Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena preparatu Renvela u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niedializowanych iz hiperfosfatemią w Chinach (RECOVER)

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek Renvela® w leczeniu hiperfosfatemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie w porównaniu z placebo

Podstawowy cel:

Wykazanie skuteczności tabletek Renvela w zmniejszaniu stężenia fosforu w surowicy w hiperfosfatemii u uczestników z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie.

Cele drugorzędne:

Udokumentowanie skuteczności tabletek Renvela w zmniejszaniu stężenia lipidów w surowicy (cholesterolu całkowitego i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości [LDL-C]).

Udokumentowanie skuteczności tabletek Renvela w redukcji produktu wapniowo-fosforowego.

Udokumentowanie skuteczności tabletek Renvela w redukcji nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH).

Udokumentowanie skuteczności tabletek Renvela w proporcji uczestników osiągających docelowy poziom fosforu w surowicy wynoszący 4,6 miligrama na decylitr (mg/dl) (1,47 milimola na litr [mmol/l] włącznie).

Ocena bezpieczeństwa tabletek Renvela.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania okresu badania na uczestnika wynosił do 14 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Investigational Site Number 1560003
      • Cangzhou, Chiny, 061000
        • Investigational Site Number 1560026
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Investigational Site Number 1560015
      • Changsha, Chiny, 410011
        • Investigational Site Number 1560011
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Investigational Site Number 1560030
      • Dalian, Chiny, 116011
        • Investigational Site Number 1560019
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • Investigational Site Number 1560013
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Investigational Site Number 1560001
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Investigational Site Number 1560027
      • Guilin, Chiny
        • Investigational Site Number 1560037
      • Haikou, Chiny, 570311
        • Investigational Site Number 1560031
      • Hengyang, Chiny, 421001
        • Investigational Site Number 1560036
      • Hengyang, Chiny, 421001
        • Investigational Site Number 1560039
      • Hohhot, Chiny, 010050
        • Investigational Site Number 1560023
      • Kunming, Chiny
        • Investigational Site Number 1560033
      • Kunming, Chiny
        • Investigational Site Number 1560034
      • Lanzhou, Chiny, 730030
        • Investigational Site Number 1560006
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Investigational Site Number 1560004
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Investigational Site Number 1560005
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Investigational Site Number 1560032
      • Nanjing, Chiny, 210011
        • Investigational Site Number 1560017
      • Nanning, Chiny
        • Investigational Site Number 1560029
      • Ningbo, Chiny
        • Investigational Site Number 1560028
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Investigational Site Number 1560002
      • Shanghai, Chiny, 200072
        • Investigational Site Number 1560007
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Investigational Site Number 1560021
      • Shenyang, Chiny, 110016
        • Investigational Site Number 1560038
      • Shijiazhuang, Chiny, 050000
        • Investigational Site Number 1560025
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • Investigational Site Number 1560022
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Investigational Site Number 1560012
      • Tianjin, Chiny, 300121
        • Investigational Site Number 1560014
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Investigational Site Number 1560010
      • Xi'An, Chiny, 710061
        • Investigational Site Number 1560008
      • Xiamen, Chiny, 361003
        • Investigational Site Number 1560020
      • Xiamen, Chiny, 361004
        • Investigational Site Number 1560018
      • Xuzhou, Chiny, 221002
        • Investigational Site Number 1560035
      • Yinchuan, Chiny, 750004
        • Investigational Site Number 1560024
      • Zhanjiang, Chiny, 524001
        • Investigational Site Number 1560016

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie byli dializowani i nie spodziewano się rozpoczęcia dializ lub przeszczepu nerki w ciągu najbliższych 4 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Miał pomiar stężenia fosforu w surowicy większy lub równy (>=) 5,5 mg/dl (1,78 mmol/l) podczas wizyty przesiewowej (jeśli uczestnicy nie stosowali środka wiążącego fosforany podczas wizyty przesiewowej) LUB pod koniec okresu wypłukiwania (jeśli uczestnicy byli na środkach wiążących fosforany podczas wizyty przesiewowej).

  • Miał następujące pomiary laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej:

    • 25-hydroksywitamina D >=10 nanogramów na mililitr (ng/ml).
    • nienaruszony hormon przytarczyc, nienaruszony hormon przytarczyc (iPTH) <=800 pikogramów na mililitr (pg/ml).
    • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety poniżej 18 roku życia.
  • Wszelkie przyczyny techniczne/administracyjne, które uniemożliwiły randomizację uczestnika badania.
  • Nie był na poziomie zrozumienia i chęci współpracy przy wszystkich wizytach i zabiegach opisanych w protokole badania.
  • Nie otrzymałem jeszcze edukacji dietetycznej w przewlekłej chorobie nerek przed wizytą przesiewową.
  • Nie chcą i nie mogą uniknąć zmian diety w trakcie badania.
  • Brak chęci lub możliwości utrzymania dawek przesiewowych leków obniżających poziom lipidów, 1, 25-dihydroksywitaminy D i/lub cynakalcetu przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem względów bezpieczeństwa.
  • Nie chcą lub nie mogą unikać środków zobojętniających sok żołądkowy i środków wiążących fosforany zawierających glin, magnez, wapń lub lantan podczas trwania badania, chyba że przepisano je jako wieczorne uzupełnienie wapnia.
  • Brał udział w jakichkolwiek innych eksperymentalnych badaniach nad lekami w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą przesiewową.

  • Warunki/sytuacje, takie jak:

    • Uczestnikiem był Badacz lub dowolny Badacz podrzędny, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu.
    • Brak współpracy lub jakiekolwiek warunki, które mogłyby sprawić, że uczestnik potencjalnie nie przestrzegałby procedur badania (na przykład z uczestnikami nie można było się kontaktować telefonicznie, jak jest to wymagane podczas wizyt telefonicznych).
    • Dowody na aktywną złośliwość.
    • Nie w stabilnym stanie zdrowia (na przykład, między innymi, nadużywanie aktywnego etanolu lub narkotyków [dopuszczalne używanie tytoniu]; udokumentowana źle kontrolowana cukrzyca, źle kontrolowane nadciśnienie, aktywne zapalenie naczyń, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV]) lub miał jakiekolwiek klinicznie istotne schorzenia.
  • Stwierdzono nadwrażliwość na sewelamer lub którykolwiek składnik tabletek Renvela.
  • Miał niedrożność jelit, czynną dysfagię lub zaburzenie połykania lub predyspozycję lub obecną niedrożność jelit, niedrożność jelit lub ciężkie zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, w tym ciężkie zaparcia.
  • Używanie lub planowanie stosowania leków przeciwarytmicznych lub przeciwdrgawkowych w leczeniu arytmii lub zaburzeń napadowych.
  • Była w ciąży lub karmiła piersią.
  • Jeśli uczestniczka była kobietą i była w wieku rozrodczym (przed menopauzą i nie była sterylna chirurgicznie), nie była skłonna do stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Wystąpił jakikolwiek stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby włączenie uczestnika do badania.

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo (dla Renvela) doustnie 3 razy dziennie (TID) przez okres do 8 tygodni. Zgodnie z zaleceniami lekarza przyjmowano od jednej do pięciu tabletek z posiłkami i miareczkowano (maksymalnie do 15 tabletek dziennie), aby osiągnąć docelowy poziom fosforu w surowicy mniejszy lub równy (<=) 4,6 mg/dl (< =1,49 mmol/l).
Lek: Placebo

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna
Eksperymentalny: Renwela
Uczestnicy otrzymywali Renvela doustnie TID przez okres do 8 tygodni. Od jednej do pięciu tabletek przyjmowano z posiłkami, zgodnie z zaleceniami lekarza, i miareczkowano (maksymalnie do 15 tabletek dziennie), aby osiągnąć docelowy poziom fosforu w surowicy <=4,6 mg/dl (<=1,49 mmol/l).
Lek: Węglan sewelameru (GZ419831)

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna

Inne nazwy:
  • Renwela

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość wyjściowa stężenia fosforu w surowicy była ostatnim stężeniem fosforu w surowicy uzyskanym przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP) prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby. Brakujące dane z tygodnia 8 zostały przypisane metodą ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu [LOCF].
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Brakujące dane z tygodnia 8 zostały przypisane metodą LOCF.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Brakujące dane z tygodnia 8 zostały przypisane metodą LOCF.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej produktu wapniowo-fosforanowego w tygodniu 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Brakujące dane z tygodnia 8 zostały przypisane metodą LOCF.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana poziomu nienaruszonego hormonu przytarczyc (Ipth) w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Brakujące dane z tygodnia 8 zostały przypisane metodą LOCF.
Wartość bazowa, tydzień 8
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom fosforu w surowicy (4,6 mg/dl [1,49 mmol/l]) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Brakujące dane z tygodnia 8 zostały przypisane metodą LOCF.
Tydzień 8
Zmiana poziomu fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Brakujące dane z tygodnia 4 zostały przypisane metodą LOCF.
Wartość bazowa, tydzień 4
Liczba uczestników leczonych nagłym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IMP do ostatniej dawki IMP +3 dni tj. do dnia 59
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany produkt leczniczy (IMP) uznano za zdarzenie niepożądane (AE) bez względu na możliwość związku przyczynowego z tym leczeniem. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, nasiliły lub stały się poważne w okresie TEAE. Okres leczenia zdefiniowano jako (czas od pierwszej dawki IMP do ostatniej dawki IMP + 3 dni). Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub uznanych za zdarzenia ważne z medycznego punktu widzenia. Każdy TEAE obejmował uczestników zarówno z poważnymi, jak i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Od pierwszej dawki IMP do ostatniej dawki IMP +3 dni tj. do dnia 59
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi: parametry hematologiczne
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IMP do ostatniej dawki IMP +3 dni tj. do dnia 59

Kryteria potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowości:

  • Hemoglobina: <=115 g/L (Mężczyzna [M]) lub <=95 g/L (Kobieta [K]); >=185 g/L (M) lub >=165 g/L (F); Spadek od linii podstawowej (DFB) >=20 g/l
  • Hematokryt: <=0,37 obj./obj. (M) lub <=0,32 obj./obj. (F); >=0,55 v/v (M) lub >=0,5 v/v (F)
  • Czerwone krwinki (RBC): >=6 Tera/L
  • płytki krwi: <100 giga/l; >=700 giga/l
  • Białe krwinki (WBC): <3,0 Giga/L (nie czarne [NB]) lub <2,0 Giga/L (czarne [B]); >=16,0 Giga/L
  • Neutrofile: <1,5 Giga/L (NB) lub <1,0 Giga/L (B); <1,0 giga/l
  • Limfocyty: >4,0 Giga/l
  • Monocyty: >0,7 Giga/L
  • Bazofile: >0,1 Giga/l
  • Eozynofile: >0,5 giga/l lub >górna granica normy (GGN) (jeśli GGN >=0,5 giga/l)
Od pierwszej dawki IMP do ostatniej dawki IMP +3 dni tj. do dnia 59
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi: parametry metaboliczne
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IMP do ostatniej dawki IMP +3 dni tj. do dnia 59

Kryteria potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowości:

  • Glukoza: <=3,9 mmol/l i < dolna granica normy (DGN); >=11,1 mmol/l (na czczo [niefas]) lub >=7 mmol/l (na czczo [fas])
  • Trójglicerydy: >=4,6 mmol/L
  • Albumina: <= 25 g/L.
Od pierwszej dawki IMP do ostatniej dawki IMP +3 dni tj. do dnia 59
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi: elektrolity
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IMP do ostatniej dawki IMP +3 dni tj. do dnia 59

Kryteria potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowości:

Sód: <=129 milimoli (mmol)/L; >=160 mmol/L Potas: <3 mmol/L; >=5,5 mmol/l Chlorek: <80 mmol/l; >115 mmol/L.
Od pierwszej dawki IMP do ostatniej dawki IMP +3 dni tj. do dnia 59
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi: parametry czynności nerek
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IMP do ostatniej dawki IMP +3 dni tj. do dnia 59

Kryteria potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowości:

Kreatynina: >=150 mikromoli/L; >=30% zmiana od wartości początkowej, >=100% zmiana od wartości wyjściowej Klirens kreatyniny: <15 ml/min; >=15 do <30 ml/min; >=30 do <60 ml/min; >=60 do <90 ml/min Azot mocznikowy we krwi: >=17 mmol/l Kwas moczowy: <120 mikromol/l; >408 mikromol/L Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR): < 15 ml/min/1,73m^2, >= 15 - < 30 ml/min/1,73 m^2, >= 30 - < 60 ml/min/1,73m^2, >= 60 - < 90 ml/min/1,73 m^2.
Od pierwszej dawki IMP do ostatniej dawki IMP +3 dni tj. do dnia 59
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi: parametry czynności wątroby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IMP do ostatniej dawki IMP +3 dni tj. do dnia 59

Kryteria potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowości:

Aminotransferaza alaninowa (ALT): >3 GGN; >5 GGN; >10 GGN; Aminotransferaza asparaginianowa (AST): >3 GGN.
Od pierwszej dawki IMP do ostatniej dawki IMP +3 dni tj. do dnia 59
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IMP do ostatniej dawki IMP +3 dni tj. do dnia 59

Kryteria potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowości funkcji życiowych:

Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji leżącej: <=95 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i DFB >=20 mmHg; >=160 mmHg i wzrost od wartości wyjściowej (IFB) >=20 mmHg Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w pozycji leżącej: <=45 mmHg i DFB >=10 mmHg; >=110 mmHg i IFB >=10 mmHg Tętno (HR) w pozycji leżącej: <=50 uderzeń na minutę (bpm) i DFB >=20 bpm; >=120 uderzeń na minutę i IFB >=20 uderzeń na minutę Waga: >=5% DFB; >=5% IFB.
Od pierwszej dawki IMP do ostatniej dawki IMP +3 dni tj. do dnia 59

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC14011
  • U1111-1161-9850 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj