- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03000426
Fotobiomodulación del sitio donante del paladar después de la eliminación del injerto gingival libre
Comparación de dos densidades de energía para la fotobiomodulación del sitio donante del paladar después de la extracción del injerto gingival libre. Ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, paralelo y controlado. La población evaluada en el estudio fue seleccionada en el Instituto de Ciencia y Tecnología (STI) - Facultad de Odontología de São José dos Campos.
Los pacientes fueron asignados a uno de los tres grupos de tratamiento:
- Grupo 1: cirugía de preservación de reborde mediante injerto gingival libre y aplicación de fotobiomodulación (PBM) mediante láser de arseniuro de aluminio y galio (GaAlAs) en la zona donante en dosis de 60 Joule/cm²
- Grupo 2: cirugía de preservación del reborde mediante injerto gingival libre y PBM mediante láser de arseniuro de galio y aluminio (GaAlAs) en la zona donante utilizando una dosis de 15 Joule/cm²
- Grupo 3: Cirugía de preservación de reborde mediante injerto gingival libre y PBM Sham.
Todas las cirugías fueron realizadas por el mismo periodoncista experto (MPS). Una hoja 15c (Swann-Morton® - Sheffield, Inglaterra) montada en mango de bisturí No. 3 hará una incisión intrasulcular alrededor del diente indicado para la exodoncia. Luego, se procederá a la extracción del diente mediante el uso de instrumentos adecuados para obtener una exodoncia mínimamente traumática.
Después de la exodoncia, se realizará un curetaje e irrigación del alvéolo dental. Posteriormente, el alvéolo será rellenado con injerto óseo xenógeno (GenOx Inorg; Campinas, SP), y sellado con injerto gingival libre extraído del paladar. Para la remoción del injerto gingival libre se utilizará una plantilla circular de 5 milímetros de diámetro. Este molde tiene el objetivo de estandarizar la remoción del injerto palatino asegurando que las heridas tengan siempre el mismo tamaño. Después de la incisión circular, se retirará el injerto con un grosor de 2 milímetros. Después de la remoción del injerto gingival libre del paladar, será ajustado a la entrada del alvéolo y suturado con Vicryl® 5.0 reabsorbible (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP).
Los parámetros evaluados fueron el área remanente de la herida (WRA), la colorimetría de la cicatriz y el tejido (TC), el espesor del tejido (TT) y el malestar postoperatorio (D), evaluados al inicio y a los 7, 14, 45, 60 y 90 días después de la cirugía.
Análisis estadístico: Todos los datos se expresaron como media ± desviación estándar o expresados en porcentajes durante la fase descriptiva. Los datos fueron analizados según distribución por la prueba de Shapiro-Wilk. Para el área restante de la herida, la colorimetría del tejido, el grosor del tejido y el análisis de los parámetros de malestar posoperatorio, se realizó ANOVA de medidas repetidas de dos vías para el análisis intra e intergrupo. Se utilizó la prueba T para la comparación intergrupal del número de analgésicos tomados. La presencia o ausencia de cicatrices se midió mediante la prueba de Q-cuadrado. El análisis estadístico se realizó utilizando Sigma Plot 12.0. En todas las pruebas se eligió un nivel de significación de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasil, 12243-700
- Felipe Lucas da Silva Neves
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presenten indicación de exodoncia maxilar anterior (15 a 25), con contorno gingival normal en los dientes indicados para exodoncia; El diente incluido en el estudio, así como los dientes adyacentes no presentan pérdida de inserción periodontal.
- Los pacientes aceptaron y firmaron el consentimiento formal para participar en el estudio después de recibir una explicación de los riesgos y beneficios de una persona que no era miembro del presente estudio (Resolución no. 196 - octubre de 1996, y Código de Ética y Conducta Profesional en Odontología - 179/93).
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron pacientes con problemas sistémicos que contraindicaron el procedimiento quirúrgico.
- Aquellos bajo medicación que podría interferir con la cicatrización de heridas.
- Los que fumaban
- Las que estuvieran embarazadas o lactando, y
- Los que habían tenido cirugía periodontal en el área de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Injerto gingival libre + PBM Sham
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán irradiación simulada.
Para ello, en la punta del dispositivo láser se colocarán protecciones de goma negra, que no permiten que la luz llegue al tejido.
Las aplicaciones serán realizadas por un operador diferente al que medirá los parámetros del estudio.
Durante la irradiación, la punta de la sonda láser se colocará perpendicularmente con un ligero contacto en el área.
La terapia con láser se iniciará en el postoperatorio inmediato (justo después de las suturas) y se repetirá con cuatro aplicaciones más realizadas cada dos días, con un total de 5 aplicaciones de láser.
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Eliminación gratuita del injerto gingival del paladar para la conservación del alveolo
Otros nombres:
Utilización de láser de GaAlAs para la irradiación en el sitio donante del paladar para fotobiomodulación
Otros nombres:
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Experimental: Injerto gingival libre + Láser GaAlAs 60
La irradiación se realizará con un láser de diodo de GaAlAs que emite de forma continua una longitud de onda de 660 nm con una potencia de 30 milivatios (mW).
Los pacientes asignados al grupo 60 recibirán el siguiente protocolo de aplicación de láser: Se realizarán cinco (5) puntos de irradiación utilizando una densidad de energía total (fluencia) de 60 Joules/cm2 y un tiempo de 56 segundos por punto (1, 68 julios/cm2 por punto).
Durante la irradiación, la punta de la sonda láser se colocará perpendicularmente con un ligero contacto en el área.
La terapia con láser se iniciará en el postoperatorio inmediato (justo después de las suturas) y se repetirá con cuatro aplicaciones más realizadas cada dos días, con un total de 5 aplicaciones de láser.
La potencia del equipo será calibrada previo a cada aplicación.
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Eliminación gratuita del injerto gingival del paladar para la conservación del alveolo
Otros nombres:
Utilización de láser de GaAlAs para la irradiación en el sitio donante del paladar para fotobiomodulación
Otros nombres:
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Experimental: Injerto gingival libre + Láser GaAlAs 15
La irradiación se realizará con un láser de diodo de GaAlAs que emite de forma continua una longitud de onda de 660 nm con una potencia de 30 milivatios (mW).
Los pacientes asignados al grupo 15 recibirán el siguiente protocolo de aplicación de láser: Se realizarán cinco (5) puntos de irradiación utilizando una densidad de energía total (fluencia) de 15 Joules/cm2 y un tiempo de 14 segundos por punto (0, 42 Julios/cm2 por punto).
Durante la irradiación, la punta de la sonda láser se colocará perpendicularmente con un ligero contacto en el área.
La terapia con láser se iniciará en el postoperatorio inmediato (justo después de las suturas) y se repetirá con cuatro aplicaciones más realizadas cada dos días, con un total de 5 aplicaciones de láser.
La potencia del equipo será calibrada previo a cada aplicación.
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Eliminación gratuita del injerto gingival del paladar para la conservación del alveolo
Otros nombres:
Utilización de láser de GaAlAs para la irradiación en el sitio donante del paladar para fotobiomodulación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área restante de la herida analizada a través de fotografías.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El área del defecto se midió después de 90 días postoperatorios.
Para ello se tomaron fotografías estandarizadas (en cuanto a brillo, distancia y ángulo).
Se utilizó una escala como referencia para medir el área.
Estas fotografías se exportaron a un software de imágenes (Image J-NIH, Bethesda, EE. UU.) y se midió el área de la herida en milímetros cuadrados (mm²)
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación colorimétrica del tejido analizada a través de fotografías
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La similitud del color del tejido entre la región adyacente al área operada y la imagen postoperatoria se analizó a través de fotografías.
Las fotografías se exportaron a un software de imágenes (Adobe Photoshop 3, München, Alemania), y se utilizaron dos zonas: una de la herida y otra de la zona adyacente.
Las áreas se midieron a través de la escala cromática rojo-verde de Adobe Photoshop y la escala cromática amarillo-azul y los resultados se presentaron en bits/píxeles para ambas escalas.
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3 meses
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Presencia o ausencia de cicatrices o queloides
Periodo de tiempo: 3 meses
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El área de la cicatriz se midió después de 90 días postoperatorios.
Para ello se tomaron fotografías estandarizadas (en cuanto a brillo, distancia y ángulo).
Se utilizó una escala como referencia para medir el área queloide.
Estas fotografías se exportaron a un software de imágenes (Image J-NIH, Bethesda, EE. UU.) y se midió la extensión de la cicatriz en milímetros cuadrados (mm²)
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del brillo del tejido
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las áreas se compararon usando parámetros de brillo.
Las fotografías se exportaron a un software de imágenes (Adobe Photoshop 3, München, Alemania), y se utilizaron dos zonas: una de la herida y otra de la zona adyacente.
Las áreas se midieron a través de Adobe Photoshop y los resultados se expresaron en una escala de 0 (negro) a 255 (blanco) unidades de brillo.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- da Silva Neves FL, Silveira CA, Dias SB, Santamaria Junior M, de Marco AC, Kerbauy WD, de Melo Filho AB, Jardini MA, Santamaria MP. Comparison of two power densities on the healing of palatal wounds after connective tissue graft removal: randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Sep;31(7):1371-8. doi: 10.1007/s10103-016-1988-6. Epub 2016 Jun 25.
- Wagner VP, Meurer L, Martins MA, Danilevicz CK, Magnusson AS, Marques MM, Filho MS, Squarize CH, Martins MD. Influence of different energy densities of laser phototherapy on oral wound healing. J Biomed Opt. 2013 Dec;18(12):128002. doi: 10.1117/1.JBO.18.12.128002.
- Ozcelik O, Seydaoglu G, Haytac CM. Diode laser for harvesting de-epithelialized palatal graft in the treatment of gingival recession defects: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Jan;43(1):63-71. doi: 10.1111/jcpe.12487. Epub 2016 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- UEPJMF 6
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