Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fotobiomodulazione del sito donatore palatale dopo la rimozione libera dell'innesto gengivale

23 dicembre 2021 aggiornato da: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Confronto di due densità di energia per la fotobiomodulazione del sito donatore palatale dopo la rimozione dell'innesto gengivale libero. Studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'influenza di due diverse densità di energia per la fotobiomodulazione sul recupero dell'area palatale donatrice dopo la tecnica dell'innesto gengivale libero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, parallelo e controllato. La popolazione valutata nello studio è stata selezionata presso il Science and Technology Institute (STI) -São José dos Campos, College of Dentistry.

I pazienti sono stati assegnati a uno dei tre gruppi di trattamento:

  • Gruppo 1: chirurgia di conservazione della cresta mediante innesto gengivale libero e applicazione di fotobiomodulazione (PBM) mediante un laser all'arseniuro di gallio e alluminio (GaAlAs) nell'area donatrice utilizzando una dose di 60 Joule/cm²
  • Gruppo 2: cresta della chirurgia conservativa attraverso innesto gengivale libero e PBM attraverso un laser all'arseniuro di gallio e alluminio (GaAlAs) nell'area donatrice utilizzando una dose di 15 Joule/cm²
  • Gruppo 3: intervento di preservazione della cresta mediante innesto gengivale libero e PBM Sham.

Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso parodontologo esperto (MPS). Una lama 15c (Swann-Morton® - Sheffield, Inghilterra) montata sull'impugnatura del bisturi n. 3 eseguirà un'incisione intrasulculare attorno al dente indicato per l'esodontia. Successivamente, il dente verrà estratto mediante l'utilizzo di appositi strumenti al fine di ottenere un'esodontia minimamente traumatica.

Dopo l'esodontia, verrà eseguito il curettage e l'irrigazione dell'alveolo dentale. Successivamente, l'alveolo sarà riempito con innesto osseo xenogeno (GenOx Inorg; Campinas, SP) e sigillato con un innesto gengivale libero rimosso dal palato. Per la rimozione libera dell'innesto gengivale verrà utilizzata una mascherina circolare di 5 millimetri di diametro. Questo stampo ha l'obiettivo di standardizzare la rimozione dell'innesto palatale garantendo che le ferite abbiano sempre la stessa dimensione. Dopo l'incisione circolare, l'innesto verrà rimosso con uno spessore di 2 millimetri. Dopo la rimozione libera dell'innesto gengivale dal palato, verrà adattato all'ingresso dell'alveolo e suturato con Vicryl® 5.0 riassorbibile (Ethicon Johnsons do Brasil, São José dos Campos - SP).

I parametri valutati erano l'area residua della ferita (WRA), la colorimetria della cicatrice e del tessuto (TC), lo spessore del tessuto (TT) e il disagio postoperatorio (D), valutati al basale e 7, 14, 45, 60 e 90 giorni dopo l'intervento.

Analisi statistica: tutti i dati sono stati espressi come media ± deviazione standard o espressi in percentuale durante la fase descrittiva. I dati sono stati analizzati in base alla distribuzione mediante il test di Shapiro-Wilk. Per l'area rimanente della ferita, la colorimetria del tessuto, lo spessore del tessuto e l'analisi dei parametri del disagio postoperatorio, è stata eseguita l'ANOVA per misure ripetute a due vie per l'analisi intra e intergruppo. Il test T è stato utilizzato per il confronto intergruppo del numero di analgesici assunti. La presenza o l'assenza di cicatrici è stata misurata con il Q-square test. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando Sigma Plot 12.0. In tutti i test è stato scelto un livello di significatività di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Sao Jose dos Campos, São Paulo, Brasile, 12243-700
        • Felipe Lucas da Silva Neves

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano indicazione di esodontia mascellare anteriore (da 15 a 25), con contorno gengivale normale nei denti indicati per esodontia; Il dente incluso nello studio, così come i denti adiacenti, non presentano una perdita di inserzione parodontale.
  • I pazienti hanno accettato e firmato il consenso formale a partecipare allo studio dopo aver ricevuto una spiegazione dei rischi e dei benefici da un individuo che non era un membro del presente studio (Delibera n. 196 - ottobre 1996, e Codice Deontologico e Deontologico in Odontoiatria - 179/93).

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con problemi sistemici che controindicavano la procedura chirurgica
  • Quelli sotto farmaci che potrebbero interferire con la guarigione della ferita
  • Quelli che fumavano
  • Coloro che erano in gravidanza o in allattamento e
  • Coloro che avevano subito un intervento di chirurgia parodontale nell'area di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Innesto gengivale libero + PBM Sham
I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno un'irradiazione fittizia. Per questo, sulla punta del dispositivo laser verrà posizionata una protezione in gomma nera, che non consente alla luce di raggiungere il tessuto. Le applicazioni saranno eseguite da un operatore diverso da quello che misurerà i parametri dello studio. Durante l'irradiazione, la punta della sonda laser verrà posizionata perpendicolarmente con un leggero contatto sull'area. La terapia laser verrà iniziata nell'immediato periodo postoperatorio (subito dopo le suture) e sarà ripetuta da altre quattro applicazioni eseguite a giorni alterni, per un totale di 5 applicazioni laser.
Procedura: Innesto gengivale libero
Rimozione libera dell'innesto gengivale dal palato per la conservazione dell'alveolo
Altri nomi:
  • Conservazione della presa
Dispositivo: Laser GaAlAs
Utilizzo del laser GaAlAs per irradiazione sul sito donatore palatale per la fotobiomodulazione
Altri nomi:
  • Laser GaAlAs a basso livello
Sperimentale: Innesto gengivale libero + GaAlAs Laser 60
L'irradiazione sarà effettuata con un laser a diodo GaAlAs che emette continuamente una lunghezza d'onda di 660 nm con una potenza di 30 milliwatt (mW). I pazienti assegnati al gruppo 60 riceveranno il seguente protocollo per l'applicazione laser: Verranno eseguiti cinque (5) punti di irradiazione utilizzando una densità di energia totale (fluenza) di 60 Joule/cm2 e un tempo di 56 secondi per punto (1, 68 Joule/cm2 per punto). Durante l'irradiazione, la punta della sonda laser verrà posizionata perpendicolarmente con un leggero contatto sull'area. La terapia laser verrà iniziata nell'immediato periodo postoperatorio (subito dopo le suture) e sarà ripetuta da altre quattro applicazioni eseguite a giorni alterni, per un totale di 5 applicazioni laser. La potenza dell'apparecchiatura sarà calibrata prima di ogni applicazione.
Procedura: Innesto gengivale libero
Rimozione libera dell'innesto gengivale dal palato per la conservazione dell'alveolo
Altri nomi:
  • Conservazione della presa
Dispositivo: Laser GaAlAs
Utilizzo del laser GaAlAs per irradiazione sul sito donatore palatale per la fotobiomodulazione
Altri nomi:
  • Laser GaAlAs a basso livello
Sperimentale: Innesto gengivale libero + GaAlAs Laser 15
L'irradiazione sarà effettuata con un laser a diodo GaAlAs che emette continuamente una lunghezza d'onda di 660 nm con una potenza di 30 milliwatt (mW). I pazienti assegnati al gruppo 15 riceveranno il seguente protocollo per l'applicazione del laser: Cinque (5) punti di irradiazione verranno eseguiti utilizzando una densità di energia totale (fluenza) di 15 Joule/cm2 e un tempo di 14 secondi per punto (0, 42 Joule/cm2 per punto). Durante l'irradiazione, la punta della sonda laser verrà posizionata perpendicolarmente con un leggero contatto sull'area. La terapia laser verrà iniziata nell'immediato periodo postoperatorio (subito dopo le suture) e sarà ripetuta da altre quattro applicazioni eseguite a giorni alterni, per un totale di 5 applicazioni laser. La potenza dell'apparecchiatura sarà calibrata prima di ogni applicazione.
Procedura: Innesto gengivale libero
Rimozione libera dell'innesto gengivale dal palato per la conservazione dell'alveolo
Altri nomi:
  • Conservazione della presa
Dispositivo: Laser GaAlAs
Utilizzo del laser GaAlAs per irradiazione sul sito donatore palatale per la fotobiomodulazione
Altri nomi:
  • Laser GaAlAs a basso livello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area rimanente della ferita analizzata tramite fotografie
Lasso di tempo: 3 mesi
L'area del difetto è stata misurata dopo 90 giorni postoperatori. Per questo sono state scattate fotografie standardizzate (in termini di luminosità, distanza e angolazione). Una scala è stata utilizzata come riferimento per misurare l'area. Queste fotografie sono state esportate in un software di immagini (Immagine J-NIH, Bethesda, USA) e l'area della ferita è stata misurata in millimetri quadrati (mm²)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione colorimetrica dei tessuti analizzata tramite fotografie
Lasso di tempo: 3 mesi
La somiglianza del colore del tessuto tra la regione adiacente all'area operata e l'immagine post-operatoria è stata analizzata attraverso fotografie. Le fotografie sono state esportate in un software di immagini (Adobe Photoshop 3, Monaco, Germania) e sono state utilizzate due aree: una dalla ferita e un'altra area adiacente. Le aree sono state misurate attraverso la scala cromatica rosso-verde di Adobe Photoshop e la scala cromatica giallo-blu ei risultati sono stati presentati in Bit/Pixel per entrambe le scale.
3 mesi
Presenza o assenza di cicatrici o cheloidi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'area della cicatrice è stata misurata dopo 90 giorni postoperatori. Per questo sono state scattate fotografie standardizzate (in termini di luminosità, distanza e angolazione). Una scala è stata utilizzata come riferimento per misurare l'area cheloide. Queste fotografie sono state esportate in un software di immagini (Immagine J-NIH, Bethesda, USA) e l'estensione della cicatrice è stata misurata in millimetri quadrati (mm²)
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della brillantezza dei tessuti
Lasso di tempo: 3 mesi
Le aree sono state confrontate utilizzando i parametri di luminosità. Le fotografie sono state esportate in un software di immagini (Adobe Photoshop 3, Monaco, Germania) e sono state utilizzate due aree: una dalla ferita e un'altra area adiacente. Le aree sono state misurate tramite Adobe Photoshop ei risultati sono stati espressi in una scala da 0 (nero) a 255 (bianco) unità di luminosità.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UEPJMF 6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Innesto gengivale libero

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi