Avaliação de Renvela em pacientes com doença renal crônica não em diálise e hiperfosfatemia na China (RECOVER)

Critério de inclusão:

• Participantes com doença renal crônica que não estavam em diálise e não deveriam começar a diálise ou transplante renal nos próximos 4 meses a partir da visita de triagem.
• Tiveram medição de fósforo sérico maior ou igual a (>=) 5,5 mg/dL (1,78 mmol/L) na visita de triagem (se os participantes não estivessem tomando aglutinante de fosfato [s] na visita de triagem) OU no final do Período de Washout (se os participantes estavam em aglutinante de fosfato [s] na visita de triagem).

• Teve as seguintes medições laboratoriais na visita de triagem:

  • 25-hidroxivitamina D >=10 nanogramas por mililitro (ng/mL).
  • hormônio da paratireoide intacto, hormônio da paratireoide intacto (iPTH) <= 800 picogramas por mililitro (pg/mL).
  • Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

• Homens ou mulheres com idade inferior a 18 anos.
• Qualquer motivo técnico/administrativo que impossibilitasse a randomização do participante do estudo.
• Não tinha o nível de compreensão e disposição para cooperar com todas as visitas e procedimentos, conforme descrito no protocolo do estudo.
• Ainda não recebeu educação sobre dieta para doença renal crônica antes da consulta de triagem.
• Não disposto e incapaz de evitar mudanças na dieta durante o estudo.
• Não disposto ou capaz de manter doses de triagem de medicação hipolipemiante, 1,25 diidroxivitamina D e/ou cinacalcete durante o estudo, exceto por razões de segurança.
• Não querer ou não ser capaz de evitar antiácidos e aglutinantes de fosfato contendo alumínio, magnésio, cálcio ou lantânio durante o estudo, a menos que prescrito como suplemento noturno de cálcio.
• Participou de quaisquer outros estudos de drogas experimentais dentro de 30 dias, ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da visita de triagem.

• Condições/situações como:

  • O participante foi o Investigador ou qualquer Subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo.
  • Não cooperativo ou qualquer condição que possa fazer com que o participante não cumpra os procedimentos do estudo (por exemplo, os participantes não podem ser contatados por telefone, conforme exigido em visitas por telefone).
  • Evidência de malignidade ativa.
  • Não em condição médica estável (por exemplo, mas não limitado a, etanol ativo ou abuso de drogas [uso de tabaco aceitável]; documentado diabetes mellitus mal controlado, hipertensão mal controlada, vasculite ativa, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]), ou teve qualquer condições médicas clinicamente significativas.
• Tinha hipersensibilidade conhecida ao sevelamer ou a qualquer constituinte dos comprimidos de Renvela.
• Teve obstrução intestinal, disfagia ativa ou distúrbio de deglutição, ou uma predisposição ou obstrução intestinal atual, íleo ou distúrbios graves da motilidade gastrointestinal, incluindo constipação grave.
• Usar ou planejar usar medicamentos antiarrítmicos ou anticonvulsivantes para arritmia ou distúrbios convulsivos.
• Estava grávida ou amamentando.
• Se a participante fosse do sexo feminino e com potencial para engravidar (pré-menopausa e não cirurgicamente estéril), não estava disposta a usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo.
• Tivesse qualquer condição que, na opinião do investigador, proibisse a inclusão do participante no estudo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.