Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Renvela értékelése krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik nem részesülnek dialízisben és hiperfoszfatémiában Kínában (RECOVER)

2022. március 15. frissítette: Sanofi

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a Renvela® tabletták hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a hiperfoszfatémia kezelésére krónikus vesebetegségben szenvedő, nem dialízises betegeknél a placebóval szemben

Az elsődleges célkítűzés:

A Renvela tabletták hatékonyságának bizonyítása a szérum foszforszint csökkentésében hiperfoszfatémiában krónikus vesebetegségben szenvedő, nem dializált betegeknél.

Másodlagos célok:

A Renvela tabletták hatékonyságának dokumentálása a szérumlipidek (teljes koleszterin és alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin [LDL-C]) csökkentésében.

A Renvela tabletták hatékonyságának dokumentálása a kalcium-foszfor termék redukciójában.

A Renvela tabletták hatásosságának dokumentálása az intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) csökkentésében.

A Renvela tabletták hatékonyságának dokumentálása azon résztvevők arányában, akik elérik a 4,6 milligramm per deciliter (mg/dL) szérum foszforszintet (1,47 millimol per liter [mmol/l], beleértve).

A Renvela tabletták biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányi időszak teljes időtartama résztvevőnként legfeljebb 14 hét volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Investigational Site Number 1560003
      • Cangzhou, Kína, 061000
        • Investigational Site Number 1560026
      • Changchun, Kína, 130021
        • Investigational Site Number 1560015
      • Changsha, Kína, 410011
        • Investigational Site Number 1560011
      • Chongqing, Kína, 400038
        • Investigational Site Number 1560030
      • Dalian, Kína, 116011
        • Investigational Site Number 1560019
      • Fuzhou, Kína, 350005
        • Investigational Site Number 1560013
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Investigational Site Number 1560001
      • Guangzhou, Kína, 510120
        • Investigational Site Number 1560027
      • Guilin, Kína
        • Investigational Site Number 1560037
      • Haikou, Kína, 570311
        • Investigational Site Number 1560031
      • Hengyang, Kína, 421001
        • Investigational Site Number 1560036
      • Hengyang, Kína, 421001
        • Investigational Site Number 1560039
      • Hohhot, Kína, 010050
        • Investigational Site Number 1560023
      • Kunming, Kína
        • Investigational Site Number 1560033
      • Kunming, Kína
        • Investigational Site Number 1560034
      • Lanzhou, Kína, 730030
        • Investigational Site Number 1560006
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Investigational Site Number 1560004
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Investigational Site Number 1560005
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Investigational Site Number 1560032
      • Nanjing, Kína, 210011
        • Investigational Site Number 1560017
      • Nanning, Kína
        • Investigational Site Number 1560029
      • Ningbo, Kína
        • Investigational Site Number 1560028
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Investigational Site Number 1560002
      • Shanghai, Kína, 200072
        • Investigational Site Number 1560007
      • Shenyang, Kína, 110004
        • Investigational Site Number 1560021
      • Shenyang, Kína, 110016
        • Investigational Site Number 1560038
      • Shijiazhuang, Kína, 050000
        • Investigational Site Number 1560025
      • Taiyuan, Kína, 030001
        • Investigational Site Number 1560022
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Investigational Site Number 1560012
      • Tianjin, Kína, 300121
        • Investigational Site Number 1560014
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Investigational Site Number 1560010
      • Xi'An, Kína, 710061
        • Investigational Site Number 1560008
      • Xiamen, Kína, 361003
        • Investigational Site Number 1560020
      • Xiamen, Kína, 361004
        • Investigational Site Number 1560018
      • Xuzhou, Kína, 221002
        • Investigational Site Number 1560035
      • Yinchuan, Kína, 750004
        • Investigational Site Number 1560024
      • Zhanjiang, Kína, 524001
        • Investigational Site Number 1560016

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus vesebetegségben szenvedő résztvevők, akik nem részesültek dialízisben, és várhatóan nem kezdik meg a dialízist vagy a veseátültetést a szűrővizsgálatot követő 4 hónapban.
  • A szérum foszfor mérése nagyobb vagy egyenlő (>=) 5,5 mg/dl (1,78 mmol/L) volt a szűrési látogatáskor (ha a résztvevők nem voltak foszfátkötő(k) alatt a szűrési látogatáson), VAGY a kimosási időszak végén (ha a résztvevők foszfátkötő(k)en voltak a szűrési látogatáson).

  • A szűrővizsgálaton a következő laboratóriumi méréseket végezték el:

    • 25-hidroxi-D-vitamin >=10 nanogramm milliliterenként (ng/ml).
    • ép mellékpajzsmirigy hormon, ép mellékpajzsmirigy hormon (iPTH) <=800 pikogram milliliterenként (pg/ml).
    • Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti férfiak vagy nők.
  • Bármilyen technikai/adminisztratív ok, amely lehetetlenné tette a vizsgálatban résztvevő véletlenszerű besorolását.
  • A vizsgálati protokollban leírtak szerint nem értette meg és nem volt hajlandó együttműködni minden látogatás és eljárás során.
  • A szűrővizsgálat előtt még nem részesült krónikus vesebetegség diétás oktatásában.
  • Nem akarja és nem tudja elkerülni az étrend megváltoztatását a vizsgálat során.
  • Nem hajlandó vagy nem képes fenntartani a lipidcsökkentő gyógyszer, az 1, 25 dihidroxi-D-vitamin és/vagy a cinakalcet szűrési dózisait a vizsgálat időtartama alatt, kivéve biztonsági okokból.
  • Nem hajlandó vagy nem képes elkerülni az alumíniumot, magnéziumot, kalciumot vagy lantánt tartalmazó savkötőket és foszfátkötő anyagokat a vizsgálat ideje alatt, kivéve, ha esti kalcium-kiegészítőként írják elő.
  • Részt vett bármely más gyógyszeres vizsgálatban a szűrővizsgálat előtti 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

  • Feltételek/helyzetek, mint pl.

    • Résztvevő volt a vizsgáló vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, egyéb alkalmazottak vagy hozzátartozóik, akik közvetlenül részt vettek a protokoll végrehajtásában.
    • Nem együttműködő vagy bármely olyan körülmény, amely miatt a résztvevő potenciálisan nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak (például a résztvevőket nem lehetett telefonon felvenni a telefonos látogatások során).
    • Aktív rosszindulatú daganatok bizonyítéka.
    • Nem áll fenn stabil egészségügyi állapot (például, de nem kizárólagosan aktív etanollal vagy kábítószerrel való visszaélés [dohányzás elfogadható]; dokumentáltan rosszul kontrollált diabetes mellitus, rosszul kontrollált magas vérnyomás, aktív vasculitis, humán immunhiány vírus [HIV] fertőzés), vagy volt bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapotok.
  • Szevelamerrel vagy a Renvela tabletta bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenysége volt.
  • Volt bélelzáródás, aktív dysphagia vagy nyelési zavar, vagy hajlamos vagy jelenlegi bélelzáródásra, ileusra vagy súlyos gyomor-bélrendszeri motilitási zavarokra, beleértve a súlyos székrekedést.
  • Szívritmuszavarok vagy görcsrohamok kezelésére szolgáló antiaritmiás vagy görcsroham-ellenes gyógyszerek használata vagy alkalmazását tervezi.
  • Terhes volt vagy szoptatott.
  • Ha a résztvevő nő volt és fogamzóképes korú (menopauza előtti és nem műtétileg steril), nem volt hajlandó hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat során.
  • Volt olyan feltétele, amely a vizsgáló véleménye szerint megtiltja a résztvevő vizsgálatba való bevonását.

A fenti információk nem tartalmazzák az összes olyan megfontolást, amely a résztvevő potenciális klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót (Renvela esetében) kaptak szájon át naponta háromszor (TID) legfeljebb 8 héten keresztül. Az orvos utasítása szerint 1-5 tablettát étkezés közben vettek be, és titrálták (maximum napi 15 tablettáig), hogy elérjék a szérum foszforszint célértékét (<=) 4,6 mg/dl-nél (<=) =1,49 mmol/L).
Drog: Placebo

Gyógyszerforma: tabletta

Az alkalmazás módja: szájon át
Kísérleti: Renvela
A résztvevők szájon át háromszor háromszor kapták a Renvela-t legfeljebb 8 hétig. 1-5 tablettát étkezés közben vettek be az orvos utasításai szerint, és titrálták (maximum napi 15 tablettáig), hogy elérjék a szérum foszforszint célértékét <=4,6 mg/dl (<=1,49) mmol/L).
Drog: Sevelamer-karbonát (GZ419831)

Gyógyszerforma: tabletta

Az alkalmazás módja: szájon át

Más nevek:
  • Renvela

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum foszfortartalmának változása az alapértékhez képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A szérum foszforérték kiindulási értéke az első kettős vak vizsgálati gyógyszer (IMP) adagolása előtt mért utolsó szérum foszforszint volt. A hiányzó 8. heti adatokat az utolsó megfigyelés továbbvitt [LOCF] módszerével imputáltuk.
Alapállapot, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összkoleszterin változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A hiányzó 8. heti adatokat LOCF módszerrel imputáltuk.
Alapállapot, 8. hét
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) változás a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A hiányzó 8. heti adatokat LOCF módszerrel imputáltuk.
Alapállapot, 8. hét
Változás az alapértékhez képest a kalcium-foszfor termékben a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A hiányzó 8. heti adatokat LOCF módszerrel imputáltuk.
Alapállapot, 8. hét
Az intakt mellékpajzsmirigyhormon (Ipth) szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A hiányzó 8. heti adatokat LOCF módszerrel imputáltuk.
Alapállapot, 8. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a célszérum foszforszintet (4,6 mg/dl [1,49 mmol/l]) a 8. héten
Időkeret: 8. hét
A hiányzó 8. heti adatokat LOCF módszerrel imputáltuk.
8. hét
Változás az alapértékhez képest a szérum foszforszintjében a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A hiányzó 4. heti adatokat LOCF módszerrel imputáltuk.
Alapállapot, 4. hét
A kezelésben részt vevők száma Emergend Dverse Event
Időkeret: Az első IMP adagtól az utolsó IMP adagig +3 nap, azaz az 59. napig
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert (IMP) kapott, nemkívánatos eseménynek (AE) minősült, tekintet nélkül a kezeléssel fennálló okozati összefüggés lehetőségére. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) olyan nemkívánatos eseményekként definiáltak, amelyek a TEAE időszak alatt alakultak ki, súlyosbodtak vagy súlyossá váltak. A kezelési időszak a következő: (az első IMP adagtól az utolsó IMP adagig eltelt idő + 3 nap). Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt definiáltak, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál, életveszély, kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés, tartós vagy jelentős rokkantság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség , vagy orvosilag fontos eseménynek tekintik. Bármely TEAE-ben is voltak olyan résztvevők, akiknek súlyos és nem súlyos mellékhatásai is voltak.
Az első IMP adagtól az utolsó IMP adagig +3 nap, azaz az 59. napig
Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: hematológiai paraméterek
Időkeret: Az első IMP adagtól az utolsó IMP adagig +3 nap, azaz az 59. napig

A potenciálisan klinikailag jelentős eltérések kritériumai:

  • Hemoglobin: <=115 g/l (férfi [M]) vagy <=95 g/l (nő [F]); >=185 g/l (M) vagy >=165 g/l (F); Csökkenés az alapvonalhoz képest (DFB) >=20 g/l
  • Hematokrit: <=0,37 v/v (M) vagy <=0,32 v/v (F); >=0,55 v/v (M) vagy >=0,5 v/v (F)
  • Vörösvérsejtek (RBC): >=6 Tera/L
  • Vérlemezkék: <100 Giga/L; >=700 Giga/L
  • Fehérvérsejtek (WBC): <3,0 Giga/L (nem fekete [NB]) vagy <2,0 Giga/L (fekete [B]); >=16,0 Giga/L
  • Neutrophilek: <1,5 Giga/L (NB) vagy <1,0 Giga/L (B); <1,0 Giga/L
  • Limfociták: >4,0 Giga/L
  • Monociták: >0,7 Giga/L
  • Basofilek: >0,1 Giga/L
  • Eozinofilek: >0,5 Giga/L vagy > a normálérték felső határa (ULN) (ha az ULN >=0,5 Giga/L)
Az első IMP adagtól az utolsó IMP adagig +3 nap, azaz az 59. napig
Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: metabolikus paraméterek
Időkeret: Az első IMP adagtól az utolsó IMP adagig +3 nap, azaz az 59. napig

A potenciálisan klinikailag jelentős eltérések kritériumai:

  • Glükóz: <=3,9 mmol/L és < a normál alsó határa (LLN); >=11,1 mmol/L (éhgyomri [unfas]) vagy >=7 mmol/L (éhgyomorra [fas])
  • Trigliceridek: >=4,6 mmol/l
  • Albumin: <= 25 g/l.
Az első IMP adagtól az utolsó IMP adagig +3 nap, azaz az 59. napig
Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: elektrolitok
Időkeret: Az első IMP adagtól az utolsó IMP adagig +3 nap, azaz az 59. napig

A potenciálisan klinikailag jelentős eltérések kritériumai:

Nátrium: <=129 millimól (mmol)/l; >=160 mmol/L Kálium: <3 mmol/L; >=5,5 mmol/L Klorid: <80 mmol/L; >115 mmol/l.
Az első IMP adagtól az utolsó IMP adagig +3 nap, azaz az 59. napig
Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: vesefunkciós paraméterek
Időkeret: Az első IMP adagtól az utolsó IMP adagig +3 nap, azaz az 59. napig

A potenciálisan klinikailag jelentős eltérések kritériumai:

Kreatinin: >=150 mikromol/l; >=30%-os változás az alapvonalhoz képest, >=100%-os változás az alapvonalhoz képest Kreatinin-clearance: <15 ml/perc; >=15-<30 ml/perc; >=30-<60 ml/perc; >=60 - <90 ml/perc Vér karbamid-nitrogén: >=17 mmol/L Húgysav: <120 mikromol/L; >408 mikromol/l Glomuláris szűrési sebesség (GFR): < 15 ml/perc/1,73 m^2, >= 15 - < 30 ml/perc/1,73 m^2, >= 30 - < 60 ml/perc/1,73 m^2, >= 60 - < 90 ml/perc/1,73 m^2.
Az első IMP adagtól az utolsó IMP adagig +3 nap, azaz az 59. napig
Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: májfunkciós paraméterek
Időkeret: Az első IMP adagtól az utolsó IMP adagig +3 nap, azaz az 59. napig

A potenciálisan klinikailag jelentős eltérések kritériumai:

Alanin aminotranszferáz (ALT): >3 ULN; >5 ULN; >10 ULN; Aszpartát-aminotranszferáz (AST): >3 ULN.
Az első IMP adagtól az utolsó IMP adagig +3 nap, azaz az 59. napig
Klinikailag jelentős életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első IMP adagtól az utolsó IMP adagig +3 nap, azaz az 59. napig

A potenciálisan klinikailag jelentős vitális rendellenességek kritériumai:

Szisztolés vérnyomás (SBP) fekvő helyzetben: <=95 higanymilliméter (Hgmm) és DFB >=20 Hgmm; >=160 Hgmm és emelkedés az alapvonalhoz képest (IFB) >=20 Hgmm Diasztolés vérnyomás (DBP) fekvő helyzetben: <=45 Hgmm és DFB >=10 Hgmm; >=110 Hgmm és IFB >=10 Hgmm Pulzusszám (HR) fekvő helyzetben: <=50 ütés/perc (bpm) és DFB >=20 ütés/perc; >=120 bpm és IFB >=20 bpm Súly: >=5% DFB; >=5% IFB.
Az első IMP adagtól az utolsó IMP adagig +3 nap, azaz az 59. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC14011
  • U1111-1161-9850 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel