Evaluación de Renvela en pacientes con enfermedad renal crónica no en diálisis e hiperfosfatemia en China (RECOVER)

Criterios de inclusión:

• Participantes con enfermedad renal crónica que no habían estado en diálisis y no se esperaba que comenzaran la diálisis o el trasplante renal en los próximos 4 meses desde la visita de selección.
• Tuvo una medición de fósforo sérico superior o igual a (>=) 5,5 mg/dl (1,78 mmol/l) en la visita de selección (si los participantes no estaban tomando quelantes de fosfato en la visita de selección) O al final del período de lavado (si los participantes tomaban quelantes de fosfato en la visita de selección).

• Tenía las siguientes mediciones de laboratorio en la visita de selección:

  • 25-hidroxi vitamina D >=10 nanogramos por mililitro (ng/mL).
  • hormona paratiroidea intacta, hormona paratiroidea intacta (iPTH) <=800 picogramos por mililitro (pg/mL).
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

• Hombres o mujeres menores de 18 años.
• Cualquier motivo técnico/administrativo que imposibilitara la aleatorización del participante en el estudio.
• No tenía el nivel de comprensión y disposición para cooperar con todas las visitas y procedimientos, como se describe en el protocolo del estudio.
• Todavía no recibió educación sobre la dieta para la enfermedad renal crónica antes de la visita de selección.
• No querer y no poder evitar cambios en la dieta durante el estudio.
• No querer o no poder mantener las dosis de cribado de medicación hipolipemiante, 1, 25 dihidroxi vitamina D y/o cinacalcet durante la duración del estudio, excepto por motivos de seguridad.
• No querer o no poder evitar los antiácidos y los quelantes de fosfato que contengan aluminio, magnesio, calcio o lantano durante la duración del estudio, a menos que se prescriban como un suplemento de calcio por la noche.
• Haber participado en cualquier otro estudio de fármacos en investigación dentro de los 30 días, o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la visita de selección.

• Condiciones/situaciones tales como:

  • El participante era el Investigador o cualquier Subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo.
  • Falta de cooperación o cualquier condición que pueda hacer que el participante no cumpla con los procedimientos del estudio (por ejemplo, no se pudo contactar a los participantes por teléfono como se requiere en las visitas telefónicas).
  • Evidencia de malignidad activa.
  • No tiene una condición médica estable (por ejemplo, pero no se limita a, etanol activo o abuso de drogas [el uso de tabaco es aceptable]; diabetes mellitus mal controlada documentada, hipertensión mal controlada, vasculitis activa, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]), o tenía alguna condiciones médicas clínicamente significativas.
• Tenía hipersensibilidad conocida al sevelamer o a cualquiera de los componentes de los comprimidos de Renvela.
• Tuvo obstrucción intestinal, disfagia activa o trastorno de la deglución, o una predisposición a la obstrucción intestinal actual, íleo o trastornos graves de la motilidad gastrointestinal, incluido el estreñimiento grave.
• Usar o planear usar medicamentos antiarrítmicos o anticonvulsivos para la arritmia o los trastornos convulsivos.
• Estaba embarazada o amamantando.
• Si la participante era mujer y en edad fértil (premenopáusica y no estéril quirúrgicamente), no estaba dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio.
• Tuvo alguna condición que, en opinión del investigador, prohibiría la inclusión del participante en el estudio.

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.