Srovnávací studie změn cirkulující mikroRNA u pacientů s poškozením jater a zdravých subjektů
Cíle jsou:
- validovat panel tkáňově specifických miRNA, které jsou rozdílně exprimovány v plazmě pacientů s poškozením jater a bez něj
- zkoumat fyziologický rozsah cirkulujícího panelu miRNA u zdravých subjektů a ve stresu
- zkoumat dysregulaci panelu cirkulujících miRNA a jejich prognostické a prediktivní hodnoty v klinických výsledcích při identifikaci pacientů s vysokým rizikem mortality a akutního selhání jater.
Tato studie zahrnuje odběr periferní krve od subjektů při jejich nejranější prezentaci a zbývající pobyty v hospitalizaci na oddělení urgentního příjmu. Výzkumníci vyvinou panely miRNA, které jsou specifickým indikátorem časného nástupu selhání hlavních orgánů, a korelují klinické výsledky s těmito miRNA.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Do této observační kohorty výzkumu budou zařazeni pacienti na JIP po operaci nebo pod chemoterapií v ústavech sponzora. Vzorky plné krve budou okamžitě rozděleny do plazmy pro skladování. Účastníci získají 2. a 3. vzorky za 24-48 hodin a 48-72 hodin. Harmonogram většiny vzorkovacích schémat je navržen v souladu s rutinami JIP, aby se předešlo dodatečné zátěži pro pacienty. Vzorky plazmy budou použity jako prognostické markery v prognostických a prediktivních hodnotách při identifikaci pacientů s vysokým rizikem mortality a akutního jaterního selhání. U pacientů, kteří jsou propuštěni, bude sledována jakákoli klinická recidiva onemocnění každých 28 dní, aby se posoudila diagnostická přesnost biomarkerů miRNA, které jsou měřeny.
2. cíl bude hodnocen měřením koncentrace miRNA u přijatých zdravých dobrovolníků před a po krátkém veřejném projevu. Cirkulující miRNA budou detekovány přímo z 1 - 5 ul vzorků plazmy pomocí testu miRFLP. Tato kvantifikační metoda miRNA založená na kapilární elektroforéze detekuje více miRNA v absolutním počtu kopií v menším vzorku se zanedbatelnými variacemi mezi jednotlivými dávkami, čímž poskytuje standardizovatelnou metodu detekce miRNA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610054
- Nábor
- University of Electronic Science and Technology of China
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:
Dospělí od 18 let
Kritéria vyloučení zdravých kontrol:
Základní chronický zánětlivý stav (např. zánětlivé onemocnění střev) Základní autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes) Preexistující porucha jater Uživatel jakéhokoli předepsaného léku nebo volně prodejných léků v předchozích 7 dnech.
Kritéria zařazení pro předměty:
Dospělí ve věku 18 let a více Má stav související s příčinou zápisu na JIP
Kritéria vyloučení pro předměty:
Věk pod 18 let Známé těhotenství Ošetřující lékař považuje agresivní péči za nevhodnou Není schopen poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé předměty
|
|
Pacienti s poškozením jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace exprese cirkulující miRNA kvantifikovaná v absolutních počtech kopií u pacientů na JIP a jejich korelace se selháním jater
Časové okno: Tři roky
|
Koncentrace cirkulujících miRNA v absolutní kvantifikaci ve srovnání se závažností poškození jater (kontrola vs. poškození jater vs. akutní poškození jater).
Zkoumat potenciální prognózu selhání jater pomocí rozdílu exprese panelu miRNA na začátku poškození jater.
Senzitivita, specificita a potenciální rozsahy vybraných miRNA v miRNA panelu pro rozlišení různé závažnosti poškození jater a proti standardním klinickým parametrům, sérové amonotransferázy (ALT, AST), měření celkového bilirubinu.
|
Tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možný fyziologický rozsah vybraných miRNA u zdravých jedinců a výkonnostní metriky metodologie detekce miRNA
Časové okno: Tři roky
|
Koncentrace cirkulujících miRNA u zdravých jedinců v klidových podmínkách a/nebo ve stresu.
Prozkoumat potenciální fyziologické hladiny panelu miRNA ve zdravé kontrole jako výchozí hodnoty.
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huang Jian, PhD, University of Electronic Science and Technology of China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uestc500
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .