Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van circulerende microRNA-veranderingen bij patiënten met leverbeschadiging en gezonde proefpersonen

24 mei 2017 bijgewerkt door: University of Electronic Science and Technology of China

De doelstellingen zijn:

  1. een panel van weefselspecifieke miRNA's valideren die differentieel tot expressie worden gebracht in het plasma van patiënten met en zonder leverletsel
  2. onderzoek het fysiologische bereik van het circulerende miRNA-paneel bij gezonde proefpersonen en onder stress
  3. onderzoek naar de ontregeling van het circulerende miRNA-panel en hun prognostische en voorspellende waarden in klinische uitkomsten bij het identificeren van patiënten met een hoog risico op mortaliteit en acuut leverfalen.

Deze proef omvat perifere bloedafname van proefpersonen bij hun eerste presentatie en resterende verblijven in het ziekenhuis op de afdeling spoedeisende hulp. De onderzoekers zullen panels van miRNA's ontwikkelen die een specifieke indicator zijn voor het vroege begin van ernstig orgaanfalen, en klinische resultaten correleren met deze miRNA's.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De IC-patiënten na een operatie of onder chemotherapie in de instellingen van de sponsor zullen worden opgenomen in dit observationele cohort van onderzoek. Volbloedmonsters worden onmiddellijk gescheiden in plasma voor opslag. De deelnemers krijgen hun 2e en 3e monster na respectievelijk 24-48 uur en 48-72 uur. Het schema van het grootste deel van het bemonsteringsschema is ontworpen in overeenstemming met de ICU-routines om extra belasting voor patiënten te voorkomen. De plasmamonsters zullen worden gebruikt als prognostische markers in prognostische en voorspellende waarden bij het identificeren van patiënten met een hoog risico op mortaliteit en acuut leverfalen. Patiënten die worden ontslagen, worden elke 28 dagen gevolgd op eventuele klinische herhaling van de ziekten om de diagnostische nauwkeurigheid van de gemeten miRNA-biomarkers te beoordelen.

De 2e doelstelling zal worden beoordeeld door de concentratie van miRNA's te meten bij gerekruteerde gezonde vrijwilligers voor en na een korte openbare toespraak. De circulerende miRNA's zullen direct worden gedetecteerd uit 1 - 5 µl plasmamonsters met de miRFLP-assay. Deze op capillaire elektroforese gebaseerde miRNA-kwantificeringsmethode detecteert meerdere miRNA's in absoluut aantal kopieën in kleinere monstersignatuur met verwaarloosbare batch-tot-batchvariatie, en biedt zo een standaardiseerbare miRNA-detectiemethode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610054
        • Werving
        • University of Electronic Science and Technology of China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoeksproject zal een cohort rekruteren van toekomstige observationele kankerpatiënten op de IC na een operatie of chemotherapie. Opgenomen patiënten worden opgevolgd op de intramurale afdelingen in overeenstemming met de IC-protocollen. Na ontslag zullen patiënten elke 28 dagen worden gecontroleerd op terugkeer van de ziekte en klinische resultaten. Er zullen ook gezonde controles worden aangeworven om het fysiologische niveau van verschillende circulerende miRNA's aan te tonen.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor gezonde controles:

Volwassenen van 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria voor gezonde controles:

Onderliggende chronische ontstekingsaandoening (bijv. inflammatoire darmziekte) Onderliggende auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus) Pre-existente leveraandoening Gebruiker van voorgeschreven medicijnen of vrij verkrijgbare medicijnen in de afgelopen 7 dagen.

Inclusiecriteria voor onderwerpen:

Volwassenen van 18 jaar en ouder Heeft een aandoening die verband houdt met de oorzaak van inschrijving op de IC

Uitsluitingscriteria voor proefpersonen:

Leeftijd jonger dan 18 jaar Bekende zwangerschap Behandelende arts acht agressieve zorg ongeschikt Niet in staat geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan onderzoeksvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde onderwerpen
Patiënten met leverbeschadiging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De concentratie van circulerende miRNA-expressie gekwantificeerd in absolute kopieaantallen bij IC-patiënten en hun correlatie met leverfalen
Tijdsspanne: Drie jaar
De concentratie van circulerende miRNA's in absolute kwantificering in vergelijking met de ernst van leverbeschadiging (controle versus leverbeschadiging versus acute leverbeschadiging). Om de mogelijke prognose van leverfalen te onderzoeken door het expressieverschil van het miRNA-paneel bij het begin van leverbeschadiging. Gevoeligheid, specificiteit en de potentiële reikwijdte van geselecteerde miRNA in het miRNA-panel om verschillende ernst van leverbeschadiging te onderscheiden en tegen standaard klinische parameters, serumamonotransferasen (ALT, AST), totale bilirubinemeting.
Drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het mogelijke fysiologische bereik van geselecteerde miRNA's bij gezonde proefpersonen en de prestatiestatistieken van de miRNA-detectiemethodiek
Tijdsspanne: Drie jaar
De concentratie van circulerende miRNA's bij gezonde proefpersonen in rusttoestand en/of onder stress. Om de potentiële fysiologische niveaus van het miRNA-panel in gezonde controle als basislijnen te onderzoeken.
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Medewerkers

Chengdu Nuoen Biotechnologies, Inc.
Sichuan Cancer Hospital & Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huang Jian, PhD, University of Electronic Science and Technology of China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Uestc500

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren