Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotobiomodulering av Palatal donatorplats efter gratis tandköttstransplantatborttagning

23 december 2021 uppdaterad av: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Jämförelse av två energitätheter för fotobiomodulering av palatala donatorställe efter gratis tandköttstransplantatborttagning. Randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att jämföra inverkan av två olika energidensiteter för fotobiomodulering på återhämtning av palatal donatorområde efter fri tandköttstransplantatteknik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, parallell och kontrollerad klinisk prövning. Populationen som utvärderades i studien valdes ut vid Science and Technology Institute (STI) -São José dos Campos, College of Dentistry.

Patienterna tilldelades en av de tre behandlingsgrupperna:

  • Grupp 1: åskonserveringskirurgi genom fritt tandköttstransplantat och fotobiomodulering (PBM) applicering genom en galliumaluminiumarsenidlaser (GaAlAs) i donatorområdet med en dos på 60 Joule/cm²
  • Grupp 2: rygg av konserveringskirurgi genom fritt gingivaltransplantat och PBM genom en galliumaluminiumarsenidlaser (GaAlAs) i donatorområdet med en dos på 15 Joule/cm²
  • Grupp 3: åskonserveringskirurgi genom fritt gingivaltransplantat och PBM Sham.

Alla operationer utfördes av samma expert parodontolog (MPS). Ett blad 15c (Swann-Morton® - Sheffield, England) monterat på skalpellhandtag nr 3 kommer att göra ett intrasulkulärt snitt runt tanden som är indikerad för exodontia. Sedan kommer tanden att extraheras med hjälp av lämpliga instrument för att få en minimalt traumatisk exodontia.

Efter exodontia kommer curettage och spolning av dentala uttaget att utföras. Därefter kommer uttaget att fyllas med xenogent bentransplantat (GenOx Inorg; Campinas, SP) och förseglas med ett fritt tandköttstransplantat borttaget från gommen. För det fria tandköttstransplantatet kommer en cirkulär mall på 5 millimeter i diameter att användas. Denna form har som mål att standardisera borttagningen av palatala transplantat för att säkerställa att såren alltid har samma storlek. Efter det cirkulära snittet kommer transplantatet att tas bort med en tjocklek av 2 millimeter. Efter fri borttagning av tandköttstransplantat från gommen, kommer det att justeras till ingången av sockeln och sys med Vicryl® 5.0 reabsorbable (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP).

De utvärderade parametrarna var återstående sårarea (WRA), ärr- och vävnadskolorimetri (TC), vävnadstjocklek (TT) och postoperativt obehag (D), utvärderade vid baslinjen och 7, 14, 45, 60 och 90 dagar efter operationen.

Statistisk analys: Alla data uttrycktes som medelvärde ± standardavvikelse eller uttrycktes i procent under den beskrivande fasen. Data analyserades enligt fördelning med Shapiro-Wilk-testet. För det återstående sårområdet, vävnadskolorimetri, vävnadstjocklek och postoperativ obehagsparameteranalys, utfördes tvåvägs upprepade mätningar ANOVA för analys inom och mellan grupper. T-test användes för att jämföra antalet analgetika som tagits mellan grupper. Närvaron eller frånvaron av ärr mättes med Q-square test. Statistisk analys utfördes med användning av Sigma Plot 12.0. I alla tester valdes en signifikansnivå på 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12243-700
        • Felipe Lucas da Silva Neves

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation på främre maxillär exodontia (15 till 25), med normal tandköttskontur i tänderna indikerad för exodontia; Tanden som ingick i studien, liksom de intilliggande tänderna, uppvisar inte en förlust av parodontalt införande.
  • Patienterna gick med på och undertecknade det formella samtycket att delta i studien efter att ha fått en förklaring av risker och fördelar från en individ som inte var medlem i denna studie (Resolution nr. 196 - oktober 1996, och etik och uppförandekod inom tandvård - 179/93).

Exklusions kriterier:

  • Exkluderades patienter med systemiska problem som kontraindicerade kirurgiskt ingrepp
  • De som får medicin som kan störa sårläkningen
  • De som rökte
  • De som var gravida eller ammade, och
  • De som hade opererat parodontit på studieområdet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Gratis gingivaltransplantat + PBM Sham
Patienterna som tilldelats kontrollgruppen kommer att få skenbestrålning. För detta kommer svart gummiskydd att placeras i spetsen av laseranordningen, som inte tillåter ljuset att nå vävnaden. Applikationerna kommer att utföras av en annan operatör än den som ska mäta studieparametrarna. Under bestrålning kommer spetsen av lasersonden att placeras vinkelrätt med lätt kontakt på området. Laserterapi kommer att initieras omedelbart efter operationen (strax efter suturer) och kommer att upprepas med ytterligare fyra appliceringar varannan dag, med totalt 5 laserapplikationer.
Procedur: Gratis tandköttstransplantat
Gratis borttagning av tandköttstransplantat från gommen för att bevara socket
Andra namn:
  • Hylskonservering
Enhet: GaAlAs laser
Användning av GaAlAs-laser för bestrålning på det palatala donatorstället för fotobiomodulering
Andra namn:
  • Lågnivå GaAlAs-laser
Experimentell: Gratis gingivaltransplantat + GaAlAs Laser 60
Bestrålningen kommer att utföras med en GaAlAs diodlaser som kontinuerligt avger en våglängd på 660 nm med en effekt på 30 milliwatt (mW). Patienterna som tilldelats grupp 60 kommer att få följande protokoll för laserapplicering: Fem (5) bestrålningspunkter kommer att utföras med en total energitäthet (fluens) på 60 joule/cm2 och en tid på 56 sekunder per punkt (1, 68 Joule/cm2 per punkt). Under bestrålning kommer spetsen av lasersonden att placeras vinkelrätt med lätt kontakt på området. Laserterapi kommer att initieras omedelbart efter operationen (strax efter suturer) och kommer att upprepas med ytterligare fyra appliceringar varannan dag, med totalt 5 laserapplikationer. Utrustningens kraft kommer att kalibreras före varje applicering.
Procedur: Gratis tandköttstransplantat
Gratis borttagning av tandköttstransplantat från gommen för att bevara socket
Andra namn:
  • Hylskonservering
Enhet: GaAlAs laser
Användning av GaAlAs-laser för bestrålning på det palatala donatorstället för fotobiomodulering
Andra namn:
  • Lågnivå GaAlAs-laser
Experimentell: Gratis gingivaltransplantat + GaAlAs Laser 15
Bestrålningen kommer att utföras med en GaAlAs diodlaser som kontinuerligt avger en våglängd på 660 nm med en effekt på 30 milliwatt (mW). Patienterna som tilldelats grupp 15 kommer att få följande protokoll för laserapplicering: Fem (5) bestrålningspunkter kommer att utföras med en total energitäthet (fluens) på 15 joule/cm2 och en tid på 14 sekunder per punkt (0, 42 Joule/cm2 per punkt). Under bestrålning kommer spetsen av lasersonden att placeras vinkelrätt med lätt kontakt på området. Laserterapi kommer att initieras omedelbart efter operationen (strax efter suturer) och kommer att upprepas med ytterligare fyra appliceringar varannan dag, med totalt 5 laserapplikationer. Utrustningens kraft kommer att kalibreras före varje applicering.
Procedur: Gratis tandköttstransplantat
Gratis borttagning av tandköttstransplantat från gommen för att bevara socket
Andra namn:
  • Hylskonservering
Enhet: GaAlAs laser
Användning av GaAlAs-laser för bestrålning på det palatala donatorstället för fotobiomodulering
Andra namn:
  • Lågnivå GaAlAs-laser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återstående sårområde analyseras genom fotografier
Tidsram: 3 månader
Defektområdet mättes efter 90 dagar efter operationen. För detta togs standardiserade fotografier (när det gäller ljusstyrka, avstånd och vinkel). En skala användes som referens för att mäta området. Dessa fotografier exporterades till bildprogramvara (Bild J-NIH, Bethesda, USA), och sårytan mättes i kvadratmillimeter (mm²)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vävnadskolorimetrisk utvärdering analyserad genom fotografier
Tidsram: 3 månader
Vävnadsfärglikhet mellan området intill det opererade området och den postoperativa bilden analyserades genom fotografier. Fotografierna exporterades till bildprogramvara (Adobe Photoshop 3, München, Tyskland), och två områden användes: ett från såret och ett annat intilliggande område. Ytorna mättes genom Adobe Photoshop röd-gröna kroma-skala och gul-blå kroma-skalan och resultaten presenterades i bit/pixlar för båda skalorna.
3 månader
Närvaro eller frånvaro av ärr eller keloider
Tidsram: 3 månader
Ärrområdet mättes efter 90 dagar efter operationen. För detta togs standardiserade fotografier (när det gäller ljusstyrka, avstånd och vinkel). En skala användes som referens för att mäta keloidarean. Dessa fotografier exporterades till bildprogramvara (Bild J-NIH, Bethesda, USA), och ärrförlängningen mättes i kvadratmillimeter (mm²)
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av vävnadsljusstyrka
Tidsram: 3 månader
Ytorna jämfördes med hjälp av ljushetsparametrar. Fotografierna exporterades till bildprogramvara (Adobe Photoshop 3, München, Tyskland), och två områden användes: ett från såret och ett annat intilliggande område. Ytorna mättes genom Adobe Photoshop, och resultaten uttrycktes i en skala från 0 (svart) till 255 (vit) enheter av ljusstyrka.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Utredare

  • Huvudutredare: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2016

Första postat (Uppskatta)

22 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UEPJMF 6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Palatal sår

Kliniska prövningar på Gratis tandköttstransplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera