A keringő mikroRNS-változások összehasonlító vizsgálata májsérült és egészséges alanyokban
A célok a következők:
- validálja a szövetspecifikus miRNS-ek paneljét, amelyek eltérően expresszálódnak a májsérüléses és nem májsérült betegek plazmájában
- a keringő miRNS-panel fiziológiai tartományának vizsgálata egészséges és stresszes alanyokban
- vizsgálja a keringő miRNS-panel diszregulációját, valamint annak prognosztikai és prediktív értékeit a klinikai kimenetelekben a mortalitás és az akut májelégtelenség magas kockázatának kitett betegek azonosítása során.
Ez a vizsgálat magában foglalja a perifériás vérmintát az alanyoktól a legkorábbi megjelenésükkor, és a fennmaradó kórházi ápolást a sürgősségi osztályon. A kutatók olyan miRNS-eket fejlesztenek ki, amelyek specifikusan jelzik a főbb szervi elégtelenségek korai megjelenését, és korrelálják a klinikai eredményeket ezekkel a miRNS-ekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az intenzív osztályos betegek műtét után vagy kemoterápiás kezelés alatt állnak a szponzor intézeteiben. A teljes vérmintákat azonnal szétválasztják plazmává tárolás céljából. A résztvevők 2. és 3. mintáját 24-48 óra, illetve 48-72 óra múlva veszik. A legtöbb mintavételi ütemterv az intenzív osztály rutinjaival összhangban van kialakítva, hogy elkerülje a betegek extra terheit. A plazmamintákat prognosztikai markerekként használják a prognosztikai és prediktív értékekben a halálozás és az akut májelégtelenség magas kockázatának kitett betegek azonosításában. Az elbocsátott betegeket 28 naponként nyomon követik a betegségek klinikai kiújulására, hogy felmérjék a mért miRNS biomarkerek diagnosztikai pontosságát.
A 2. célkitűzés értékelése a miRNS-ek koncentrációjának mérésével történik a toborzott egészséges önkéntesekben egy rövid nyilvános beszéd előtt és után. A keringő miRNS-eket közvetlenül 1-5 ul plazmamintából lehet kimutatni a miRFLP vizsgálattal. Ez a kapilláris elektroforézisen alapuló miRNS kvantifikációs módszer több miRNS-t detektál abszolút kópiaszámban kisebb minta aláírásban, elhanyagolható tételenkénti variáció mellett, így szabványosítható miRNS kimutatási módszert biztosít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610054
- Toborzás
- University of Electronic Science and Technology of China
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok az egészséges kontrollokhoz:
18 év feletti felnőttek
Kizárási kritériumok az egészséges kontrollokhoz:
Krónikus gyulladásos alapbetegség (pl. gyulladásos bélbetegség) Alapvető autoimmun betegség (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus) Korábban fennálló májbetegség Bármilyen felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszert fogyasztó az előző 7 napban.
A tantárgyak felvételi feltételei:
18 év feletti felnőttek Az intenzív osztályra való beiratkozáshoz kapcsolódó állapota van
A tantárgyak kizárási feltételei:
18 év alatti életkor Ismert terhesség A kezelőorvos az agresszív ellátást alkalmatlannak tartja Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tudja teljesíteni a vizsgálati követelményeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges alanyok
|
|
Májkárosodásban szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringő miRNS expressziójának abszolút kópiaszámban kifejezett koncentrációja intenzív osztályos betegekben és összefüggése a májelégtelenséggel
Időkeret: Három év
|
A keringő miRNS-ek koncentrációja abszolút mennyiségben a májkárosodás súlyosságához viszonyítva (kontroll vs. májsérülés vs akut májkárosodás).
A májelégtelenség lehetséges prognózisának vizsgálata a miRNS panel expressziós különbsége alapján a májkárosodás kezdetén.
Szenzitivitása, specificitása és a kiválasztott miRNS lehetséges hatókörei a miRNS panelen a különböző súlyosságú májsérülések megkülönböztetésére és a standard klinikai paraméterek, szérum monotranszferázok (ALT, AST), összbilirubin mérésére.
|
Három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiválasztott miRNS-ek lehetséges fiziológiai tartománya egészséges alanyokban és a miRNS-detektálási módszertan teljesítménymutatói
Időkeret: Három év
|
A keringő miRNS-ek koncentrációja egészséges alanyokban nyugalmi állapotban és/vagy stressz alatt.
A miRNS panel lehetséges fiziológiai szintjének vizsgálata egészséges kontrollban, mint alapvonal.
|
Három év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huang Jian, PhD, University of Electronic Science and Technology of China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Uestc500
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .