- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03000621
Jämförande studie av cirkulerande mikroRNA-förändringar hos patienter med leverskada och friska försökspersoner
Målen är att:
- validera en panel av vävnadsspecifika miRNA som uttrycks differentiellt i plasma från patienter med och utan leverskador
- undersöka det fysiologiska området för den cirkulerande miRNA-panelen i friska ämnen och under stress
- undersöka dysregleringen av den cirkulerande miRNA-panelen och deras prognostiska och prediktiva värden i kliniska resultat för att identifiera patienter med hög risk för dödlighet och akut leversvikt.
Denna studie omfattar perifert blodprov från försökspersoner vid deras tidigaste presentation och kvarvarande vistelser på sjukhusinläggningen på akutmottagningen. Utredarna kommer att utveckla paneler av miRNA som är specifika indikatorer på tidig debut av större organsvikt, och korrelera kliniska resultat med dessa miRNA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
ICU-patienter efter operation eller under kemoterapier i sponsorinstitutioner kommer att registreras i denna observationsgrupp av undersökningar. Helblodsprover kommer omedelbart att separeras i plasma för lagring. Deltagarna kommer att få sitt andra och tredje prov vid 24-48 timmar respektive 48-72 timmar. Schemat för större delen av provtagningsschemat är utformat i enlighet med ICU-rutinerna för att undvika extra belastningar på patienterna. Plasmaproverna kommer att användas som prognostiska markörer i prognostiska och prediktiva värden för att identifiera patienter med hög risk för dödlighet och akut leversvikt. Patienter som skrivs ut kommer att spåras för eventuella kliniska återfall av sjukdomarna var 28:e dag för att bedöma den diagnostiska noggrannheten hos miRNA-biomarkörerna som mäts.
Det andra målet kommer att bedömas genom att mäta koncentrationen av miRNA hos rekryterade friska frivilliga före och efter ett kort offentligt tal. De cirkulerande miRNA:n kommer att detekteras direkt från 1 - 5 ul plasmaprover med miRFLP-analysen. Denna kapillärelektroforesbaserade miRNA-kvantifieringsmetod detekterar flera miRNA i absolut kopietal i mindre provsignatur med försumbar batch-till-batch-variation, vilket ger en standardiserbar miRNA-detektionsmetod.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610054
- Rekrytering
- University of Electronic Science and Technology of China
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för friska kontroller:
Vuxna 18 år och uppåt
Uteslutningskriterier för friska kontroller:
Underliggande kroniskt inflammatoriskt tillstånd (t. inflammatorisk tarmsjukdom) Underliggande autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus) Redan existerande leversjukdom Användare av något receptbelagt läkemedel eller receptfria läkemedel under de senaste 7 dagarna.
Inklusionskriterier för ämnen:
Vuxna 18 år och uppåt Har tillstånd relaterat till intensivvårdsinskrivning
Uteslutningskriterier för ämnen:
Ålder under 18 år Känd graviditet Behandlande läkare anser att aggressiv vård är olämplig. Kan inte ge informerat samtycke eller följa studiekraven
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska ämnen
|
|
Patienter med leverskada
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationen av cirkulerande miRNA-uttryck kvantifierad i absoluta antal kopior hos intensivvårdspatienter och deras korrelation med leversvikt
Tidsram: Tre år
|
Koncentrationen av cirkulerande miRNA i absolut kvantifiering i jämförelse med svårighetsgraden av leverskada (kontroll vs. leverskada vs. akut leverskada).
För att undersöka den potentiella prognosen för leversvikt genom uttrycksskillnaden i miRNA-panelen vid början av leverskada.
Sensitivitet, specificitet och potentiella omfattningar av utvalda miRNA i miRNA-panelen för att särskilja olika svårighetsgrad av leverskada och mot kliniska standardparametrar, serumamonotransferaser (ALT, AST), total bilirubinmätning.
|
Tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det möjliga fysiologiska intervallet för utvalda miRNA hos friska försökspersoner och prestandamåtten för miRNA-detekteringsmetodologin
Tidsram: Tre år
|
Koncentrationen av cirkulerande miRNA hos friska försökspersoner under vilotillstånd och/eller under stress.
För att undersöka de potentiella fysiologiska nivåerna av miRNA-panelen i frisk kontroll som baslinjer.
|
Tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Huang Jian, PhD, University of Electronic Science and Technology of China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Uestc500
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .