Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Renvela hos patienter med kronisk njursjukdom som inte är i dialys och hyperfosfatemi i Kina (RECOVER)

15 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Renvela®-tabletter för behandling av hyperfosfatemi hos patienter med kronisk njursjukdom som inte genomgår dialys kontra placebo

Huvudmål:

För att påvisa effektiviteten av Renvela-tabletter för reduktion av serumfosfor vid hyperfosfatemi hos deltagare med kronisk njursjukdom som inte är i dialys.

Sekundära mål:

Att dokumentera effektiviteten av Renvela-tabletter för minskning av serumlipider (totalkolesterol och lågdensitetslipoproteinkolesterol [LDL-C]).

Att dokumentera effekten av Renvela tabletter för att minska kalcium-fosforprodukten.

För att dokumentera effektiviteten av Renvela tabletter för reduktion av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH).

Att dokumentera effektiviteten av Renvela-tabletter i förhållande till deltagare som når målnivån för serumfosfor på 4,6 milligram per deciliter (mg/dL) (inklusive 1,47 millimol per liter [mmol/L],).

För att utvärdera säkerheten för Renvela tabletter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den totala studieperioden per deltagare var upp till 14 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Investigational Site Number 1560003
      • Cangzhou, Kina, 061000
        • Investigational Site Number 1560026
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number 1560015
      • Changsha, Kina, 410011
        • Investigational Site Number 1560011
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Investigational Site Number 1560030
      • Dalian, Kina, 116011
        • Investigational Site Number 1560019
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Investigational Site Number 1560013
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Investigational Site Number 1560001
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Investigational Site Number 1560027
      • Guilin, Kina
        • Investigational Site Number 1560037
      • Haikou, Kina, 570311
        • Investigational Site Number 1560031
      • Hengyang, Kina, 421001
        • Investigational Site Number 1560036
      • Hengyang, Kina, 421001
        • Investigational Site Number 1560039
      • Hohhot, Kina, 010050
        • Investigational Site Number 1560023
      • Kunming, Kina
        • Investigational Site Number 1560033
      • Kunming, Kina
        • Investigational Site Number 1560034
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Investigational Site Number 1560006
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Investigational Site Number 1560004
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Investigational Site Number 1560005
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Investigational Site Number 1560032
      • Nanjing, Kina, 210011
        • Investigational Site Number 1560017
      • Nanning, Kina
        • Investigational Site Number 1560029
      • Ningbo, Kina
        • Investigational Site Number 1560028
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Investigational Site Number 1560002
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Investigational Site Number 1560007
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Investigational Site Number 1560021
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Investigational Site Number 1560038
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • Investigational Site Number 1560025
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Investigational Site Number 1560022
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Investigational Site Number 1560012
      • Tianjin, Kina, 300121
        • Investigational Site Number 1560014
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Investigational Site Number 1560010
      • Xi'An, Kina, 710061
        • Investigational Site Number 1560008
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Investigational Site Number 1560020
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Investigational Site Number 1560018
      • Xuzhou, Kina, 221002
        • Investigational Site Number 1560035
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Investigational Site Number 1560024
      • Zhanjiang, Kina, 524001
        • Investigational Site Number 1560016

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med kronisk njursjukdom som inte hade varit i dialys och som inte förväntades påbörja dialys eller njurtransplantation under de kommande 4 månaderna från screeningbesöket.
  • Hade serumfosformätning större än eller lika med (>=) 5,5 mg/dL (1,78 mmol/L) vid screeningbesöket (om deltagarna inte var på fosfatbindare vid screeningbesöket) ELLER i slutet av tvättperioden (om deltagarna inte var på fosfatbindare vid screeningbesöket) deltagarna var på fosfatbindemedel vid screeningbesöket).

  • Gjorde följande laboratoriemätningar vid screeningbesöket:

    • 25-hydroxi vitamin D >=10 nanogram per milliliter (ng/ml).
    • intakt bisköldkörtelhormon, intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) <=800 pikogram per milliliter (pg/mL).
    • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Män eller kvinnor under 18 år.
  • Någon teknisk/administrativ orsak som gjorde det omöjligt att randomisera deltagaren i studien.
  • Hade inte den nivå av förståelse och vilja att samarbeta med alla besök och procedurer, som beskrivs i studieprotokollet.
  • Ännu inte fått dietutbildning för kronisk njursjukdom innan screeningbesök.
  • Vill inte och kan inte undvika förändringar i kosten under studien.
  • Vill eller kan inte upprätthålla screeningdoser av lipidsänkande medicin, 1, 25 dihydroxivitamin D och/eller cinacalcet under hela studien, förutom av säkerhetsskäl.
  • Vill inte eller kan inte undvika antacida och fosfatbindemedel som innehåller aluminium, magnesium, kalcium eller lantan under hela studien såvida det inte ordinerats som kalciumtillskott på kvällen.
  • Hade deltagit i andra läkemedelsstudier inom 30 dagar, eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före screeningbesöket.

  • Förhållanden/situationer som:

    • Deltagare var utredaren eller någon delutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller släkting till dessa som var direkt involverad i genomförandet av protokollet.
    • Osamarbetsvillig eller något tillstånd som skulle kunna göra att deltagaren potentiellt inte följer studieprocedurerna (deltagare kunde till exempel inte kontaktas via telefon som krävs vid telefonsamtalsbesök).
    • Bevis på aktiv malignitet.
    • Inte med stabilt medicinskt tillstånd (till exempel, men inte begränsat till, aktiv etanol eller drogmissbruk [tobaksanvändning acceptabel]; dokumenterad dåligt kontrollerad diabetes mellitus, dåligt kontrollerad hypertoni, aktiv vaskulit, humant immunbristvirus [HIV]-infektion), eller hade någon kliniskt signifikanta medicinska tillstånd.
  • Hade känd överkänslighet mot sevelamer eller någon beståndsdel i Renvela tabletter.
  • Hade tarmobstruktion, aktiv dysfagi eller sväljstörning, eller en predisposition för eller pågående tarmobstruktion, ileus eller allvarliga gastrointestinala motilitetsstörningar inklusive svår förstoppning.
  • Använder eller planerar att använda antiarytmiska eller anti-anfallsmediciner för arytmi eller anfallsrubbningar.
  • Var gravid eller ammade.
  • Om deltagaren var kvinna och i fertil ålder (pre-menopausal och inte kirurgiskt steril), var inte villig att använda en effektiv preventivmetod under hela studien.
  • Hade något tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle förbjuda deltagarens inkludering i studien.

Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo (för Renvela) oralt 3 gånger per dag (TID) i upp till 8 veckor. En till fem tabletter togs i samband med måltid, enligt läkarens anvisningar och titrerades (upp till maximalt 15 tabletter per dag) för att nå målet om serumfosfor mindre än eller lika med (<=) 4,6 mg/dL (< =1,49 mmol/L).
Läkemedel: Placebo

Läkemedelsform: tablett

Administreringssätt: oralt
Experimentell: Renvela
Deltagarna fick Renvela oralt TID i upp till 8 veckor. En till fem tabletter togs i samband med måltid, enligt läkarens anvisningar och titrerades (upp till maximalt 15 tabletter per dag) för att nå målet om serumfosfor <=4,6 mg/dL (<=1,49) mmol/L).
Läkemedel: Sevelamerkarbonat (GZ419831)

Läkemedelsform: tablett

Administreringssätt: oralt

Andra namn:
  • Renvela

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i serumfosfor vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Baslinjen för serumfosforvärdet var den sista serumfosfornivån som erhölls före den första dubbelblinda prövningsläkemedlets (IMP) dosering. Saknade data från vecka 8 tillräknades med den senaste observationsmetoden [LOCF].
Baslinje, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i totalt kolesterol vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Saknade data från vecka 8 imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 8
Förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Saknade data från vecka 8 imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 8
Ändring från baslinjen i kalcium-fosforprodukt vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Saknade data från vecka 8 imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 8
Ändring från baslinjen i nivån av intakt paratyreoideahormon (Ipth) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Saknade data från vecka 8 imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 8
Andel deltagare som når målnivån för serumfosfor (4,6 mg/dL [1,49 mmol/L]) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Saknade data från vecka 8 imputerades med LOCF-metoden.
Vecka 8
Ändring från baslinjen i serumfosfornivå vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Saknade data från vecka 4 imputerades med LOCF-metoden.
Baslinje, vecka 4
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Event
Tidsram: Från första dosen av IMP till den sista dosen av IMP +3 dagar, dvs upp till dag 59
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsläkemedel (IMP) ansågs vara en biverkning (AE) utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband med denna behandling. Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som biverkningar som utvecklades eller förvärrades eller blev allvarliga under TEAE-perioden. Behandlingsperioden definierades som (tiden från den första dosen av IMP till den sista dosen av IMP + 3 dagar). En allvarlig biverkning (SAE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som resulterade i något av följande utfall: död, livshotande, nödvändig initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus, ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelseskada , eller anses vara medicinskt viktig händelse. Alla TEAE inkluderade deltagare med både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Från första dosen av IMP till den sista dosen av IMP +3 dagar, dvs upp till dag 59
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser: hematologiska parametrar
Tidsram: Från första dosen av IMP till den sista dosen av IMP +3 dagar, dvs upp till dag 59

Kriterier för potentiellt kliniskt signifikanta avvikelser:

  • Hemoglobin: <=115 g/L (man[M]) eller <=95 g/L (hona [F]); >=185 g/L (M) eller >=165 g/L (F); Minska från baslinjen (DFB) >=20 g/L
  • Hematokrit: <=0,37 v/v (M) eller <=0,32 v/v (F); >=0,55 v/v (M) eller >=0,5 v/v (F)
  • Röda blodkroppar (RBC): >=6 Tera/L
  • Trombocyter: <100 Giga/L; >=700 Giga/L
  • Vita blodkroppar (WBC): <3,0 Giga/L (icke-svart [NB]) eller <2,0 Giga/L (svart [B]); >=16,0 Giga/L
  • Neutrofiler: <1,5 Giga/L (NB) eller <1,0 Giga/L (B); <1,0 Giga/L
  • Lymfocyter: >4,0 Giga/L
  • Monocyter: >0,7 Giga/L
  • Basofiler: >0,1 Giga/L
  • Eosinofiler: >0,5 Giga/L eller >övre normalgräns (ULN) (om ULN >=0,5 Giga/L)
Från första dosen av IMP till den sista dosen av IMP +3 dagar, dvs upp till dag 59
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser: Metaboliska parametrar
Tidsram: Från första dosen av IMP till den sista dosen av IMP +3 dagar, dvs upp till dag 59

Kriterier för potentiellt kliniskt signifikanta avvikelser:

  • Glukos: <=3,9 mmol/L och < nedre normalgränser (LLN); >=11,1 mmol/L (fasta [unfas]) eller >=7 mmol/L (fasta [fas])
  • Triglycerider: >=4,6 mmol/L
  • Albumin: <= 25 g/L.
Från första dosen av IMP till den sista dosen av IMP +3 dagar, dvs upp till dag 59
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser: Elektrolyter
Tidsram: Från första dosen av IMP till den sista dosen av IMP +3 dagar, dvs upp till dag 59

Kriterier för potentiellt kliniskt signifikanta avvikelser:

Natrium: <=129 millimol (mmol)/L; >=160 mmol/L Kalium: <3 mmol/L; >=5,5 mmol/L Klorid: <80 mmol/L; >115 mmol/L.
Från första dosen av IMP till den sista dosen av IMP +3 dagar, dvs upp till dag 59
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser: njurfunktionsparametrar
Tidsram: Från första dosen av IMP till den sista dosen av IMP +3 dagar, dvs upp till dag 59

Kriterier för potentiellt kliniskt signifikanta avvikelser:

Kreatinin: >=150 mikromol/L; >=30% förändring från baslinjen, >=100% förändring från baslinjen Kreatininclearance: <15 ml/min; >=15 till <30 ml/min; >=30 till <60 ml/min; >=60 till <90 mL/min Blodureakväve: >=17 mmol/L Urinsyra: <120 mikromol/L; >408 mikromol/L glomulär filtreringshastighet (GFR): < 15 mL/min/1,73 m^2, >= 15 - < 30 ml/min/1,73 m^2, >= 30 - < 60 ml/min/1,73 m^2, >= 60 - < 90 ml/min/1,73 m^2.
Från första dosen av IMP till den sista dosen av IMP +3 dagar, dvs upp till dag 59
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser: leverfunktionsparametrar
Tidsram: Från första dosen av IMP till den sista dosen av IMP +3 dagar, dvs upp till dag 59

Kriterier för potentiellt kliniskt signifikanta avvikelser:

Alanine Aminotransferas (ALT): >3 ULN; >5 ULN; >10 ULN; Aspartataminotransferas (ASAT): >3 ULN.
Från första dosen av IMP till den sista dosen av IMP +3 dagar, dvs upp till dag 59
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Från första dosen av IMP till den sista dosen av IMP +3 dagar, dvs upp till dag 59

Kriterier för potentiellt kliniskt signifikanta vitala teckenavvikelser:

Systoliskt blodtryck (SBP) liggande: <=95 millimeter kvicksilver (mmHg) och DFB >=20 mmHg; >=160 mmHg och ökning från baslinjen (IFB) >=20 mmHg Diastoliskt blodtryck (DBP) liggande: <=45 mmHg och DFB >=10 mmHg; >=110 mmHg och IFB >=10 mmHg Hjärtfrekvens (HR) liggande: <=50 slag per minut (bpm) och DFB >=20 slag per minut; >=120 bpm och IFB >=20 bpm Vikt: >=5 % DFB; >=5 % IFB.
Från första dosen av IMP till den sista dosen av IMP +3 dagar, dvs upp till dag 59

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (Uppskatta)

22 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC14011
  • U1111-1161-9850 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera