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Renvela在中国非透析合并高磷血症慢性肾脏病患者中的评价 (RECOVER)

2022年3月15日 更新者：Sanofi

一项随机、双盲、平行组研究，用于评估 Renvela® 片剂治疗未接受透析的慢性肾脏病患者高磷酸盐血症的疗效和安全性，对比安慰剂

主要目标：

证明 Renvela 片剂在未进行透析的慢性肾病参与者中降低高磷血症血清磷的功效。

次要目标：

记录 Renvela 片剂在降低血脂（总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇 [LDL-C]）方面的功效。

记录 Renvela 片剂在减少钙磷产物方面的功效。

记录 Renvela 片剂在减少完整甲状旁腺激素 (iPTH) 方面的功效。

记录 Renvela 片剂在达到目标血清磷水平 4.6 毫克/分升 (mg/dL)（1.47 毫摩尔/升 [mmol/L]，含）的参与者比例中的疗效。

评价 Renvela 片剂的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每个参与者的总学习时间长达 14 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

202

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Investigational Site Number 1560003
      • Cangzhou、中国、061000
        • Investigational Site Number 1560026
      • Changchun、中国、130021
        • Investigational Site Number 1560015
      • Changsha、中国、410011
        • Investigational Site Number 1560011
      • Chongqing、中国、400038
        • Investigational Site Number 1560030
      • Dalian、中国、116011
        • Investigational Site Number 1560019
      • Fuzhou、中国、350005
        • Investigational Site Number 1560013
      • Guangzhou、中国、510080
        • Investigational Site Number 1560001
      • Guangzhou、中国、510120
        • Investigational Site Number 1560027
      • Guilin、中国
        • Investigational Site Number 1560037
      • Haikou、中国、570311
        • Investigational Site Number 1560031
      • Hengyang、中国、421001
        • Investigational Site Number 1560036
      • Hengyang、中国、421001
        • Investigational Site Number 1560039
      • Hohhot、中国、010050
        • Investigational Site Number 1560023
      • Kunming、中国
        • Investigational Site Number 1560033
      • Kunming、中国
        • Investigational Site Number 1560034
      • Lanzhou、中国、730030
        • Investigational Site Number 1560006
      • Nanchang、中国、330006
        • Investigational Site Number 1560004
      • Nanchang、中国、330006
        • Investigational Site Number 1560005
      • Nanchang、中国、330006
        • Investigational Site Number 1560032
      • Nanjing、中国、210011
        • Investigational Site Number 1560017
      • Nanning、中国
        • Investigational Site Number 1560029
      • Ningbo、中国
        • Investigational Site Number 1560028
      • Shanghai、中国、200025
        • Investigational Site Number 1560002
      • Shanghai、中国、200072
        • Investigational Site Number 1560007
      • Shenyang、中国、110004
        • Investigational Site Number 1560021
      • Shenyang、中国、110016
        • Investigational Site Number 1560038
      • Shijiazhuang、中国、050000
        • Investigational Site Number 1560025
      • Taiyuan、中国、030001
        • Investigational Site Number 1560022
      • Tianjin、中国、300052
        • Investigational Site Number 1560012
      • Tianjin、中国、300121
        • Investigational Site Number 1560014
      • Wuhan、中国、430030
        • Investigational Site Number 1560010
      • Xi'An、中国、710061
        • Investigational Site Number 1560008
      • Xiamen、中国、361003
        • Investigational Site Number 1560020
      • Xiamen、中国、361004
        • Investigational Site Number 1560018
      • Xuzhou、中国、221002
        • Investigational Site Number 1560035
      • Yinchuan、中国、750004
        • Investigational Site Number 1560024
      • Zhanjiang、中国、524001
        • Investigational Site Number 1560016

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 未接受过透析且预计不会在筛选访视后的接下来 4 个月内开始透析或肾移植的慢性肾病参与者。
  • 筛选访问时血清磷测量值大于或等于 (>=) 5.5 mg/dL (1.78 mmol/L)（如果参与者在筛选访问时未服用磷酸盐结合剂）或在清除期结束时（如果参与者在筛选访视时服用磷酸盐结合剂）。

  • 在筛选访问时进行了以下实验室测量：

    • 25-羟基维生素 D >=10 纳克每毫升 (ng/mL)。
    • 完整的甲状旁腺激素，完整的甲状旁腺激素 (iPTH) <=800 皮克每毫升 (pg/mL)。
    • 签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 18 岁以下的男性或女性。
  • 任何技术/行政原因导致无法随机分配研究参与者。
  • 如研究方案中所述，未达到理解和愿意配合所有访问和程序的水平。
  • 筛查访视前尚未接受慢性肾病饮食教育。
  • 不愿意也不能避免在研究期间改变饮食。
  • 不愿意或不能在研究期间维持降脂药物、1、25 二羟基维生素 D 和/或西那卡塞的筛选剂量，除非出于安全原因。
  • 在研究期间不愿意或不能避免含有铝、镁、钙或镧的抗酸剂和磷酸盐结合剂，除非规定为晚间钙补充剂。
  • 在筛选访问之前的 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过任何其他药物研究。

  • 条件/情况，例如：

    • 参与者是直接参与方案实施的研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或其亲属。
    • 不合作或任何可能使参与者可能不遵守研究程序的情况（例如，无法按照电话访问的要求通过电话联系参与者）。
    • 活动性恶性肿瘤的证据。
    • 身体状况不稳定（例如但不限于酒精或药物滥用[可接受烟草使用]；记录在案的糖尿病控制不佳、高血压控制不佳、活动性血管炎、人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染），或有任何具有临床意义的医疗条件。
  • 已知对司维拉姆或 Renvela 片剂的任何成分过敏。
  • 有肠梗阻、活动性吞咽困难或吞咽障碍，或有肠梗阻、肠梗阻或严重胃肠动力障碍（包括严重便秘）的倾向或当前。
  • 使用或计划使用抗心律失常或抗癫痫药物治疗心律失常或癫痫症。
  • 怀孕或哺乳。
  • 如果参与者是女性，并且有生育能力（绝经前且未手术绝育），则不愿意在整个研究过程中使用有效的避孕方法。
  • 有任何条件，研究者认为会禁止参与者参与研究。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者每天口服 3 次 (TID) 安慰剂（用于 Renvela），持续长达 8 周。 按照医生的指示随餐服用 1 至 5 片药片并滴定（每天最多 15 片）以达到血清磷小于或等于 (<=) 4.6 mg/dL (< =1.49 毫摩尔/升）。
药品：安慰剂

药物剂型：片剂

给药途径：口服
实验性的：伦韦拉
参与者口服 Renvela TID 长达 8 周。 按照医生的指示随餐服用 1 至 5 片药片并滴定（每天最多 15 片）以达到血清磷 <=4.6 mg/dL (<=1.49 毫摩尔/升）。
药品：碳酸司维拉姆 (GZ419831)

药物剂型：片剂

给药途径：口服

其他名称：
  • 伦韦拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周时血清磷相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
血清磷值的基线是在第一次双盲研究药物（IMP）给药之前获得的最后一个血清磷水平。 缺失的第 8 周数据由最后一次观察结转 [LOCF] 方法估算。
基线，第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
缺失的第 8 周数据通过 LOCF 方法估算。
基线，第 8 周
第 8 周低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
缺失的第 8 周数据通过 LOCF 方法估算。
基线，第 8 周
第 8 周钙磷产品相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
缺失的第 8 周数据通过 LOCF 方法估算。
基线，第 8 周
第 8 周时完整甲状旁腺激素 (Ipth) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
缺失的第 8 周数据通过 LOCF 方法估算。
基线，第 8 周
第 8 周达到目标血清磷水平 (4.6 mg/dL [1.49 mmol/L]) 的参与者百分比
大体时间：第 8 周
缺失的第 8 周数据通过 LOCF 方法估算。
第 8 周
第 4 周时血清磷水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
缺失的第 4 周数据通过 LOCF 方法估算。
基线，第 4 周
出现治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间：从第一剂 IMP 到最后一剂 IMP +3 天，即直至第 59 天
接受研究药物 (IMP) 的参与者发生的任何不良医疗事件均被视为不良事件 (AE)，而不考虑与该治疗存在因果关系的可能性。 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为在 TEAE 期间发展或恶化或变得严重的 AE。 治疗期定义为（从第一次服用 IMP 到最后一次服用 IMP 的时间+3 天）。 严重不良事件 (SAE) 被定义为导致以下任何结果的任何不良医疗事件：死亡、危及生命、需要初次或长期住院治疗、持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷，或被视为医学上重要的事件。 任何 TEAE 都包括患有严重和非严重 AE 的参与者。
从第一剂 IMP 到最后一剂 IMP +3 天，即直至第 59 天
具有临床显着实验室异常的参与者人数：血液学参数
大体时间：从第一剂 IMP 到最后一剂 IMP +3 天，即直至第 59 天

潜在临床显着异常的标准：

  • 血红蛋白：<=115 g/L（男性[M]）或<=95 g/L（女性[F]）； >=185 克/升（男）或 >=165 克/升（女）；从基线减少 (DFB) >=20 g/L
  • 血细胞比容：<=0.37 v/v (M) 或 <=0.32 v/v (F)； >=0.55 v/v (M) 或 >=0.5 v/v (F)
  • 红细胞 (RBC)：>=6 Tera/L
  • 血小板：<100 Giga/L； >=700 千兆/升
  • 白细胞 (WBC)：<3.0 Giga/L（非黑色 [NB]）或 <2.0 Giga/L（黑色 [B]）； >=16.0 千兆/升
  • 中性粒细胞：<1.5 Giga/L (NB) 或 <1.0 Giga/L (B)； <1.0 吉加/升
  • 淋巴细胞：>4.0 Giga/L
  • 单核细胞：>0.7 Giga/L
  • 嗜碱性粒细胞：>0.1 Giga/L
  • 嗜酸性粒细胞：>0.5 Giga/L 或 > 正常上限 (ULN)（如果 ULN >=0.5 Giga/L）
从第一剂 IMP 到最后一剂 IMP +3 天，即直至第 59 天
具有临床显着实验室异常的参与者人数：代谢参数
大体时间：从第一剂 IMP 到最后一剂 IMP +3 天，即直至第 59 天

潜在临床显着异常的标准：

  • 葡萄糖：<=3.9 mmol/L 且 < 正常下限 (LLN)； >=11.1 mmol/L（空腹 [unfas]）或 >=7 mmol/L（空腹 [fas]）
  • 甘油三酯：>=4.6 mmol/L
  • 白蛋白：<= 25 克/升。
从第一剂 IMP 到最后一剂 IMP +3 天，即直至第 59 天
具有临床显着实验室异常的参与者人数：电解质
大体时间：从第一剂 IMP 到最后一剂 IMP +3 天，即直至第 59 天

潜在临床显着异常的标准：

钠：<=129毫摩尔（mmol）/L； >=160 mmol/L 钾：<3 mmol/L； >=5.5 mmol/L 氯化物：<80 mmol/L； >115 毫摩尔/升。
从第一剂 IMP 到最后一剂 IMP +3 天，即直至第 59 天
具有临床显着实验室异常的参与者人数：肾功能参数
大体时间：从第一剂 IMP 到最后一剂 IMP +3 天，即直至第 59 天

潜在临床显着异常的标准：

肌酐：>=150微摩尔/升； >=30% 相对于基线的变化，>=100% 相对于基线的变化 肌酐清除率：<15 mL/min； >=15 至 <30 毫升/分钟； >=30 至 <60 毫升/分钟； >=60 至 <90 mL/min 血尿素氮：>=17 mmol/L 尿酸：<120 micromol/L； >408 微摩尔/升肾小球滤过率 (GFR)：< 15 mL/min/1.73m^2， >= 15 - < 30 mL/min/1.73m^2, >= 30 - < 60 mL/min/1.73m^2, >= 60 - < 90 毫升/分钟/1.73m^2。
从第一剂 IMP 到最后一剂 IMP +3 天，即直至第 59 天
具有临床显着实验室异常的参与者人数：肝功能参数
大体时间：从第一剂 IMP 到最后一剂 IMP +3 天，即直至第 59 天

潜在临床显着异常的标准：

丙氨酸转氨酶 (ALT)：>3 ULN； >5 正常值上限； >10 正常值上限；天冬氨酸氨基转移酶 (AST)：>3 ULN。
从第一剂 IMP 到最后一剂 IMP +3 天，即直至第 59 天
具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：从第一剂 IMP 到最后一剂 IMP +3 天，即直至第 59 天

具有潜在临床意义的生命体征异常的标准：

仰卧收缩压 (SBP)：<=95 毫米汞柱 (mmHg) 且 DFB >=20 mmHg； >=160 mmHg 并从基线增加 (IFB) >=20 mmHg 舒张压 (DBP) 仰卧位：<=45 mmHg 且 DFB >=10 mmHg； >=110 mmHg 且 IFB >=10 mmHg 仰卧心率 (HR)：<=50 次/分钟 (bpm) 且 DFB >=20 bpm； >=120 bpm 且 IFB >=20 bpm 重量：>=5% DFB； >=5% 不退还。
从第一剂 IMP 到最后一剂 IMP +3 天，即直至第 59 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月7日

初级完成 (实际的)

2019年8月16日

研究完成 (实际的)

2019年8月16日

研究注册日期

首次提交

2016年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月21日

首次发布 (估计)

2016年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月15日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC14011
  • U1111-1161-9850 (其他标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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