Badanie porównawcze zmian krążącego mikroRNA u pacjentów z uszkodzeniem wątroby i osób zdrowych
Celem jest:
- zwalidować panel tkankowo-specyficznych miRNA, które ulegają zróżnicowanej ekspresji w osoczu pacjentów z uszkodzeniem wątroby i bez
- zbadać zakres fizjologiczny panelu krążącego miRNA u zdrowych osób i pod wpływem stresu
- zbadanie rozregulowania krążącego panelu miRNA oraz ich wartości prognostycznych i predykcyjnych w wynikach klinicznych w identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem zgonu i ostrej niewydolności wątroby.
Badanie to obejmuje pobieranie krwi obwodowej od pacjentów przy ich najwcześniejszej prezentacji i pozostałe pobyty w szpitalu na oddziale ratunkowym. Badacze opracują panele miRNA, które są specyficznym wskaźnikiem wczesnego wystąpienia poważnych niewydolności narządów i skorelują wyniki kliniczne z tymi miRNA.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do tej obserwacyjnej kohorty badawczej zostaną włączeni pacjenci przebywający na OIT po operacjach lub w trakcie chemioterapii w instytutach sponsora. Próbki krwi pełnej zostaną natychmiast rozdzielone na osocze do przechowywania. Uczestnicy otrzymają drugą i trzecią próbkę odpowiednio po 24-48 godzinach i 48-72 godzinach. Harmonogram większości harmonogramów pobierania próbek jest zaprojektowany zgodnie z procedurami OIOM, aby uniknąć dodatkowych obciążeń dla pacjentów. Próbki osocza posłużą jako markery prognostyczne w wartościach prognostycznych i predykcyjnych w identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem zgonu i ostrej niewydolności wątroby. Pacjenci, którzy zostaną wypisani, będą śledzeni co 28 dni pod kątem nawrotu klinicznego choroby, aby ocenić dokładność diagnostyczną mierzonych biomarkerów miRNA.
Drugi cel zostanie oceniony poprzez pomiar stężenia miRNA u zrekrutowanych zdrowych ochotników przed i po krótkim wystąpieniu publicznym. Krążące miRNA będą wykrywane bezpośrednio z 1 - 5 ul próbek osocza za pomocą testu miRFLP. Ta metoda oznaczania ilościowego miRNA oparta na elektroforezie kapilarnej wykrywa wiele miRNA w bezwzględnej liczbie kopii w sygnaturze mniejszej próbki z pomijalną zmiennością między partiami, zapewniając w ten sposób standaryzowaną metodę wykrywania miRNA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610054
- Rekrutacyjny
- University of Electronic Science and Technology of China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:
Dorośli w wieku 18 lat i starsi
Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:
współistniejący przewlekły stan zapalny (np. nieswoiste zapalenie jelit) współistniejąca choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy) Istniejące wcześniej zaburzenia czynności wątroby Przyjmowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub leków dostępnych bez recepty w ciągu ostatnich 7 dni.
Kryteria włączenia dla przedmiotów:
Dorośli w wieku 18 lat i starsi Ma stan związany z przyczyną rejestracji na OIOM
Kryteria wykluczenia dla przedmiotów:
Wiek poniżej 18 lat Rozpoznana ciąża Lekarz prowadzący uznaje agresywną opiekę za nieodpowiednią Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymogów badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe przedmioty
|
|
Pacjenci z uszkodzeniem wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie ekspresji krążącego miRNA wyrażone ilościowo w bezwzględnej liczbie kopii u pacjentów OIOM i ich korelacja z niewydolnością wątroby
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Stężenie krążących miRNA w bezwzględnym oznaczeniu ilościowym w porównaniu z ciężkością uszkodzenia wątroby (kontrola vs. uszkodzenie wątroby vs. ostre uszkodzenie wątroby).
Zbadanie potencjalnego rokowania niewydolności wątroby na podstawie różnicy ekspresji panelu miRNA na początku uszkodzenia wątroby.
Czułość, specyficzność i potencjalne zakresy wybranych miRNA w panelu miRNA do rozróżniania różnych ciężkości uszkodzeń wątroby oraz w stosunku do standardowych parametrów klinicznych, aminotransferaz w surowicy (ALT, AST), pomiar bilirubiny całkowitej.
|
Trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwy zakres fizjologiczny wybranych miRNA u osób zdrowych oraz metryki wydajności metodologii wykrywania miRNA
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Stężenie krążących miRNA u osób zdrowych w stanie spoczynku i/lub w stresie.
Aby zbadać potencjalne poziomy fizjologiczne panelu miRNA w zdrowej kontroli jako linii bazowych.
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Huang Jian, PhD, University of Electronic Science and Technology of China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uestc500
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .