Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотобиомодуляция небного донорского участка после удаления свободного десневого трансплантата

23 декабря 2021 г. обновлено: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Сравнение двух плотностей энергии для фотобиомодуляции небного донорского участка после удаления свободного десневого трансплантата. Рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является сравнение влияния двух различных плотностей энергии для фотобиомодуляции на восстановление небной донорской области после техники свободной десневой трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, параллельное и контролируемое клиническое исследование. Популяция, оцениваемая в исследовании, была отобрана в Институте науки и технологий (STI) - Стоматологический колледж Сан-Жозе-дус-Кампус.

Пациенты были распределены в одну из трех групп лечения:

  • Группа 1: операция по сохранению альвеолярного альвеолярного альвеолярного гребня посредством свободного десневого трансплантата и применения фотобиомодуляции (ФБМ) с помощью лазера на арсениде галлия-алюминия (GaAlAs) в донорской области с дозой 60 Дж/см²
  • Группа 2: операция по сохранению гребня через свободный десневой трансплантат и PBM с помощью лазера на арсениде галлия-алюминия (GaAlAs) в донорской области с дозой 15 Дж/см²
  • Группа 3: операция по сохранению альвеолярного гребня с использованием свободного десневого трансплантата и имитации PBM.

Все операции проводились одним и тем же экспертом-пародонтологом (MPS). Лезвие 15с (Swann-Morton® - Шеффилд, Англия), установленное на рукоятке скальпеля № 3, сделает внутрибороздковый разрез вокруг зуба, предназначенного для удаления зуба. Затем зуб будет удален с использованием соответствующих инструментов, чтобы получить минимально травматичное удаление зуба.

После удаления зуба будет проведен кюретаж и промывание лунки. После этого лунка будет заполнена ксеногенным костным трансплантатом (GenOx Inorg; Campinas, SP) и закрыта свободным десневым трансплантатом, удаленным с неба. Для свободного удаления десневого трансплантата будет использоваться круглый шаблон диаметром 5 миллиметров. Эта форма имеет целью стандартизировать удаление небного трансплантата, гарантируя, что раны всегда будут иметь одинаковый размер. После циркулярного разреза будет удален трансплантат толщиной 2 миллиметра. После удаления свободного десневого трансплантата с неба его подгоняют к входу в лунку и ушивают рассасывающимся материалом Vicryl® 5.0 (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos – SP).

Оцениваемыми параметрами были оставшаяся площадь раны (WRA), колориметрия рубца и ткани (TC), толщина ткани (TT) и послеоперационный дискомфорт (D), оцениваемые исходно и через 7, 14, 45, 60 и 90 дней после операции.

Статистический анализ: все данные были выражены как среднее значение ± стандартное отклонение или выражены в процентах во время описательной фазы. Данные анализировали в соответствии с распределением по критерию Шапиро-Уилка. Для оставшейся площади раны, колориметрии ткани, толщины ткани и анализа параметров послеоперационного дискомфорта для внутригруппового и межгруппового анализа были выполнены двусторонние повторные измерения ANOVA. Для межгруппового сравнения количества принимаемых анальгетиков использовали Т-критерий. Наличие или отсутствие рубцов измеряли с помощью критерия Q-квадрат. Статистический анализ проводили с помощью Sigma Plot 12.0. Во всех тестах был выбран уровень значимости 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Бразилия, 12243-700
        • Felipe Lucas da Silva Neves

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с признаками переднего удаления зубов верхней челюсти (от 15 до 25) с нормальным контуром десны в зубах, показанных для удаления зубов; Зуб, включенный в исследование, а также соседние зубы не имеют потери пародонтального прикрепления.
  • Пациенты согласились и подписали официальное согласие на участие в исследовании после получения объяснения рисков и преимуществ от лица, которое не было участником настоящего исследования (Резолюция №. 196 - октябрь 1996 г., и Кодекс этики и профессионального поведения в стоматологии - 179/93).

Критерий исключения:

