肝损伤患者与健康人循环microRNA变化的比较研究
目标是：
- 验证一组在有和没有肝损伤的患者血浆中差异表达的组织特异性 miRNA
- 调查健康受试者和压力下循环 miRNA 组的生理范围
- 研究循环 miRNA 组的失调及其在临床结果中的预后和预测价值，以识别具有高死亡率和急性肝衰竭风险的患者。
该试验涉及从受试者最早就诊时和在急诊科住院期间的剩余时间采集受试者的外周血。 研究人员将开发 miRNA 组，这些 miRNA 是主要器官衰竭早期发作的特异性指标，并将临床结果与这些 miRNA 相关联。
研究概览
详细说明
手术后或在赞助商机构接受化疗的 ICU 患者将被纳入该观察性队列研究。 全血样本将立即分离成血浆进行储存。 参与者将分别在 24-48 小时和 48-72 小时获得他们的第二个和第三个样本。 大多数采样时间表的安排是根据ICU的常规设计的，以避免给患者带来额外的负担。 血浆样本将用作预后标志物，具有预后和预测价值，可识别死亡和急性肝衰竭高风险患者。 将每 28 天跟踪一次出院患者的疾病临床复发情况，以评估所测量的 miRNA 生物标志物的诊断准确性。
第二个目标将通过测量在简短的公开演讲前后招募的健康志愿者中的 miRNA 浓度来评估。 将使用 miRFLP 测定法直接从 1-5 ul 血浆样品中检测循环 miRNA。 这种基于毛细管电泳的 miRNA 定量方法可检测较小样本特征中绝对拷贝数的多个 miRNA，批次间差异可忽略不计，从而提供可标准化的 miRNA 检测方法。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610054
- 招聘中
- University of Electronic Science and Technology of China
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
健康对照的纳入标准：
18 岁及以上的成人
健康对照的排除标准：
潜在的慢性炎症（例如 炎症性肠病）潜在的自身免疫性疾病（例如 类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮） 先前存在的肝病 在过去 7 天内服用过任何处方药或非处方药。
受试者的纳入标准：
18 岁及以上的成年人 有与 ICU 入院原因相关的情况
受试者的排除标准：
年龄低于 18 岁 已知怀孕 主治医师认为积极治疗不合适 无法提供知情同意或遵守研究要求
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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健康受试者
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肝损伤患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU 患者循环 miRNA 表达浓度的绝对拷贝数及其与肝功能衰竭的相关性
大体时间：三年
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与肝损伤的严重程度（对照、肝损伤、急性肝损伤）相比，循环 miRNA 的绝对定量浓度。
通过肝损伤发生时miRNA panel的表达差异来研究肝衰竭的潜在预后。
miRNA 面板中所选 miRNA 的灵敏度、特异性和潜在范围，以区分不同严重程度的肝损伤和标准临床参数、血清转氨酶（ALT、AST）、总胆红素测量。
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三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康受试者中所选 miRNA 的可能生理范围和 miRNA 检测方法的性能指标
大体时间：三年
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健康受试者在静息条件下和/或压力下循环 miRNA 的浓度。
调查健康对照中 miRNA 组的潜在生理水平作为基线。
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三年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Huang Jian, PhD、University of Electronic Science and Technology of China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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