Hodnocení Renvela u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a hyperfosfatemii v Číně (RECOVER)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci s chronickým onemocněním ledvin, kteří nebyli na dialýze a neočekávalo se, že začnou dialýzu nebo transplantaci ledvin v následujících 4 měsících od screeningové návštěvy.
• měli naměřené hodnoty fosforu v séru vyšší nebo rovné (>=) 5,5 mg/dl (1,78 mmol/l) při screeningové návštěvě (pokud účastníci nebyli na screeningové návštěvě na vazačích fosfátů) NEBO na konci vymývacího období (pokud účastníci byli při screeningové návštěvě na vazačích fosfátů).

• Při screeningové návštěvě byla provedena následující laboratorní měření:

  • 25-hydroxy vitamin D >=10 nanogramů na mililitr (ng/ml).
  • intaktní parathormon, intaktní parathormon (iPTH) <=800 pikogramů na mililitr (pg/ml).
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Muži nebo ženy mladší 18 let.
• Jakýkoli technický/administrativní důvod, který znemožnil randomizaci účastníka studie.
• Nebyl na takové úrovni porozumění a ochoty spolupracovat při všech návštěvách a postupech, jak je popsáno v protokolu studie.
• Před screeningovou návštěvou ještě nedostali edukaci o dietě s chronickým onemocněním ledvin.
• Není ochoten a schopen vyhnout se změnám ve stravě během studie.
• Nebyli ochotni nebo schopni udržovat screeningové dávky léků snižujících lipidy, 1,25 dihydroxyvitaminu D a/nebo cinakalcetu po dobu trvání studie, s výjimkou bezpečnostních důvodů.
• Není ochoten nebo schopen vyhnout se antacidům a vazačům fosfátů obsahujících hliník, hořčík, vápník nebo lanthan po dobu trvání studie, pokud nejsou předepsány jako večerní doplněk vápníku.
• Před screeningovou návštěvou se účastnil jakýchkoli jiných výzkumných studií léků během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.

• Podmínky/situace jako:

  • Účastníkem byl zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, další zaměstnanci nebo jejich příbuzní přímo zapojení do provádění protokolu.
  • Nespolupráce nebo jakákoli podmínka, která by mohla způsobit, že účastník potenciálně nevyhoví studijním postupům (například nebylo možné účastníky kontaktovat telefonicky, jak je požadováno při telefonických návštěvách).
  • Důkaz aktivní malignity.
  • Není ve stabilním zdravotním stavu (například, ale není omezeno na, aktivní zneužívání etanolu nebo drog [užití tabáku přijatelné]; zdokumentovaný špatně kontrolovaný diabetes mellitus, špatně kontrolovaná hypertenze, aktivní vaskulitida, infekce virem lidské imunodeficience [HIV]) nebo měl jakoukoli klinicky významné zdravotní stavy.
• Měl známou přecitlivělost na sevelamer nebo kteroukoli složku tablet Renvela.
• Měl střevní obstrukci, aktivní dysfagii nebo poruchu polykání nebo predispozici nebo současnou střevní obstrukci, ileus nebo závažné poruchy gastrointestinální motility včetně těžké zácpy.
• Používání nebo plánování užívání antiarytmických nebo protizáchvatových léků na arytmii nebo záchvatové poruchy.
• Byla těhotná nebo kojila.
• Pokud byla účastnicí žena a ve fertilním věku (premenopauzální a nebyla chirurgicky sterilní), nebyla ochotna používat účinnou antikoncepční metodu v průběhu studie.
• Měl nějakou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího bránila účastnit se studie.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.