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중국의 투석 및 고인산혈증이 아닌 만성 신장 질환 환자의 Renvela 평가 (RECOVER)

2022년 3월 15일 업데이트: Sanofi

투석을 하지 않는 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료를 위한 Renvela® 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구 대 위약

주요 목표:

투석을 받지 않는 만성 신장 질환이 있는 참가자의 고인산혈증에서 혈청 인 감소에 대한 Renvela 정제의 효능을 입증합니다.

보조 목표:

혈청 지질(총 콜레스테롤 및 저밀도 지단백 콜레스테롤[LDL-C]) 감소에 대한 Renvela 정제의 효능을 문서화합니다.

칼슘-인 제품 감소에 대한 Renvela 정제의 효능을 문서화합니다.

온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 감소에 대한 Renvela 정제의 효능을 문서화합니다.

목표 혈청 인 수치 4.6mg/dL(리터당 1.47밀리몰[mmol/L] 포함)에 도달한 참가자의 비율로 렌벨라 정제의 효능을 문서화합니다.

Renvela 정제의 안전성을 평가하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자당 총 연구 기간은 최대 14주였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • Investigational Site Number 1560003
      • Cangzhou, 중국, 061000
        • Investigational Site Number 1560026
      • Changchun, 중국, 130021
        • Investigational Site Number 1560015
      • Changsha, 중국, 410011
        • Investigational Site Number 1560011
      • Chongqing, 중국, 400038
        • Investigational Site Number 1560030
      • Dalian, 중국, 116011
        • Investigational Site Number 1560019
      • Fuzhou, 중국, 350005
        • Investigational Site Number 1560013
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • Investigational Site Number 1560001
      • Guangzhou, 중국, 510120
        • Investigational Site Number 1560027
      • Guilin, 중국
        • Investigational Site Number 1560037
      • Haikou, 중국, 570311
        • Investigational Site Number 1560031
      • Hengyang, 중국, 421001
        • Investigational Site Number 1560036
      • Hengyang, 중국, 421001
        • Investigational Site Number 1560039
      • Hohhot, 중국, 010050
        • Investigational Site Number 1560023
      • Kunming, 중국
        • Investigational Site Number 1560033
      • Kunming, 중국
        • Investigational Site Number 1560034
      • Lanzhou, 중국, 730030
        • Investigational Site Number 1560006
      • Nanchang, 중국, 330006
        • Investigational Site Number 1560004
      • Nanchang, 중국, 330006
        • Investigational Site Number 1560005
      • Nanchang, 중국, 330006
        • Investigational Site Number 1560032
      • Nanjing, 중국, 210011
        • Investigational Site Number 1560017
      • Nanning, 중국
        • Investigational Site Number 1560029
      • Ningbo, 중국
        • Investigational Site Number 1560028
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Investigational Site Number 1560002
      • Shanghai, 중국, 200072
        • Investigational Site Number 1560007
      • Shenyang, 중국, 110004
        • Investigational Site Number 1560021
      • Shenyang, 중국, 110016
        • Investigational Site Number 1560038
      • Shijiazhuang, 중국, 050000
        • Investigational Site Number 1560025
      • Taiyuan, 중국, 030001
        • Investigational Site Number 1560022
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Investigational Site Number 1560012
      • Tianjin, 중국, 300121
        • Investigational Site Number 1560014
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Investigational Site Number 1560010
      • Xi'An, 중국, 710061
        • Investigational Site Number 1560008
      • Xiamen, 중국, 361003
        • Investigational Site Number 1560020
      • Xiamen, 중국, 361004
        • Investigational Site Number 1560018
      • Xuzhou, 중국, 221002
        • Investigational Site Number 1560035
      • Yinchuan, 중국, 750004
        • Investigational Site Number 1560024
      • Zhanjiang, 중국, 524001
        • Investigational Site Number 1560016

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 투석을 받지 않았고 스크리닝 방문 후 4개월 이내에 투석 또는 신장 이식을 시작할 것으로 예상되지 않은 만성 신장 질환이 있는 참가자.
  • 스크리닝 방문 시 혈청 인 측정치가 5.5mg/dL(1.78mmol/L) 이상(>=)이거나(참가자가 스크리닝 방문 시 인 결합제를 사용하지 않은 경우) 또는 휴약 기간 종료 시(만약 참가자는 스크리닝 방문 시 인결합제를 사용했습니다).

  • 스크리닝 방문 시 다음과 같은 검사실 측정이 있었습니다:

    • 25-하이드록시 비타민 D >=10 밀리리터당 나노그램(ng/mL).
    • 손상되지 않은 부갑상선 호르몬, 손상되지 않은 부갑상선 호르몬(iPTH) <= 밀리리터당 800 피코그램(pg/mL).
    • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 18세 미만의 남성 또는 여성.
  • 연구 참가자를 무작위 배정하는 것을 불가능하게 만든 모든 기술적/관리적 이유.
  • 연구 프로토콜에 설명된 대로 모든 방문 및 절차에 협조할 이해 및 의지 수준이 아니었습니다.
  • 스크리닝 방문 전 아직 만성신장질환 식이교육을 받지 않았습니다.
  • 연구 중에 식이 변화를 피할 의지도 없고 피할 수도 없습니다.
  • 안전상의 이유를 제외하고 연구 기간 동안 지질 저하 약물, 1, 25 디하이드록시 비타민 D 및/또는 시나칼셋의 스크리닝 용량을 유지할 의향이 없거나 유지할 수 없습니다.
  • 저녁 칼슘 보충제로 처방되지 않는 한 연구 기간 동안 알루미늄, 마그네슘, 칼슘 또는 란타늄을 함유하는 제산제 및 인 결합제를 피하려고 하지 않거나 피할 수 없습니다.
  • 스크리닝 방문 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 다른 조사 약물 연구에 참여했습니다.

  • 다음과 같은 조건/상황:

    • 참가자는 임상시험계획서의 수행에 직접적으로 관여하는 조사자 또는 임의의 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 그의 친척이었습니다.
    • 비협조적이거나 참가자가 잠재적으로 연구 절차를 따르지 않게 만들 수 있는 모든 조건(예: 전화 통화 방문에서 요구되는 대로 참가자에게 전화로 연락할 수 없음).
    • 활동성 악성 종양의 증거.
    • 안정적인 의학적 상태가 아니거나(예를 들어 활성 에탄올 또는 약물 남용[담배 사용 허용]; 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 잘 조절되지 않는 고혈압, 활동성 혈관염, 인체 면역결핍 바이러스[HIV] 감염)에 국한되지 않거나 임상적으로 중요한 의학적 상태.
  • 세벨라머 또는 렌벨라 정제의 구성 성분에 대해 알려진 과민증이 있었습니다.
  • 장폐색, 활동성 삼킴곤란 또는 삼킴 장애, 또는 현재 장폐색, 장폐색증 또는 중증 변비를 포함한 중증 위장관 운동 장애의 소인 또는 현재 소인이 있었습니다.
  • 부정맥 또는 발작 장애에 항부정맥제 또는 항경련제를 사용 중이거나 사용할 계획입니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이었습니다.
  • 참가자가 여성이고 가임기(폐경 전이고 외과적으로 불임이 아닌 경우)인 경우 연구 내내 효과적인 피임 방법을 사용하지 않을 것입니다.
  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 포함되는 것을 금지하는 조건이 있었습니다.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 최대 8주 동안 하루 3회(TID) 위약(Renvela용)을 구두로 받았습니다. 의사의 지시에 따라 식사와 함께 1~5정을 복용하고 혈청 인의 목표 목표치가 4.6mg/dL(<=) 이하(<=)에 도달하도록 적정했습니다(하루 최대 15정). =1.49 밀리몰/L).
의약품: 위약

제약 형태: 정제

투여 경로: 경구
실험적: 렌벨라
참가자는 최대 8주 동안 Renvela를 구두로 TID를 받았습니다. 의사의 지시에 따라 식사와 함께 1~5개의 정제를 복용하고 혈청 인 <=4.6 mg/dL(<=1.49 밀리몰/L).
의약품: 세벨라머 탄산염(GZ419831)

제약 형태: 정제

투여 경로: 경구

다른 이름들:
  • 렌벨라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 혈청 인의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 8주차
혈청 인 값의 기준선은 최초의 이중 맹검 시험용 의약품(IMP) 투약 전에 얻은 마지막 혈청 인 수준이었습니다. 누락된 8주차 데이터는 마지막 관찰 이월[LOCF] 방법에 의해 귀속되었습니다.
기준선, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주째 총 콜레스테롤의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 8주차
누락된 8주 데이터는 LOCF 방법으로 귀속되었습니다.
기준선, 8주차
8주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
누락된 8주 데이터는 LOCF 방법으로 귀속되었습니다.
기준선, 8주차
8주차에 칼슘-인 제품의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
누락된 8주 데이터는 LOCF 방법으로 귀속되었습니다.
기준선, 8주차
8주차에 손상되지 않은 부갑상선 호르몬(Ipth) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
누락된 8주 데이터는 LOCF 방법으로 귀속되었습니다.
기준선, 8주차
8주차에 목표 혈청 인 수치(4.6mg/dL[1.49mmol/L])에 도달한 참가자 비율
기간: 8주차
누락된 8주 데이터는 LOCF 방법으로 귀속되었습니다.
8주차
4주차 혈청 인 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차
누락된 4주차 데이터는 LOCF 방법으로 귀속되었습니다.
기준선, 4주차
치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: IMP의 첫 번째 용량부터 IMP의 마지막 용량까지 +3일, 즉 최대 59일까지
시험용 의약품(IMP)을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의료 사건은 이 치료와의 인과 관계 가능성에 관계없이 부작용(AE)으로 간주되었습니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 TEAE 기간 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE로 정의되었습니다. 치료 중 기간은 (IMP의 첫 투여로부터 IMP의 마지막 투여까지의 시간 + 3일)로 정의되었다. 심각한 이상반응(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. , 또는 의학적으로 중요한 사건으로 간주됩니다. 모든 TEAE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 있는 참가자가 포함되었습니다.
IMP의 첫 번째 용량부터 IMP의 마지막 용량까지 +3일, 즉 최대 59일까지
임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 참가자 수: 혈액학적 매개변수
기간: IMP의 첫 번째 용량부터 IMP의 마지막 용량까지 +3일, 즉 최대 59일까지

잠재적으로 임상적으로 중요한 이상에 대한 기준:

  • 헤모글로빈: <=115g/L(남성[M]) 또는 <=95g/L(여성[F]); >=185g/L(M) 또는 >=165g/L(F); 기준선에서 감소(DFB) >=20g/L
  • 헤마토크리트: <=0.37 v/v(M) 또는 <=0.32 v/v(F); >=0.55v/v(M) 또는 >=0.5v/v(F)
  • 적혈구(RBC): >=6 Tera/L
  • 혈소판: <100 Giga/L; >=700기가/L
  • 백혈구(WBC): <3.0 Giga/L(비검은색 [NB]) 또는 <2.0 Giga/L(검은색 [B]); >=16.0 기가/L
  • 호중구: <1.5 Giga/L(NB) 또는 <1.0 Giga/L(B); <1.0기가/L
  • 림프구: >4.0 Giga/L
  • 단핵구: >0.7 Giga/L
  • 호염기구: >0.1 Giga/L
  • 호산구: >0.5 Giga/L 또는 >정상 상한(ULN)(ULN >=0.5 Giga/L인 경우)
IMP의 첫 번째 용량부터 IMP의 마지막 용량까지 +3일, 즉 최대 59일까지
임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 참가자 수: 대사 매개변수
기간: IMP의 첫 번째 용량부터 IMP의 마지막 용량까지 +3일, 즉 최대 59일까지

잠재적으로 임상적으로 중요한 이상에 대한 기준:

  • 포도당: <=3.9mmol/L 및 < 정상 하한(LLN); >=11.1mmol/L(단식하지 않은[unfas]) 또는 >=7mmol/L(단식한[fas])
  • 트리글리세리드: >=4.6mmol/L
  • 알부민: <= 25g/L.
IMP의 첫 번째 용량부터 IMP의 마지막 용량까지 +3일, 즉 최대 59일까지
임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수: 전해질
기간: IMP의 첫 번째 용량부터 IMP의 마지막 용량까지 +3일, 즉 최대 59일까지

잠재적으로 임상적으로 중요한 이상에 대한 기준:

나트륨: <=129밀리몰(mmol)/L; >=160mmol/L 칼륨: <3mmol/L; >=5.5mmol/L 염화물: <80mmol/L; >115mmol/L.
IMP의 첫 번째 용량부터 IMP의 마지막 용량까지 +3일, 즉 최대 59일까지
임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 참가자 수: 신장 기능 매개변수
기간: IMP의 첫 번째 용량부터 IMP의 마지막 용량까지 +3일, 즉 최대 59일까지

잠재적으로 임상적으로 중요한 이상에 대한 기준:

크레아티닌: >=150 마이크로몰/L; 기준선에서 >=30% 변화, >=기준선에서 100% 변화 크레아티닌 제거율: <15 mL/min; >=15 내지 <30mL/분; >=30 내지 <60mL/분; >=60 ~ <90 mL/min 혈액 요소 질소: >=17 mmol/L 요산: <120 micromol/L; >408 micromol/L 사구체 여과율(GFR): < 15 mL/min/1.73m^2, >= 15 - < 30mL/분/1.73m^2, >= 30 - < 60mL/분/1.73m^2, >= 60 - < 90mL/분/1.73m^2.
IMP의 첫 번째 용량부터 IMP의 마지막 용량까지 +3일, 즉 최대 59일까지
임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 참가자 수: 간 기능 매개변수
기간: IMP의 첫 번째 용량부터 IMP의 마지막 용량까지 +3일, 즉 최대 59일까지

잠재적으로 임상적으로 중요한 이상에 대한 기준:

알라닌 아미노전이효소(ALT): >3 ULN; >5 ULN; >10 ULN; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST): >3 ULN.
IMP의 첫 번째 용량부터 IMP의 마지막 용량까지 +3일, 즉 최대 59일까지
임상적으로 중요한 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: IMP의 첫 번째 용량부터 IMP의 마지막 용량까지 +3일, 즉 최대 59일까지

잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 이상에 대한 기준:

누운 자세에서 수축기 혈압(SBP): <=95mmHg(수은) 밀리미터 및 DFB >=20mmHg; >=160 mmHg 및 기준선에서 증가(IFB) >=20 mmHg 확장기 혈압(DBP) 앙와위: <=45 mmHg 및 DFB >=10 mmHg; >=110 mmHg 및 IFB >=10 mmHg 심박수(HR) 앙와위: <=50 bpm(beats per minute) 및 DFB >=20 bpm; >=120bpm 및 IFB >=20bpm 무게: >=5% DFB; >=5% IFB.
IMP의 첫 번째 용량부터 IMP의 마지막 용량까지 +3일, 즉 최대 59일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC14011
  • U1111-1161-9850 (기타 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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