Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Renvela hos pasienter med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse og hyperfosfatemi i Kina (RECOVER)

15. mars 2022 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Renvela®-tabletter for behandling av hyperfosfatemi hos pasienter med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse versus placebo

Hovedmål:

For å demonstrere effekten av Renvela-tabletter i reduksjon av serumfosfor ved hyperfosfatemi hos deltakere med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse.

Sekundære mål:

For å dokumentere effekten av Renvela-tabletter i reduksjonen av serumlipider (totalkolesterol og lavdensitetslipoproteinkolesterol [LDL-C]).

For å dokumentere effekten av Renvela tabletter i reduksjonen av kalsium-fosfor-produktet.

For å dokumentere effekten av Renvela-tabletter i reduksjonen av intakt paratyreoideahormon (iPTH).

For å dokumentere effektiviteten av Renvela-tabletter i forhold til deltakerne som når målet serumfosfornivå 4,6 milligram per desiliter (mg/dL) (inklusive 1,47 millimol per liter [mmol/L]).

For å evaluere sikkerheten til Renvela tabletter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale varigheten av studieperioden per deltaker var opptil 14 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Investigational Site Number 1560003
      • Cangzhou, Kina, 061000
        • Investigational Site Number 1560026
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number 1560015
      • Changsha, Kina, 410011
        • Investigational Site Number 1560011
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Investigational Site Number 1560030
      • Dalian, Kina, 116011
        • Investigational Site Number 1560019
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Investigational Site Number 1560013
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Investigational Site Number 1560001
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Investigational Site Number 1560027
      • Guilin, Kina
        • Investigational Site Number 1560037
      • Haikou, Kina, 570311
        • Investigational Site Number 1560031
      • Hengyang, Kina, 421001
        • Investigational Site Number 1560036
      • Hengyang, Kina, 421001
        • Investigational Site Number 1560039
      • Hohhot, Kina, 010050
        • Investigational Site Number 1560023
      • Kunming, Kina
        • Investigational Site Number 1560033
      • Kunming, Kina
        • Investigational Site Number 1560034
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Investigational Site Number 1560006
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Investigational Site Number 1560004
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Investigational Site Number 1560005
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Investigational Site Number 1560032
      • Nanjing, Kina, 210011
        • Investigational Site Number 1560017
      • Nanning, Kina
        • Investigational Site Number 1560029
      • Ningbo, Kina
        • Investigational Site Number 1560028
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Investigational Site Number 1560002
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Investigational Site Number 1560007
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Investigational Site Number 1560021
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Investigational Site Number 1560038
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • Investigational Site Number 1560025
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Investigational Site Number 1560022
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Investigational Site Number 1560012
      • Tianjin, Kina, 300121
        • Investigational Site Number 1560014
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Investigational Site Number 1560010
      • Xi'An, Kina, 710061
        • Investigational Site Number 1560008
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Investigational Site Number 1560020
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Investigational Site Number 1560018
      • Xuzhou, Kina, 221002
        • Investigational Site Number 1560035
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Investigational Site Number 1560024
      • Zhanjiang, Kina, 524001
        • Investigational Site Number 1560016

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med kronisk nyresykdom som ikke hadde vært i dialyse, og som ikke var forventet å starte dialyse eller nyretransplantasjon i løpet av de neste 4 månedene fra screeningbesøket.
  • Hadde serumfosformåling større enn eller lik (>=) 5,5 mg/dL (1,78 mmol/L) ved screeningbesøk (hvis deltakerne ikke var på fosfatbinder(er] ved screeningbesøk) ELLER ved slutten av utvaskingsperioden (hvis deltakerne ikke var på fosfatbindemiddel(er) ved screeningbesøket) deltakerne var på fosfatbindemiddel(er) ved screeningbesøk).

  • Hadde følgende laboratoriemålinger ved screeningbesøk:

    • 25-hydroksy vitamin D >=10 nanogram per milliliter (ng/ml).
    • intakt biskjoldbruskkjertelhormon, intakt biskjoldbruskkjertelhormon (iPTH) <=800 pikogram per milliliter (pg/mL).
    • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Menn eller kvinner under 18 år.
  • Enhver teknisk/administrativ årsak som gjorde det umulig å randomisere deltakeren i studien.
  • Var ikke på nivået av forståelse og vilje til å samarbeide med alle besøk og prosedyrer, som beskrevet i studieprotokollen.
  • Foreløpig ikke mottatt kostholdsopplæring i kronisk nyresykdom før screeningbesøk.
  • Ikke villig og ikke i stand til å unngå endringer i kostholdet under studiet.
  • Ikke villig eller i stand til å opprettholde screeningsdoser av lipidsenkende medisiner, 1, 25 dihydroksyvitamin D og/eller cinacalcet i løpet av studien, bortsett fra av sikkerhetsmessige årsaker.
  • Ikke villig eller i stand til å unngå syrenøytraliserende midler og fosfatbindere som inneholder aluminium, magnesium, kalsium eller lantan i løpet av studien med mindre det er foreskrevet som et kveldskalsiumtilskudd.
  • Hadde deltatt i andre legemiddelstudier innen 30 dager, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screeningbesøket.

  • Forhold/situasjoner som:

    • Deltakeren var etterforskeren eller en underforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller slektning av disse som var direkte involvert i gjennomføringen av protokollen.
    • Ikke samarbeidsvillig eller en hvilken som helst tilstand som kan gjøre at deltakeren potensielt ikke overholder studieprosedyrene (for eksempel kunne deltakerne ikke kontaktes via telefon slik det kreves ved telefonbesøk).
    • Bevis på aktiv malignitet.
    • Ikke på stabil medisinsk tilstand (for eksempel, men ikke begrenset til, aktiv etanol eller narkotikamisbruk [tobakksbruk akseptabelt]; dokumentert dårlig kontrollert diabetes mellitus, dårlig kontrollert hypertensjon, aktiv vaskulitt, humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon), eller hatt noen klinisk signifikante medisinske tilstander.
  • Hadde kjent overfølsomhet overfor sevelamer eller noen av bestanddelene i Renvela tabletter.
  • Hadde tarmobstruksjon, aktiv dysfagi eller svelgelidelse, eller en disposisjon for eller nåværende tarmobstruksjon, ileus eller alvorlige gastrointestinale motilitetsforstyrrelser inkludert alvorlig forstoppelse.
  • Bruke eller planlegger å bruke antiarytmiske eller anti-anfallsmedisiner for arytmi eller anfallsforstyrrelser.
  • Var gravid eller ammet.
  • Hvis deltakeren var kvinne, og i fertil alder (premenopausal og ikke kirurgisk steril), var han ikke villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien.
  • Hadde noen tilstand som etter etterforskerens mening ville forby deltakerens inkludering i studien.

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo (for Renvela) oralt 3 ganger per dag (TID) i opptil 8 uker. En til fem tabletter ble tatt med måltider, som anvist av legen og ble titrert (opptil maksimalt 15 tabletter per dag) for å nå et mål om serumfosfor mindre enn eller lik (<=) 4,6 mg/dL (< =1,49 mmol/L).
Legemiddel: Placebo

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral
Eksperimentell: Renvela
Deltakerne fikk Renvela oralt TID i opptil 8 uker. En til fem tabletter ble tatt sammen med måltider, som anvist av legen og ble titrert (opptil maksimalt 15 tabletter per dag) for å nå målet om serumfosfor <=4,6 mg/dL (<=1,49 mmol/L).
Legemiddel: Sevelamerkarbonat (GZ419831)

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Andre navn:
  • Renvela

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i serumfosfor i uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 8
Baseline for serumfosforverdien var det siste serumfosfornivået oppnådd før den første dobbelblinde undersøkelsesmedisin (IMP) dosering. Manglende uke 8-data ble tilskrevet ved siste observasjon videreført [LOCF]-metoden.
Baseline, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalt kolesterol ved uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 8
Manglende data fra uke 8 ble beregnet med LOCF-metoden.
Baseline, uke 8
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 8
Manglende data fra uke 8 ble beregnet med LOCF-metoden.
Baseline, uke 8
Endring fra baseline i kalsium-fosfor-produkt ved uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 8
Manglende data fra uke 8 ble beregnet med LOCF-metoden.
Baseline, uke 8
Endring fra baseline i nivået av intakt parathyroidhormon (Ipth) ved uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 8
Manglende data fra uke 8 ble beregnet med LOCF-metoden.
Baseline, uke 8
Prosentandel av deltakere som når målverdien for serumfosfor (4,6 mg/dL [1,49 mmol/L]) i uke 8
Tidsramme: Uke 8
Manglende data fra uke 8 ble beregnet med LOCF-metoden.
Uke 8
Endring fra baseline i serumfosfornivå ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Manglende uke 4-data ble tilskrevet ved LOCF-metoden.
Grunnlinje, uke 4
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Event
Tidsramme: Fra første dose IMP til siste dose IMP +3 dager, dvs. opp til dag 59
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesmedisin (IMP) ble ansett som en bivirkning (AE) uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med denne behandlingen. Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) ble definert som bivirkninger som utviklet seg eller forverret seg eller ble alvorlige i løpet av TEAE-perioden. Behandlingsperiode ble definert som (tiden fra første dose IMP til siste dose IMP+3 dager). En alvorlig uønsket hendelse (SAE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i noen av følgende utfall: død, livstruende, nødvendig initial eller langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller anses som medisinsk viktig hendelse. Eventuelle TEAE inkluderte deltakere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra første dose IMP til siste dose IMP +3 dager, dvs. opp til dag 59
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik: hematologiske parametere
Tidsramme: Fra første dose IMP til siste dose IMP +3 dager, dvs. opp til dag 59

Kriterier for potensielt klinisk signifikante abnormiteter:

  • Hemoglobin: <=115 g/l (hann[M]) eller <=95 g/l (kvinne [F]); >=185 g/L (M) eller >=165 g/L (F); Reduksjon fra baseline (DFB) >=20 g/L
  • Hematokrit: <=0,37 v/v (M) eller <=0,32 v/v (F); >=0,55 v/v (M) eller >=0,5 v/v (F)
  • Røde blodlegemer (RBC): >=6 Tera/L
  • Blodplater: <100 Giga/L; >=700 Giga/L
  • Hvite blodlegemer (WBC): <3,0 Giga/L (Ikke-svart [NB]) eller <2,0 Giga/L (Sort [B]); >=16,0 Giga/L
  • Nøytrofiler: <1,5 Giga/L (NB) eller <1,0 Giga/L (B); <1,0 Giga/L
  • Lymfocytter: >4,0 Giga/L
  • Monocytter: >0,7 Giga/L
  • Basofiler: >0,1 Giga/L
  • Eosinofiler: >0,5 Giga/L eller >øvre normalgrense (ULN) (hvis ULN >=0,5 Giga/L)
Fra første dose IMP til siste dose IMP +3 dager, dvs. opp til dag 59
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik: Metabolske parametere
Tidsramme: Fra første dose IMP til siste dose IMP +3 dager, dvs. opp til dag 59

Kriterier for potensielt klinisk signifikante abnormiteter:

  • Glukose: <=3,9 mmol/L og < nedre normalgrense (LLN); >=11,1 mmol/L (ufast [unfas]) eller >=7 mmol/L (fastende [fas])
  • Triglyserider: >=4,6 mmol/L
  • Albumin: <= 25 g/L.
Fra første dose IMP til siste dose IMP +3 dager, dvs. opp til dag 59
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik: Elektrolytter
Tidsramme: Fra første dose IMP til siste dose IMP +3 dager, dvs. opp til dag 59

Kriterier for potensielt klinisk signifikante abnormiteter:

Natrium: <=129 millimol (mmol)/L; >=160 mmol/L Kalium: <3 mmol/L; >=5,5 mmol/L Klorid: <80 mmol/L; >115 mmol/L.
Fra første dose IMP til siste dose IMP +3 dager, dvs. opp til dag 59
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik: nyrefunksjonsparametre
Tidsramme: Fra første dose IMP til siste dose IMP +3 dager, dvs. opp til dag 59

Kriterier for potensielt klinisk signifikante abnormiteter:

Kreatinin: >=150 mikromol/L; >=30 % endring fra baseline, >=100 % endring fra baseline Kreatininclearance: <15 ml/min; >=15 til <30 ml/min; >=30 til <60 ml/min; >=60 til <90 mL/min Blod urea nitrogen: >=17 mmol/L Urinsyre: <120 mikromol/L; >408 mikromol/L glomulær filtreringshastighet (GFR): < 15 mL/min/1,73 m^2, >= 15 - < 30 ml/min/1,73 m^2, >= 30 - < 60 ml/min/1,73 m^2, >= 60 - < 90 ml/min/1,73 m^2.
Fra første dose IMP til siste dose IMP +3 dager, dvs. opp til dag 59
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik: Leverfunksjonsparametre
Tidsramme: Fra første dose IMP til siste dose IMP +3 dager, dvs. opp til dag 59

Kriterier for potensielt klinisk signifikante abnormiteter:

Alanine Aminotransferase (ALT): >3 ULN; >5 ULN; >10 ULN; Aspartataminotransferase (ASAT): >3 ULN.
Fra første dose IMP til siste dose IMP +3 dager, dvs. opp til dag 59
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Fra første dose IMP til siste dose IMP +3 dager, dvs. opp til dag 59

Kriterier for potensielt klinisk signifikante vitale tegnavvik:

Systolisk blodtrykk (SBP) liggende: <=95 millimeter kvikksølv (mmHg) og DFB >=20 mmHg; >=160 mmHg og økning fra baseline (IFB) >=20 mmHg Diastolisk blodtrykk (DBP) liggende: <=45 mmHg og DFB >=10 mmHg; >=110 mmHg og IFB >=10 mmHg Hjertefrekvens (HR) liggende: <=50 slag per minutt (bpm) og DFB >=20 bpm; >=120 bpm og IFB >=20 bpm Vekt: >=5 % DFB; >=5 % IFB.
Fra første dose IMP til siste dose IMP +3 dager, dvs. opp til dag 59

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC14011
  • U1111-1161-9850 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere