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Bewertung von Renvela bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht dialysiert werden, und Hyperphosphatämie in China (RECOVER)

15. März 2022 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Renvela®-Tabletten zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht dialysepflichtig sind, im Vergleich zu Placebo

Hauptziel:

Nachweis der Wirksamkeit von Renvela-Tabletten bei der Reduzierung des Serumphosphats bei Hyperphosphatämie bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung, die keine Dialyse erhalten.

Sekundäre Ziele:

Zur Dokumentation der Wirksamkeit von Renvela-Tabletten bei der Senkung der Serumlipide (Gesamtcholesterin und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL-C]).

Um die Wirksamkeit von Renvela-Tabletten bei der Reduzierung des Kalzium-Phosphor-Produkts zu dokumentieren.

Um die Wirksamkeit von Renvela-Tabletten bei der Reduzierung des intakten Parathormons (iPTH) zu dokumentieren.

Zur Dokumentation der Wirksamkeit von Renvela-Tabletten im Verhältnis der Teilnehmer, die den angestrebten Serumphosphatspiegel von 4,6 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (1,47 Millimol pro Liter [mmol/l], einschließlich) erreichen.

Bewertung der Sicherheit von Renvela-Tabletten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer pro Teilnehmer betrug bis zu 14 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number 1560003
      • Cangzhou, China, 061000
        • Investigational Site Number 1560026
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number 1560015
      • Changsha, China, 410011
        • Investigational Site Number 1560011
      • Chongqing, China, 400038
        • Investigational Site Number 1560030
      • Dalian, China, 116011
        • Investigational Site Number 1560019
      • Fuzhou, China, 350005
        • Investigational Site Number 1560013
      • Guangzhou, China, 510080
        • Investigational Site Number 1560001
      • Guangzhou, China, 510120
        • Investigational Site Number 1560027
      • Guilin, China
        • Investigational Site Number 1560037
      • Haikou, China, 570311
        • Investigational Site Number 1560031
      • Hengyang, China, 421001
        • Investigational Site Number 1560036
      • Hengyang, China, 421001
        • Investigational Site Number 1560039
      • Hohhot, China, 010050
        • Investigational Site Number 1560023
      • Kunming, China
        • Investigational Site Number 1560033
      • Kunming, China
        • Investigational Site Number 1560034
      • Lanzhou, China, 730030
        • Investigational Site Number 1560006
      • Nanchang, China, 330006
        • Investigational Site Number 1560004
      • Nanchang, China, 330006
        • Investigational Site Number 1560005
      • Nanchang, China, 330006
        • Investigational Site Number 1560032
      • Nanjing, China, 210011
        • Investigational Site Number 1560017
      • Nanning, China
        • Investigational Site Number 1560029
      • Ningbo, China
        • Investigational Site Number 1560028
      • Shanghai, China, 200025
        • Investigational Site Number 1560002
      • Shanghai, China, 200072
        • Investigational Site Number 1560007
      • Shenyang, China, 110004
        • Investigational Site Number 1560021
      • Shenyang, China, 110016
        • Investigational Site Number 1560038
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • Investigational Site Number 1560025
      • Taiyuan, China, 030001
        • Investigational Site Number 1560022
      • Tianjin, China, 300052
        • Investigational Site Number 1560012
      • Tianjin, China, 300121
        • Investigational Site Number 1560014
      • Wuhan, China, 430030
        • Investigational Site Number 1560010
      • Xi'An, China, 710061
        • Investigational Site Number 1560008
      • Xiamen, China, 361003
        • Investigational Site Number 1560020
      • Xiamen, China, 361004
        • Investigational Site Number 1560018
      • Xuzhou, China, 221002
        • Investigational Site Number 1560035
      • Yinchuan, China, 750004
        • Investigational Site Number 1560024
      • Zhanjiang, China, 524001
        • Investigational Site Number 1560016

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht dialysiert wurden und von denen nicht erwartet wurde, dass sie in den nächsten 4 Monaten nach dem Screening-Besuch mit der Dialyse oder einer Nierentransplantation beginnen.
  • Hatte beim Screening-Besuch einen Serumphosphat-Messwert größer oder gleich (>=) 5,5 mg/dL (1,78 mmol/L) (wenn die Teilnehmer beim Screening-Besuch keine Phosphatbinder erhielten) ODER am Ende der Auswaschphase (falls Die Teilnehmer erhielten beim Screening-Besuch Phosphatbinder.

  • Hatte beim Screening-Besuch folgende Labormessungen:

    • 25-Hydroxy-Vitamin D >=10 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
    • intaktes Parathormon, intaktes Parathormon (iPTH) <=800 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml).
    • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen unter 18 Jahren.
  • Jeder technische/administrative Grund, der eine Randomisierung des Studienteilnehmers unmöglich machte.
  • Hatte nicht das im Studienprotokoll beschriebene Maß an Verständnis und Kooperationsbereitschaft bei allen Besuchen und Verfahren.
  • Vor dem Screening-Besuch noch keine Ernährungsaufklärung für chronische Nierenerkrankungen erhalten.
  • Nicht bereit und nicht in der Lage, Ernährungsumstellungen während der Studie zu vermeiden.
  • Nicht bereit oder in der Lage, Screening-Dosen von lipidsenkenden Medikamenten, 1,25-Dihydroxy-Vitamin D und/oder Cinacalcet für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten, außer aus Sicherheitsgründen.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, Antazida und Phosphatbinder, die Aluminium, Magnesium, Kalzium oder Lanthan enthalten, für die Dauer der Studie zu meiden, es sei denn, sie werden als abendliche Kalziumergänzung verschrieben.
  • Hatte innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening-Besuch an anderen Arzneimittelstudien teilgenommen.

  • Bedingungen/Situationen wie:

    • Der Teilnehmer war der Prüfer oder ein Unterprüfer, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder ein Verwandter davon, der direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt war.
    • Unkooperativ oder irgendein Zustand, der dazu führen könnte, dass der Teilnehmer die Studienabläufe möglicherweise nicht einhält (z. B. konnten die Teilnehmer nicht wie bei Telefonbesuchen erforderlich telefonisch kontaktiert werden).
    • Hinweise auf eine aktive Malignität.
    • Kein stabiler medizinischer Zustand (z. B., aber nicht beschränkt auf, aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch [Tabakkonsum akzeptabel]; dokumentierter schlecht kontrollierter Diabetes mellitus, schlecht kontrollierter Bluthochdruck, aktive Vaskulitis, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV]) oder eine solche hatten klinisch bedeutsame Erkrankungen.
  • Hatte eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Sevelamer oder einen der Bestandteile von Renvela-Tabletten.
  • Hatte einen Darmverschluss, eine aktive Dysphagie oder eine Schluckstörung oder eine Veranlagung für oder einen aktuellen Darmverschluss, Ileus oder schwere gastrointestinale Motilitätsstörungen, einschließlich schwerer Verstopfung.
  • Sie verwenden oder planen die Verwendung von Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen oder Krampfanfälle.
  • War schwanger oder stillte.
  • Wenn die Teilnehmerin weiblich und im gebärfähigen Alter (vor der Menopause und nicht chirurgisch steril) war, war sie nicht bereit, während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Hatte eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme des Teilnehmers in die Studie verbieten würde.

Die oben genannten Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten bis zu 8 Wochen lang dreimal täglich (TID) oral ein Placebo (für Renvela). Ein bis fünf Tabletten wurden nach Anweisung des Arztes zu den Mahlzeiten eingenommen und titriert (bis zu einem Maximum von 15 Tabletten pro Tag), um einen Zielwert von Serumphosphat von weniger als oder gleich (<=) 4,6 mg/dl (< =1,49 mmol/L).
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral
Experimental: Renvela
Die Teilnehmer erhielten Renvela bis zu 8 Wochen lang dreimal täglich oral. Ein bis fünf Tabletten wurden nach Anweisung des Arztes zu den Mahlzeiten eingenommen und titriert (bis zu einem Maximum von 15 Tabletten pro Tag), um einen Zielwert von Serumphosphat <= 4,6 mg/dl (<= 1,49) zu erreichen mmol/L).
Arzneimittel: Sevelamercarbonat (GZ419831)

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Andere Namen:
  • Renvela

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Serumphosphats gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Der Ausgangswert des Serumphosphatwerts war der letzte Serumphosphatspiegel, der vor der ersten doppelblinden Dosierung des Prüfpräparats (IMP) ermittelt wurde. Fehlende Daten für Woche 8 wurden mit der LOCF-Methode (Last Observation Carry Forward) unterstellt.
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Fehlende Daten für Woche 8 wurden mit der LOCF-Methode unterstellt.
Grundlinie, Woche 8
Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Fehlende Daten für Woche 8 wurden mit der LOCF-Methode unterstellt.
Grundlinie, Woche 8
Änderung des Calcium-Phosphor-Produkts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Fehlende Daten für Woche 8 wurden mit der LOCF-Methode unterstellt.
Grundlinie, Woche 8
Änderung des intakten Parathormonspiegels (Ipth) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Fehlende Daten für Woche 8 wurden mit der LOCF-Methode unterstellt.
Grundlinie, Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 den angestrebten Phosphorspiegel im Serum (4,6 mg/dl [1,49 mmol/l]) erreichen
Zeitfenster: Woche 8
Fehlende Daten für Woche 8 wurden mit der LOCF-Methode unterstellt.
Woche 8
Änderung des Serumphosphatspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Fehlende Daten für Woche 4 wurden mit der LOCF-Methode unterstellt.
Ausgangswert, Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Dosis bis zur letzten IMP-Dosis +3 Tage, d. h. bis zum 59. Tag
Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat (IMP) erhielt, wurde als unerwünschtes Ereignis (UE) betrachtet, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit dieser Behandlung. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als UE definiert, die sich während des TEAE-Zeitraums entwickelten, verschlimmerten oder schwerwiegend wurden. Der Behandlungszeitraum wurde definiert als (Zeit von der ersten IMP-Dosis bis zur letzten IMP-Dosis + 3 Tage). Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder als medizinisch wichtiges Ereignis angesehen werden. Alle TEAE umfassten Teilnehmer sowohl mit schwerwiegenden als auch mit nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Von der ersten IMP-Dosis bis zur letzten IMP-Dosis +3 Tage, d. h. bis zum 59. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien: Hämatologische Parameter
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Dosis bis zur letzten IMP-Dosis +3 Tage, d. h. bis zum 59. Tag

Kriterien für potenziell klinisch signifikante Anomalien:

  • Hämoglobin: <=115 g/L (Männlich[M]) oder <=95 g/L (Weiblich [F]); >=185 g/L (M) oder >=165 g/L (F); Rückgang gegenüber dem Ausgangswert (DFB) >=20 g/L
  • Hämatokrit: <=0,37 v/v (M) oder <=0,32 v/v (F); >=0,55 v/v (M) oder >=0,5 v/v (F)
  • Rote Blutkörperchen (RBC): >=6 Tera/L
  • Blutplättchen: <100 Giga/L; >=700 Giga/L
  • Weiße Blutkörperchen (WBC): <3,0 Giga/L (Nicht-Schwarz [NB]) oder <2,0 Giga/L (Schwarz [B]); >=16,0 Giga/L
  • Neutrophile: <1,5 Giga/L (NB) oder <1,0 Giga/L (B); <1,0 Giga/L
  • Lymphozyten: >4,0 Giga/L
  • Monozyten: >0,7 Giga/L
  • Basophile: >0,1 Giga/L
  • Eosinophile: >0,5 Giga/L oder >obere Normgrenze (ULN) (wenn ULN >=0,5 Giga/L)
Von der ersten IMP-Dosis bis zur letzten IMP-Dosis +3 Tage, d. h. bis zum 59. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien: Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Dosis bis zur letzten IMP-Dosis +3 Tage, d. h. bis zum 59. Tag

Kriterien für potenziell klinisch signifikante Anomalien:

  • Glukose: <= 3,9 mmol/L und < untere Normgrenze (LLN); >=11,1 mmol/L (nüchtern [unfas]) oder >=7 mmol/L (nüchtern [fas])
  • Triglyceride: >=4,6 mmol/L
  • Albumin: <= 25 g/L.
Von der ersten IMP-Dosis bis zur letzten IMP-Dosis +3 Tage, d. h. bis zum 59. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien: Elektrolyte
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Dosis bis zur letzten IMP-Dosis +3 Tage, d. h. bis zum 59. Tag

Kriterien für potenziell klinisch signifikante Anomalien:

Natrium: <=129 Millimol (mmol)/L; >=160 mmol/L Kalium: <3 mmol/L; >=5,5 mmol/L Chlorid: <80 mmol/L; >115 mmol/L.
Von der ersten IMP-Dosis bis zur letzten IMP-Dosis +3 Tage, d. h. bis zum 59. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien: Nierenfunktionsparameter
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Dosis bis zur letzten IMP-Dosis +3 Tage, d. h. bis zum 59. Tag

Kriterien für potenziell klinisch signifikante Anomalien:

Kreatinin: >=150 Mikromol/L; >=30 % Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, >=100 % Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Kreatinin-Clearance: <15 ml/min; >=15 bis <30 ml/min; >=30 bis <60 ml/min; >=60 bis <90 ml/min Blutharnstoffstickstoff: >=17 mmol/L Harnsäure: <120 Mikromol/L; >408 Mikromol/L Glomuläre Filtrationsrate (GFR): < 15 ml/min/1,73 m^2, >= 15 - < 30 ml/min/1,73 m^2, >= 30 - < 60 ml/min/1,73 m^2, >= 60 - < 90 ml/min/1,73 m^2.
Von der ersten IMP-Dosis bis zur letzten IMP-Dosis +3 Tage, d. h. bis zum 59. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien: Leberfunktionsparameter
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Dosis bis zur letzten IMP-Dosis +3 Tage, d. h. bis zum 59. Tag

Kriterien für potenziell klinisch signifikante Anomalien:

Alanin-Aminotransferase (ALT): >3 ULN; >5 ULN; >10 ULN; Aspartataminotransferase (AST): >3 ULN.
Von der ersten IMP-Dosis bis zur letzten IMP-Dosis +3 Tage, d. h. bis zum 59. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Dosis bis zur letzten IMP-Dosis +3 Tage, d. h. bis zum 59. Tag

Kriterien für potenziell klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen:

Systolischer Blutdruck (SBP) in Rückenlage: <= 95 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und DFB >= 20 mmHg; >=160 mmHg und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (IFB) >=20 mmHg Diastolischer Blutdruck (DBP) in Rückenlage: <=45 mmHg und DFB >=10 mmHg; >=110 mmHg und IFB >=10 mmHg Herzfrequenz (HF) in Rückenlage: <=50 Schläge pro Minute (bpm) und DFB >=20 bpm; >=120 bpm und IFB >=20 bpm Gewicht: >=5 % DFB; >=5 % IFB.
Von der ersten IMP-Dosis bis zur letzten IMP-Dosis +3 Tage, d. h. bis zum 59. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC14011
  • U1111-1161-9850 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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