Valutazione di Renvela in pazienti con malattia renale cronica non in dialisi e iperfosfatemia in Cina (RECOVER)

Criterio di inclusione:

• - Partecipanti con malattia renale cronica che non erano stati in dialisi e che non avrebbero dovuto iniziare la dialisi o il trapianto renale nei successivi 4 mesi dalla visita di screening.
• Aveva una misurazione del fosforo sierico maggiore o uguale a (>=) 5,5 mg/dL (1,78 mmol/L) alla visita di screening (se i partecipanti non erano in legante del fosfato alla visita di screening) O alla fine del periodo di washout (se i partecipanti assumevano leganti del fosfato durante la visita di screening).

• Aveva le seguenti misurazioni di laboratorio alla visita di screening:

  • 25-idrossi vitamina D >=10 nanogrammi per millilitro (ng/mL).
  • ormone paratiroideo intatto, ormone paratiroideo intatto (iPTH) <=800 picogrammi per millilitro (pg/mL).
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

• Uomini o donne di età inferiore ai 18 anni.
• Qualsiasi motivo tecnico/amministrativo che abbia reso impossibile la randomizzazione del partecipante allo studio.
• Non era del livello di comprensione e disponibilità a cooperare con tutte le visite e le procedure, come descritto nel protocollo dello studio.
• Non ancora ricevuto educazione alimentare per malattie renali croniche prima della visita di screening.
• - Non disposto e non in grado di evitare modifiche alla dieta durante lo studio.
• - Non disposto o in grado di mantenere le dosi di screening di farmaci ipolipemizzanti, 1, 25 diidrossi vitamina D e/o cinacalcet per la durata dello studio, ad eccezione di motivi di sicurezza.
• Non disposto o non in grado di evitare antiacidi e chelanti del fosfato contenenti alluminio, magnesio, calcio o lantanio per la durata dello studio a meno che non venga prescritto come integratore serale di calcio.
• - Aveva partecipato a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni, o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di screening.

• Condizioni/situazioni quali:

  • Il partecipante era lo sperimentatore o qualsiasi subinvestigatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o un suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo.
  • Non collaborativo o qualsiasi condizione che potrebbe rendere il partecipante potenzialmente non conforme alle procedure dello studio (ad esempio, i partecipanti non possono essere contattati telefonicamente come richiesto nelle visite telefoniche).
  • Evidenza di malignità attiva.
  • Non in condizioni mediche stabili (ad esempio, ma non limitato a, etanolo attivo o abuso di droghe [uso di tabacco accettabile]; diabete mellito documentato scarsamente controllato, ipertensione scarsamente controllata, vasculite attiva, infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), o aveva alcuna condizioni mediche clinicamente significative.
• Aveva ipersensibilità nota a sevelamer o a qualsiasi componente delle compresse di Renvela.
• Aveva un'ostruzione intestinale, disfagia attiva o disturbi della deglutizione, o una predisposizione o un'ostruzione intestinale in corso, ileo o gravi disturbi della motilità gastrointestinale inclusa grave costipazione.
• Uso o pianificazione dell'uso di farmaci antiaritmici o antiepilettici per aritmie o disturbi convulsivi.
• Era incinta o allattava.
• Se il partecipante era di sesso femminile e in età fertile (pre-menopausa e non sterile chirurgicamente), non era disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.
• Presentava qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, vieterebbe l'inclusione del partecipante nello studio.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.