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中国における透析を受けていない慢性腎臓病および高リン血症患者におけるレンベラの評価 (RECOVER)

2022年3月15日 更新者：Sanofi

透析を受けていない慢性腎臓病患者の高リン血症治療用レンベラ®錠の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するためのランダム化二重盲検並行グループ研究

第一目的：

透析を受けていない慢性腎臓病の参加者の高リン血症における血清リンの減少におけるレンベラ錠の有効性を実証する。

二次的な目的:

血清脂質 (総コレステロールおよび低比重リポタンパク質コレステロール [LDL-C]) の減少における Renvela 錠剤の有効性を文書化する。

カルシウムとリンの生成物の減少におけるレンベラ錠の有効性を文書化する。

インタクトな副甲状腺ホルモン (iPTH) の減少における Renvela 錠剤の有効性を文書化すること。

目標血清リン濃度 4.6 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (1.47 ミリモル/リットル [mmol/L] を含む) に達した参加者の割合に応じた Renvela 錠剤の有効性を文書化する。

Renvela 錠剤の安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者あたりの総研究期間は最大 14 週間でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Investigational Site Number 1560003
      • Cangzhou、中国、061000
        • Investigational Site Number 1560026
      • Changchun、中国、130021
        • Investigational Site Number 1560015
      • Changsha、中国、410011
        • Investigational Site Number 1560011
      • Chongqing、中国、400038
        • Investigational Site Number 1560030
      • Dalian、中国、116011
        • Investigational Site Number 1560019
      • Fuzhou、中国、350005
        • Investigational Site Number 1560013
      • Guangzhou、中国、510080
        • Investigational Site Number 1560001
      • Guangzhou、中国、510120
        • Investigational Site Number 1560027
      • Guilin、中国
        • Investigational Site Number 1560037
      • Haikou、中国、570311
        • Investigational Site Number 1560031
      • Hengyang、中国、421001
        • Investigational Site Number 1560036
      • Hengyang、中国、421001
        • Investigational Site Number 1560039
      • Hohhot、中国、010050
        • Investigational Site Number 1560023
      • Kunming、中国
        • Investigational Site Number 1560033
      • Kunming、中国
        • Investigational Site Number 1560034
      • Lanzhou、中国、730030
        • Investigational Site Number 1560006
      • Nanchang、中国、330006
        • Investigational Site Number 1560004
      • Nanchang、中国、330006
        • Investigational Site Number 1560005
      • Nanchang、中国、330006
        • Investigational Site Number 1560032
      • Nanjing、中国、210011
        • Investigational Site Number 1560017
      • Nanning、中国
        • Investigational Site Number 1560029
      • Ningbo、中国
        • Investigational Site Number 1560028
      • Shanghai、中国、200025
        • Investigational Site Number 1560002
      • Shanghai、中国、200072
        • Investigational Site Number 1560007
      • Shenyang、中国、110004
        • Investigational Site Number 1560021
      • Shenyang、中国、110016
        • Investigational Site Number 1560038
      • Shijiazhuang、中国、050000
        • Investigational Site Number 1560025
      • Taiyuan、中国、030001
        • Investigational Site Number 1560022
      • Tianjin、中国、300052
        • Investigational Site Number 1560012
      • Tianjin、中国、300121
        • Investigational Site Number 1560014
      • Wuhan、中国、430030
        • Investigational Site Number 1560010
      • Xi'An、中国、710061
        • Investigational Site Number 1560008
      • Xiamen、中国、361003
        • Investigational Site Number 1560020
      • Xiamen、中国、361004
        • Investigational Site Number 1560018
      • Xuzhou、中国、221002
        • Investigational Site Number 1560035
      • Yinchuan、中国、750004
        • Investigational Site Number 1560024
      • Zhanjiang、中国、524001
        • Investigational Site Number 1560016

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性腎臓病を患い、透析を受けておらず、スクリーニング訪問から4か月以内に透析または腎移植を開始する予定がない参加者。
  • スクリーニング来院時の血清リン測定値が 5.5 mg/dL (1.78 mmol/L) 以上 (>=) であった (スクリーニング来院時に参加者がリン酸結合剤を服用していない場合)、またはウォッシュアウト期間の終了時 (参加者がリン酸塩結合剤を服用していない場合)参加者はスクリーニング訪問時にリン酸塩結合剤を服用していました）。

  • スクリーニング訪問時に次の検査室測定がありました。

    • 25-ヒドロキシビタミン D >=10 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL)。
    • 無傷の副甲状腺ホルモン、無傷の副甲状腺ホルモン (iPTH) <=800 ピコグラム/ミリリットル (pg/mL)。
    • 署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 18歳未満の男性または女性。
  • 研究参加者のランダム化を不可能にした技術的/管理上の理由。
  • 研究計画書に記載されているように、すべての訪問と処置に協力する理解と意欲のレベルに達していませんでした。
  • スクリーニング訪問前に慢性腎臓病の食事に関する教育を受けていない。
  • 研究中に食事の変更を避ける気がなく、また避けることができない。
  • 安全上の理由を除き、研究期間中、脂質低下薬、1,25ジヒドロキシビタミンD、および/またはシナカルセットのスクリーニング用量を維持する意思がない、または維持することができない。
  • 夕方のカルシウムサプリメントとして処方されない限り、研究期間中、アルミニウム、マグネシウム、カルシウム、またはランタンを含む制酸剤およびリン酸塩結合剤を避ける意思がない、または避けることができない。
  • -スクリーニング訪問前に30日または5半減期のいずれか長い方以内に他の治験薬研究に参加していた。

  • 次のような条件/状況:

    • 参加者は、治験実施計画書の実施に直接関与する治験責任医師または治験分担医師、研究助手、薬剤師、研究コーディネーター、その他のスタッフまたはその親族であった。
    • 非協力的または参加者が研究手順に従わない可能性がある状態（たとえば、電話による訪問で必要とされる参加者への電話連絡ができない）。
    • 活動性悪性腫瘍の証拠。
    • 病状が安定していない（例えば、活性エタノールまたは薬物乱用[タバコの使用は許容される]、管理不良の糖尿病、管理不良の高血圧、活動性血管炎、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染が記録されているが、これらに限定されない）、または何らかの症状があった。臨床的に重大な病状。
  • セベラマーまたはレンベラ錠の成分に対する過敏症が知られていた。
  • 腸閉塞、活動性嚥下障害または嚥下障害、または腸閉塞、イレウス、または重度の便秘を含む重度の胃腸運動障害の素因または現在がある。
  • 不整脈または発作障害に対して抗不整脈薬または抗発作薬を使用している、または使用する予定がある。
  • 妊娠中または授乳中だった。
  • 参加者が女性で、妊娠の可能性がある（閉経前で外科的に不妊ではない）場合、研究全体を通じて効果的な避妊法を使用する意思はありませんでした。
  • 研究者が参加者を研究に参加させることができないと判断する何らかの症状を有していた。

上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者にはプラセボ（レンベラ用）を1日3回（TID）、最長8週間経口投与した。 医師の指示に従って、1 ～ 5 錠を食事とともに摂取し、血清リン濃度が 4.6 mg/dL (<=) 以下 (<=) という目標値に達するまで漸増されました (1 日あたり最大 15 錠まで)。 =1.49 ミリモル/L）。
薬：プラセボ

剤形：錠剤

投与経路：経口
実験的：レンベラ
参加者はレンベラを最大8週間、TID経口投与されました。 医師の指示に従って、1 ～ 5 錠を食事とともに摂取し、血清リン濃度が 4.6 mg/dL (<=1.49) という目標値に達するまで漸増されました (1 日あたり最大 15 錠)。 ミリモル/L）。
薬：炭酸セベラマー (GZ419831)

剤形：錠剤

投与経路: 経口

他の名前：
  • レンベラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の血清リンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
血清リン値のベースラインは、最初の二重盲検治験薬 (IMP) 投与前に得られた最後の血清リン値でした。 欠落している第 8 週データは、最終観測繰越 [LOCF] 法によって補完されました。
ベースライン、8 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
欠落している第 8 週データは LOCF 法によって補完されました。
ベースライン、8 週目
8週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
欠落している第 8 週データは LOCF 法によって補完されました。
ベースライン、8 週目
8週目のカルシウム・リン生成物のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
欠落している第 8 週データは LOCF 法によって補完されました。
ベースライン、8 週目
8週目の無傷副甲状腺ホルモン（Ipth）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
欠落している第 8 週データは LOCF 法によって補完されました。
ベースライン、8 週目
8週目に目標血清リン濃度（4.6 mg/dL [1.49 mmol/L]）に到達した参加者の割合
時間枠：第8週
欠落している第 8 週データは LOCF 法によって補完されました。
第8週
4週目の血清リン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
欠落している第 4 週のデータは LOCF 法によって補完されました。
ベースライン、4 週目
治療を受けた参加者の数 緊急の有害事象
時間枠：IMP の最初の投与から IMP の最後の投与まで +3 日、つまり 59 日目まで
治験薬（IMP）の投与を受けた参加者における望ましくない医学的出来事は、この治療法との因果関係の可能性に関係なく、有害事象（AE）とみなされました。 治療中に発生した有害事象（TEAE）は、TEAE期間中に発症、悪化、または重篤になったAEとして定義されました。 治療期間は、(IMP の最初の投与から IMP の最後の投与までの時間 + 3 日) として定義されました。 重篤な有害事象（SAE）は、以下の結果のいずれかを引き起こす望ましくない医学的出来事として定義されました：死亡、生命を脅かす、初回または長期の入院が必要、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天異常、または医学的に重要な出来事とみなされる。 どの TEAE にも、重篤な AE と非重篤な AE の両方を患う参加者が含まれていました。
IMP の最初の投与から IMP の最後の投与まで +3 日、つまり 59 日目まで
臨床的に重大な検査異常を有する参加者の数: 血液学的パラメータ
時間枠：IMP の最初の投与から IMP の最後の投与まで +3 日、つまり 59 日目まで

潜在的に臨床的に重大な異常の基準:

  • ヘモグロビン: <=115 g/L (男性[M]) または <=95 g/L (女性 [F]); >=185 g/L (M) または >=165 g/L (F);ベースラインからの減少 (DFB) >=20 g/L
  • ヘマトクリット: <=0.37 v/v (M) または <=0.32 v/v (F); >=0.55 v/v (男性) または >=0.5 v/v (女性)
  • 赤血球 (RBC): >=6 Tera/L
  • 血小板: <100ギガ/L; >=700ギガ/L
  • 白血球 (WBC): <3.0 ギガ/L (非黒 [NB]) または <2.0 ギガ/L (黒 [B])。 >=16.0 ギガ/大
  • 好中球: <1.5 ギガ/L (NB) または <1.0 ギガ/L (B)。 <1.0 ギガ/L
  • リンパ球: >4.0 ギガ/L
  • 単球: >0.7 ギガ/L
  • 好塩基球: >0.1 ギガ/L
  • 好酸球: >0.5 ギガ/L または > 正常値 (ULN) の上限 (ULN >=0.5 ギガ/L の場合)
IMP の最初の投与から IMP の最後の投与まで +3 日、つまり 59 日目まで
臨床的に重大な検査異常を有する参加者の数: 代謝パラメータ
時間枠：IMP の最初の投与から IMP の最後の投与まで +3 日、つまり 59 日目まで

潜在的に臨床的に重大な異常の基準:

  • グルコース: <=3.9 mmol/L、正常下限値 (LLN) 未満。 >=11.1 mmol/L (非絶食時 [unfas]) または >=7 mmol/L (絶食時 [fas])
  • トリグリセリド: >=4.6 mmol/L
  • アルブミン: <= 25 g/L。
IMP の最初の投与から IMP の最後の投与まで +3 日、つまり 59 日目まで
臨床的に重大な検査異常がある参加者の数: 電解質
時間枠：IMP の最初の投与から IMP の最後の投与まで +3 日、つまり 59 日目まで

潜在的に臨床的に重大な異常の基準:

ナトリウム: <=129 ミリモル (mmol)/L; >=160 mmol/L カリウム: <3 mmol/L; >=5.5 mmol/L 塩化物: <80 mmol/L; >115ミリモル/L。
IMP の最初の投与から IMP の最後の投与まで +3 日、つまり 59 日目まで
臨床的に重大な検査異常を有する参加者の数: 腎機能パラメータ
時間枠：IMP の最初の投与から IMP の最後の投与まで +3 日、つまり 59 日目まで

潜在的に臨床的に重大な異常の基準:

クレアチニン: >=150 マイクロモル/L;ベースラインからの変化 >=30%、ベースラインからの変化 >=100% クレアチニン クリアランス: <15 mL/min; >=15 ～ <30 mL/分; >=30 ～ <60 mL/分; ≧60 ～ <90 mL/min 血中尿素窒素: >=17 mmol/L 尿酸: <120 マイクロモル/L; >408 マイクロモル/L 糸球濾過速度 (GFR): < 15 mL/min/1.73m^2、 >= 15 - < 30 mL/min/1.73m^2、 >= 30 - < 60 mL/min/1.73m^2、 >= 60 - < 90 mL/分/1.73m^2。
IMP の最初の投与から IMP の最後の投与まで +3 日、つまり 59 日目まで
臨床的に重大な検査異常を有する参加者の数: 肝機能パラメータ
時間枠：IMP の最初の投与から IMP の最後の投与まで +3 日、つまり 59 日目まで

潜在的に臨床的に重大な異常の基準:

アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT): >3 ULN; >5ULN; >10ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST): >3 ULN。
IMP の最初の投与から IMP の最後の投与まで +3 日、つまり 59 日目まで
臨床的に重大なバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：IMP の最初の投与から IMP の最後の投与まで +3 日、つまり 59 日目まで

潜在的に臨床的に重大なバイタルサイン異常の基準:

仰臥位の収縮期血圧 (SBP): <=95 水銀柱ミリメートル (mmHg) および DFB >=20 mmHg。 >=160 mmHg かつベースラインからの上昇 (IFB) >=20 mmHg 仰臥位での拡張期血圧 (DBP): <=45 mmHg および DFB >=10 mmHg; >=110 mmHg および IFB >=10 mmHg 仰臥位の心拍数 (HR): <=50 心拍数 (bpm) および DFB >=20 bpm。 >=120 bpm および IFB >=20 bpm 重み: >=5% DFB; >=5% IFB。
IMP の最初の投与から IMP の最後の投与まで +3 日、つまり 59 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月7日

一次修了 (実際)

2019年8月16日

研究の完了 (実際)

2019年8月16日

試験登録日

最初に提出

2016年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC14011
  • U1111-1161-9850 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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