  • Были исключены пациенты с системными проблемами, которым противопоказана хирургическая процедура.
  • Те, кто принимает лекарства, которые могут помешать заживлению ран
  • Те, кто курил
  • Те, кто были беременны или кормили грудью, и
  • Те, у кого были пародонтальные операции в области исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Бесплатный десневой трансплантат + PBM Sham
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, получат ложное облучение. Для этого на кончике лазерного аппарата будут размещены черные резиновые защиты, не позволяющие свету попасть на ткани. Заявки будут выполняться оператором, отличным от того, который будет измерять параметры исследования. Во время облучения кончик лазерного зонда будет располагаться перпендикулярно с легким контактом с областью. Лазерная терапия будет начата в ближайшем послеоперационном периоде (сразу после наложения швов) и будет повторяться еще четырьмя аппликациями через день, всего 5 аппликаций лазера.
Процедура: Бесплатный десневой трансплантат
Бесплатное удаление десневого трансплантата с неба для сохранения лунки
Другие имена:
  • Сохранение сокета
Устройство: GaAlAs лазер
Использование лазера GaAlAs для облучения небного донорского участка для фотобиомодуляции
Другие имена:
  • Лазер GaAlAs низкого уровня
Экспериментальный: Свободный десневой трансплантат + лазер GaAlAs 60
Облучение будет проводиться с помощью диодного GaAlAs-лазера, непрерывно излучающего с длиной волны 660 нм и мощностью 30 милливатт (мВт). Пациенты, отнесенные к группе 60, получат следующий протокол применения лазера: Будет выполнено пять (5) точек облучения с общей плотностью энергии (флюенсом) 60 Дж/см2 и временем 56 секунд на точку (1, 68 Дж/см2 на точку). Во время облучения кончик лазерного зонда будет располагаться перпендикулярно с легким контактом с областью. Лазерная терапия будет начата в ближайшем послеоперационном периоде (сразу после наложения швов) и будет повторяться еще четырьмя сеансами через день, всего 5 сеансов лазера. Мощность оборудования будет калиброваться перед каждым применением.
Процедура: Бесплатный десневой трансплантат
Бесплатное удаление десневого трансплантата с неба для сохранения лунки
Другие имена:
  • Сохранение сокета
Устройство: GaAlAs лазер
Использование лазера GaAlAs для облучения небного донорского участка для фотобиомодуляции
Другие имена:
  • Лазер GaAlAs низкого уровня
Экспериментальный: Свободный десневой трансплантат + лазер GaAlAs 15
Облучение будет проводиться с помощью диодного GaAlAs-лазера, непрерывно излучающего с длиной волны 660 нм и мощностью 30 милливатт (мВт). Пациенты, отнесенные к группе 15, получат следующий протокол применения лазера: Будет выполнено пять (5) точек облучения с общей плотностью энергии (флюенсом) 15 Дж/см2 и временем 14 секунд на точку (0, 42 Дж/см2 на точку). Во время облучения кончик лазерного зонда будет располагаться перпендикулярно с легким контактом с областью. Лазерная терапия будет начата в ближайшем послеоперационном периоде (сразу после наложения швов) и будет повторяться еще четырьмя аппликациями через день, всего 5 аппликаций лазера. Мощность оборудования будет калиброваться перед каждым применением.
Процедура: Бесплатный десневой трансплантат
Бесплатное удаление десневого трансплантата с неба для сохранения лунки
Другие имена:
  • Сохранение сокета
Устройство: GaAlAs лазер
Использование лазера GaAlAs для облучения небного донорского участка для фотобиомодуляции
Другие имена:
  • Лазер GaAlAs низкого уровня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оставшаяся область раны проанализирована с помощью фотографий
Временное ограничение: 3 месяца
Площадь дефекта измеряли через 90 дней после операции. Для этого были сделаны стандартизированные фотографии (по яркости, расстоянию и ракурсу). В качестве эталона для измерения площади использовалась шкала. Эти фотографии были экспортированы в программное обеспечение для обработки изображений (Image J-NIH, Bethesda, США), и площадь раны была измерена в квадратных миллиметрах (мм²).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колориметрическая оценка тканей анализируется с помощью фотографий
Временное ограничение: 3 месяца
Сходство цвета ткани между областью, прилегающей к оперируемой области, и послеоперационным изображением анализировали с помощью фотографий. Фотографии были экспортированы в программное обеспечение для обработки изображений (Adobe Photoshop 3, Мюнхен, Германия) и использовались две области: одна из раны и другая прилегающая область. Площади измерялись по красно-зеленой шкале цветности Adobe Photoshop и желто-синей шкале цветности, и результаты были представлены в битах/пикселях для обеих шкал.
3 месяца
Наличие или отсутствие рубцов или келоидов
Временное ограничение: 3 месяца
Площадь рубца измеряли через 90 дней после операции. Для этого были сделаны стандартизированные фотографии (по яркости, расстоянию и ракурсу). Шкала использовалась в качестве эталона для измерения площади келоида. Эти фотографии были экспортированы в программное обеспечение для работы с изображениями (Image J-NIH, Bethesda, США), и длина рубца была измерена в квадратных миллиметрах (мм²).
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка яркости ткани
Временное ограничение: 3 месяца
Площади сравнивались по яркостным параметрам. Фотографии были экспортированы в программное обеспечение для обработки изображений (Adobe Photoshop 3, Мюнхен, Германия) и использовались две области: одна из раны и другая прилегающая область. Области измеряли с помощью Adobe Photoshop, а результаты выражали по шкале от 0 (черный) до 255 (белый) единиц яркости.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Следователи

  • Главный следователь: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UEPJMF 6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бесплатный десневой трансплантат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться