulada. Para isso, serão colocadas proteções de borracha preta na ponta do aparelho de laser, que não permitem que a luz chegue ao tecido. As aplicações serão realizadas por um operador diferente daquele que medirá os parâmetros do estudo. Durante a irradiação, a ponta da sonda do laser será colocada perpendicularmente com leve contato na área. A laserterapia será iniciada no pós-operatório imediato (logo após as suturas) e será repetida por mais quatro aplicações realizadas em dias alternados, totalizando 5 aplicações de laser.
Procedimento: Enxerto gengival livre
Remoção de enxerto gengival livre do palato para preservação do alvéolo
Outros nomes:
  • Preservação do soquete
Dispositivo: Laser GaAlAs
Utilização do laser GaAlAs para irradiação no sítio doador palatino para fotobiomodulação
Outros nomes:
  • Laser GaAlAs de baixo nível
Experimental: Enxerto gengival livre + GaAlAs Laser 60
A irradiação será realizada com um laser de diodo GaAlAs que emite continuamente um comprimento de onda de 660 nm com potência de 30 miliwatts (mW). Os pacientes alocados para o grupo 60 receberão o seguinte protocolo para aplicação do laser: Serão realizados 5 (cinco) pontos de irradiação utilizando uma densidade total de energia (fluência) de 60 Joules/cm2 e um tempo de 56 segundos por ponto (1, 68 Joules/cm2 por ponto). Durante a irradiação, a ponta da sonda do laser será colocada perpendicularmente com leve contato na área. A laserterapia será iniciada no pós-operatório imediato (logo após as suturas) e será repetida por mais quatro aplicações realizadas em dias alternados, totalizando 5 aplicações de laser. A potência do equipamento será calibrada antes de cada aplicação.
Procedimento: Enxerto gengival livre
Remoção de enxerto gengival livre do palato para preservação do alvéolo
Outros nomes:
  • Preservação do soquete
Dispositivo: Laser GaAlAs
Utilização do laser GaAlAs para irradiação no sítio doador palatino para fotobiomodulação
Outros nomes:
  • Laser GaAlAs de baixo nível
Experimental: Enxerto gengival livre + GaAlAs Laser 15
A irradiação será realizada com um laser de diodo GaAlAs que emite continuamente um comprimento de onda de 660 nm com potência de 30 miliwatts (mW). Os pacientes alocados para o grupo 15 receberão o seguinte protocolo para aplicação do laser: Serão realizados 5 (cinco) pontos de irradiação utilizando uma densidade total de energia (fluência) de 15 Joules/cm2 e um tempo de 14 segundos por ponto (0, 42 Joules/cm2 por ponto). Durante a irradiação, a ponta da sonda do laser será colocada perpendicularmente com leve contato na área. A laserterapia será iniciada no pós-operatório imediato (logo após as suturas) e será repetida por mais quatro aplicações realizadas em dias alternados, totalizando 5 aplicações de laser. A potência do equipamento será calibrada antes de cada aplicação.
Procedimento: Enxerto gengival livre
Remoção de enxerto gengival livre do palato para preservação do alvéolo
Outros nomes:
  • Preservação do soquete
Dispositivo: Laser GaAlAs
Utilização do laser GaAlAs para irradiação no sítio doador palatino para fotobiomodulação
Outros nomes:
  • Laser GaAlAs de baixo nível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área restante da ferida analisada através de fotografias
Prazo: 3 meses
A área do defeito foi medida após 90 dias de pós-operatório. Para isso, foram tiradas fotografias padronizadas (em termos de brilho, distância e ângulo). Uma balança foi utilizada como referência para medir a área. Essas fotografias foram exportadas para um software de imagem (Image J-NIH, Bethesda, EUA) e a área da ferida foi medida em milímetros quadrados (mm²)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação colorimétrica dos tecidos analisados ​​através de fotografias
Prazo: 3 meses
A similaridade da cor do tecido entre a região adjacente à área operada e a imagem pós-operatória foi analisada por meio de fotografias. As fotografias foram exportadas para um software de imagem (Adobe Photoshop 3, München, Alemanha) e foram utilizadas duas áreas: uma da ferida e outra adjacente. As áreas foram medidas através da escala de croma vermelho-verde do Adobe Photoshop e da escala de croma amarelo-azul e os resultados foram apresentados em Bit/Pixels para ambas as escalas.
3 meses
Presença ou ausência de cicatrizes ou quelóides
Prazo: 3 meses
A área da cicatriz foi medida após 90 dias de pós-operatório. Para isso, foram tiradas fotografias padronizadas (em termos de brilho, distância e ângulo). Uma balança foi utilizada como referência para medir a área do quelóide. Essas fotografias foram exportadas para um software de imagem (Image J-NIH, Bethesda, EUA) e a extensão da cicatriz foi medida em milímetros quadrados (mm²)
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do brilho do tecido
Prazo: 3 meses
As áreas foram comparadas usando parâmetros de brilho. As fotografias foram exportadas para um software de imagem (Adobe Photoshop 3, München, Alemanha) e foram utilizadas duas áreas: uma da ferida e outra adjacente. As áreas foram medidas por meio do Adobe Photoshop e os resultados foram expressos em uma escala de 0 (preto) a 255 (branco) unidades de brilho.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UEPJMF 6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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