Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av cirkulerande mikroRNA-förändringar hos patienter med leverskada och friska försökspersoner

Målen är att:

  1. validera en panel av vävnadsspecifika miRNA som uttrycks differentiellt i plasma från patienter med och utan leverskador
  2. undersöka det fysiologiska området för den cirkulerande miRNA-panelen i friska ämnen och under stress
  3. undersöka dysregleringen av den cirkulerande miRNA-panelen och deras prognostiska och prediktiva värden i kliniska resultat för att identifiera patienter med hög risk för dödlighet och akut leversvikt.

Denna studie omfattar perifert blodprov från försökspersoner vid deras tidigaste presentation och kvarvarande vistelser på sjukhusinläggningen på akutmottagningen. Utredarna kommer att utveckla paneler av miRNA som är specifika indikatorer på tidig debut av större organsvikt, och korrelera kliniska resultat med dessa miRNA.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

ICU-patienter efter operation eller under kemoterapier i sponsorinstitutioner kommer att registreras i denna observationsgrupp av undersökningar. Helblodsprover kommer omedelbart att separeras i plasma för lagring. Deltagarna kommer att få sitt andra och tredje prov vid 24-48 timmar respektive 48-72 timmar. Schemat för större delen av provtagningsschemat är utformat i enlighet med ICU-rutinerna för att undvika extra belastningar på patienterna. Plasmaproverna kommer att användas som prognostiska markörer i prognostiska och prediktiva värden för att identifiera patienter med hög risk för dödlighet och akut leversvikt. Patienter som skrivs ut kommer att spåras för eventuella kliniska återfall av sjukdomarna var 28:e dag för att bedöma den diagnostiska noggrannheten hos miRNA-biomarkörerna som mäts.

Det andra målet kommer att bedömas genom att mäta koncentrationen av miRNA hos rekryterade friska frivilliga före och efter ett kort offentligt tal. De cirkulerande miRNA:n kommer att detekteras direkt från 1 - 5 ul plasmaprover med miRFLP-analysen. Denna kapillärelektroforesbaserade miRNA-kvantifieringsmetod detekterar flera miRNA i absolut kopietal i mindre provsignatur med försumbar batch-till-batch-variation, vilket ger en standardiserbar miRNA-detektionsmetod.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610054
        • Rekrytering
        • University of Electronic Science and Technology of China

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta forskningsprojekt kommer att rekrytera en kohort av potentiella observationscancerpatienter på intensivvårdsavdelning efter operation eller kemoterapi. Inlagda patienter kommer att följas upp på slutenvårdsavdelningarna i enlighet med ICU-protokoll. Efter utskrivning kommer patienter att följas upp var 28:e dag för eventuella sjukdomsrecidiv och kliniska resultat. Friska kontroller kommer också att rekryteras för att visa den fysiologiska nivån av olika cirkulerande miRNA.

Beskrivning

Inklusionskriterier för friska kontroller:

Vuxna 18 år och uppåt

Uteslutningskriterier för friska kontroller:

Underliggande kroniskt inflammatoriskt tillstånd (t. inflammatorisk tarmsjukdom) Underliggande autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus) Redan existerande leversjukdom Användare av något receptbelagt läkemedel eller receptfria läkemedel under de senaste 7 dagarna.

Inklusionskriterier för ämnen:

Vuxna 18 år och uppåt Har tillstånd relaterat till intensivvårdsinskrivning

Uteslutningskriterier för ämnen:

Ålder under 18 år Känd graviditet Behandlande läkare anser att aggressiv vård är olämplig. Kan inte ge informerat samtycke eller följa studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska ämnen
Patienter med leverskada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationen av cirkulerande miRNA-uttryck kvantifierad i absoluta antal kopior hos intensivvårdspatienter och deras korrelation med leversvikt
Tidsram: Tre år
Koncentrationen av cirkulerande miRNA i absolut kvantifiering i jämförelse med svårighetsgraden av leverskada (kontroll vs. leverskada vs. akut leverskada). För att undersöka den potentiella prognosen för leversvikt genom uttrycksskillnaden i miRNA-panelen vid början av leverskada. Sensitivitet, specificitet och potentiella omfattningar av utvalda miRNA i miRNA-panelen för att särskilja olika svårighetsgrad av leverskada och mot kliniska standardparametrar, serumamonotransferaser (ALT, AST), total bilirubinmätning.
Tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det möjliga fysiologiska intervallet för utvalda miRNA hos friska försökspersoner och prestandamåtten för miRNA-detekteringsmetodologin
Tidsram: Tre år
Koncentrationen av cirkulerande miRNA hos friska försökspersoner under vilotillstånd och/eller under stress. För att undersöka de potentiella fysiologiska nivåerna av miRNA-panelen i frisk kontroll som baslinjer.
Tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Huang Jian, PhD, University of Electronic Science and Technology of China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2016

Första postat (Uppskatta)

22 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera