Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Renvela bij patiënten met chronische nierziekte die niet worden gedialyseerd en hyperfosfatemie in China (RECOVER)

15 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie voor het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Renvela®-tabletten voor de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekte die niet worden gedialyseerd versus placebo

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid van Renvela-tabletten aan te tonen bij de verlaging van serumfosfor bij hyperfosfatemie bij deelnemers met chronische nierziekte die niet worden gedialyseerd.

Secundaire doelstellingen:

Documenteren van de werkzaamheid van Renvela-tabletten bij de verlaging van serumlipiden (totaal cholesterol en low-density lipoprotein-cholesterol [LDL-C]).

Documenteren van de werkzaamheid van Renvela-tabletten bij de vermindering van het calcium-fosforproduct.

Documenteren van de werkzaamheid van Renvela-tabletten bij de reductie van intact parathyroïdhormoon (iPTH).

Om de werkzaamheid van Renvela-tabletten te documenteren voor het percentage deelnemers dat het beoogde serumfosforgehalte van 4,6 milligram per deciliter (mg/dl) (1,47 millimol per liter [mmol/l], inclusief) bereikt.

Om de veiligheid van Renvela-tabletten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van de studieperiode per deelnemer was maximaal 14 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number 1560003
      • Cangzhou, China, 061000
        • Investigational Site Number 1560026
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number 1560015
      • Changsha, China, 410011
        • Investigational Site Number 1560011
      • Chongqing, China, 400038
        • Investigational Site Number 1560030
      • Dalian, China, 116011
        • Investigational Site Number 1560019
      • Fuzhou, China, 350005
        • Investigational Site Number 1560013
      • Guangzhou, China, 510080
        • Investigational Site Number 1560001
      • Guangzhou, China, 510120
        • Investigational Site Number 1560027
      • Guilin, China
        • Investigational Site Number 1560037
      • Haikou, China, 570311
        • Investigational Site Number 1560031
      • Hengyang, China, 421001
        • Investigational Site Number 1560036
      • Hengyang, China, 421001
        • Investigational Site Number 1560039
      • Hohhot, China, 010050
        • Investigational Site Number 1560023
      • Kunming, China
        • Investigational Site Number 1560033
      • Kunming, China
        • Investigational Site Number 1560034
      • Lanzhou, China, 730030
        • Investigational Site Number 1560006
      • Nanchang, China, 330006
        • Investigational Site Number 1560004
      • Nanchang, China, 330006
        • Investigational Site Number 1560005
      • Nanchang, China, 330006
        • Investigational Site Number 1560032
      • Nanjing, China, 210011
        • Investigational Site Number 1560017
      • Nanning, China
        • Investigational Site Number 1560029
      • Ningbo, China
        • Investigational Site Number 1560028
      • Shanghai, China, 200025
        • Investigational Site Number 1560002
      • Shanghai, China, 200072
        • Investigational Site Number 1560007
      • Shenyang, China, 110004
        • Investigational Site Number 1560021
      • Shenyang, China, 110016
        • Investigational Site Number 1560038
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • Investigational Site Number 1560025
      • Taiyuan, China, 030001
        • Investigational Site Number 1560022
      • Tianjin, China, 300052
        • Investigational Site Number 1560012
      • Tianjin, China, 300121
        • Investigational Site Number 1560014
      • Wuhan, China, 430030
        • Investigational Site Number 1560010
      • Xi'An, China, 710061
        • Investigational Site Number 1560008
      • Xiamen, China, 361003
        • Investigational Site Number 1560020
      • Xiamen, China, 361004
        • Investigational Site Number 1560018
      • Xuzhou, China, 221002
        • Investigational Site Number 1560035
      • Yinchuan, China, 750004
        • Investigational Site Number 1560024
      • Zhanjiang, China, 524001
        • Investigational Site Number 1560016

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een chronische nieraandoening die niet gedialyseerd zijn en waarvan niet verwacht werd dat ze in de komende 4 maanden na het screeningsbezoek met dialyse of niertransplantatie zouden beginnen.
  • Had een serumfosformeting van meer dan of gelijk aan (>=) 5,5 mg/dl (1,78 mmol/l) tijdens het screeningsbezoek (als deelnemers geen fosfaatbinders gebruikten tijdens het screeningsbezoek) OF aan het einde van de wash-outperiode (als deelnemers gebruikten fosfaatbinders tijdens het screeningsbezoek).

  • Volgende laboratoriummetingen gehad bij screeningsbezoek:

    • 25-hydroxy vitamine D >=10 nanogram per milliliter (ng/ml).
    • intact bijschildklierhormoon, intact parathyroïdhormoon (iPTH) <=800 picogram per milliliter (pg/ml).
    • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen of vrouwen onder de 18 jaar.
  • Elke technische/administratieve reden die het onmogelijk maakte om de deelnemer aan het onderzoek te randomiseren.
  • Was niet van het niveau van begrip en bereidheid om mee te werken aan alle bezoeken en procedures, zoals beschreven in het onderzoeksprotocol.
  • Nog geen dieetvoorlichting over chronische nierziekte gekregen vóór het screeningsbezoek.
  • Niet bereid en niet in staat veranderingen in het dieet tijdens het onderzoek te vermijden.
  • Niet bereid of in staat om screeningsdoses van lipidenverlagende medicatie, 1, 25 dihydroxyvitamine D en/of cinacalcet te handhaven gedurende de duur van het onderzoek, behalve om veiligheidsredenen.
  • Niet bereid of niet in staat antacida en fosfaatbinders die aluminium, magnesium, calcium of lanthaan bevatten te vermijden tijdens de duur van het onderzoek, tenzij voorgeschreven als avondcalciumsupplement.
  • Heeft deelgenomen aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan het screeningsbezoek.

  • Voorwaarden/situaties zoals:

    • Deelnemer was de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken was bij de uitvoering van het protocol.
    • Niet meewerken of enige andere voorwaarde waardoor de deelnemer mogelijk niet voldoet aan de onderzoeksprocedures (deelnemers konden bijvoorbeeld niet telefonisch worden gecontacteerd zoals vereist bij telefonische bezoeken).
    • Bewijs van actieve maligniteit.
    • Niet in een stabiele medische toestand (bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot, actief ethanol- of drugsmisbruik [tabaksgebruik acceptabel]; gedocumenteerde slecht gecontroleerde diabetes mellitus, slecht gecontroleerde hypertensie, actieve vasculitis, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV]), of had een klinisch significante medische aandoeningen.
  • Had een bekende overgevoeligheid voor sevelamer of een van de bestanddelen van Renvela-tabletten.
  • Had darmobstructie, actieve dysfagie of slikstoornis, of aanleg voor of huidige darmobstructie, ileus of ernstige gastro-intestinale motiliteitsstoornissen waaronder ernstige obstipatie.
  • Anti-aritmica of anti-epileptica gebruiken of van plan zijn te gebruiken voor aritmie of convulsies.
  • Was zwanger of gaf borstvoeding.
  • Als de deelnemer een vrouw was en zwanger kon worden (premenopauzaal en niet chirurgisch steriel), niet bereid was om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Had een aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de deelnemer aan het onderzoek zou verbieden.

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen oraal 3 keer per dag (TID) een placebo (voor Renvela) gedurende maximaal 8 weken. Eén tot vijf tabletten werden bij de maaltijd ingenomen, zoals voorgeschreven door de arts en werden getitreerd (tot een maximum van 15 tabletten per dag) om een ​​streefdoel van serumfosfor van minder dan of gelijk aan (<=) 4,6 mg/dL (< =1.49 mmol/L).
Geneesmiddel: Placebo

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal
Experimenteel: Renvela
Deelnemers kregen Renvela oraal TID gedurende maximaal 8 weken. Eén tot vijf tabletten werden bij de maaltijd ingenomen, zoals voorgeschreven door de arts en werden getitreerd (tot een maximum van 15 tabletten per dag) om een ​​streefdoel van serumfosfor <=4,6 mg/dL (<=1,49 mmol/L).
Geneesmiddel: Sevelamer-carbonaat (GZ419831)

Farmaceutische vorm: tablet

Toedieningsweg: oraal

Andere namen:
  • Renvela

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in serumfosfor in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De uitgangswaarde van de serumfosforwaarde was de laatste serumfosforwaarde die werd verkregen vóór de eerste dubbelblinde dosering van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP). Ontbrekende gegevens van week 8 werden geïmputeerd volgens de LOCF-methode (Last Observe Carried Forward).
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Ontbrekende gegevens van week 8 werden geïmputeerd met de LOCF-methode.
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Ontbrekende gegevens van week 8 werden geïmputeerd met de LOCF-methode.
Basislijn, week 8
Verandering van baseline in calcium-fosforproduct in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Ontbrekende gegevens van week 8 werden geïmputeerd met de LOCF-methode.
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van het intacte bijschildklierhormoon (Ipth) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Ontbrekende gegevens van week 8 werden geïmputeerd met de LOCF-methode.
Basislijn, week 8
Percentage deelnemers dat het beoogde serumfosforgehalte (4,6 mg/dl [1,49 mmol/l]) bereikt in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Ontbrekende gegevens van week 8 werden geïmputeerd met de LOCF-methode.
Week 8
Verandering ten opzichte van baseline in serumfosforniveau in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Ontbrekende gegevens van week 4 werden geïmputeerd met de LOCF-methode.
Basislijn, week 4
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerking
Tijdsspanne: Van de eerste dosis IMP tot de laatste dosis IMP +3 dagen, d.w.z. tot dag 59
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) kreeg, werd beschouwd als een bijwerking (AE) zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband met deze behandeling. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden of verergerden of ernstig werden tijdens de TEAE-periode. De behandelingsperiode werd gedefinieerd als de (tijd vanaf de eerste dosis IMP tot de laatste dosis IMP +3 dagen). Een ernstig ongewenst voorval (SAE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, vereiste initiële of langdurige ziekenhuisopname van de patiënt, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking , of beschouwd als een medisch belangrijke gebeurtenis. Elke TEAE omvatte deelnemers met zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Van de eerste dosis IMP tot de laatste dosis IMP +3 dagen, d.w.z. tot dag 59
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen: hematologische parameters
Tijdsspanne: Van de eerste dosis IMP tot de laatste dosis IMP +3 dagen, d.w.z. tot dag 59

Criteria voor mogelijk klinisch significante afwijkingen:

  • Hemoglobine: <=115 g/L (Man[M]) of <=95 g/L (Vrouw [V]); >=185 g/L (M) of >=165 g/L (V); Afname ten opzichte van baseline (DFB) >=20 g/L
  • Hematocriet: <=0,37 v/v (M) of <=0,32 v/v (F); >=0,55 v/v (M) of >=0,5 v/v (F)
  • Rode bloedcellen (RBC): >=6 Tera/L
  • Bloedplaatjes: <100 Giga/L; >=700 Giga/L
  • Witte bloedcellen (WBC): <3,0 giga/l (niet-zwart [NB]) of <2,0 giga/l (zwart [B]); >=16,0 Giga/L
  • Neutrofielen: <1,5 Giga/L (NB) of <1,0 Giga/L (B); <1,0 Giga/L
  • Lymfocyten: >4,0 Giga/L
  • Monocyten: >0,7 Giga/L
  • Basofielen: >0,1 Giga/L
  • Eosinofielen: >0,5 Giga/L of >bovengrens van normaal (ULN) (indien ULN >=0,5 Giga/L)
Van de eerste dosis IMP tot de laatste dosis IMP +3 dagen, d.w.z. tot dag 59
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen: metabole parameters
Tijdsspanne: Van de eerste dosis IMP tot de laatste dosis IMP +3 dagen, d.w.z. tot dag 59

Criteria voor mogelijk klinisch significante afwijkingen:

  • Glucose: <=3,9 mmol/L en < ondergrens van normaal (LLN); >=11,1 mmol/L (niet nuchter [unfas]) of >=7 mmol/L (nuchter [fas])
  • Triglyceriden: >=4,6 mmol/L
  • Albumine: <= 25 g/L.
Van de eerste dosis IMP tot de laatste dosis IMP +3 dagen, d.w.z. tot dag 59
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen: elektrolyten
Tijdsspanne: Van de eerste dosis IMP tot de laatste dosis IMP +3 dagen, d.w.z. tot dag 59

Criteria voor mogelijk klinisch significante afwijkingen:

Natrium: <=129 millimol (mmol)/L; >=160 mmol/L Kalium: <3 mmol/L; >=5,5 mmol/L Chloride: <80 mmol/L; >115 mmol/L.
Van de eerste dosis IMP tot de laatste dosis IMP +3 dagen, d.w.z. tot dag 59
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen: nierfunctieparameters
Tijdsspanne: Van de eerste dosis IMP tot de laatste dosis IMP +3 dagen, d.w.z. tot dag 59

Criteria voor mogelijk klinisch significante afwijkingen:

Creatinine: >=150 micromol/L; >=30% verandering ten opzichte van baseline, >=100% verandering ten opzichte van baseline Creatinineklaring: <15 ml/min; >=15 tot <30 ml/min; >=30 tot <60 ml/min; >=60 tot <90 ml/min Bloedureumstikstof: >=17 mmol/L Urinezuur: <120 micromol/L; > 408 micromol/L Glomulaire filtratiesnelheid (GFR): < 15 ml/min/1,73 m^2, >= 15 - < 30 ml/min/1,73m^2, >= 30 - < 60 ml/min/1,73m^2, >= 60 - < 90 ml/min/1,73m^2.
Van de eerste dosis IMP tot de laatste dosis IMP +3 dagen, d.w.z. tot dag 59
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen: leverfunctieparameters
Tijdsspanne: Van de eerste dosis IMP tot de laatste dosis IMP +3 dagen, d.w.z. tot dag 59

Criteria voor mogelijk klinisch significante afwijkingen:

Alanine Aminotransferase (ALT): >3 ULN; >5 ULN; >10 ULN; Aspartaataminotransferase (AST): >3 ULN.
Van de eerste dosis IMP tot de laatste dosis IMP +3 dagen, d.w.z. tot dag 59
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Van de eerste dosis IMP tot de laatste dosis IMP +3 dagen, d.w.z. tot dag 59

Criteria voor mogelijk klinisch significante afwijkingen van de vitale functies:

Systolische bloeddruk (SBP) liggend: <= 95 millimeter kwik (mmHg) en DFB >= 20 mmHg; >=160 mmHg en verhoging vanaf baseline (IFB) >=20 mmHg Diastolische bloeddruk (DBP) in rugligging: <=45 mmHg en DFB >=10 mmHg; >=110 mmHg en IFB >=10 mmHg Hartslag (HR) liggend: <=50 slagen per minuut (bpm) en DFB >=20 bpm; >=120 bpm en IFB >=20 bpm Gewicht: >=5% DFB; >=5% IFB.
Van de eerste dosis IMP tot de laatste dosis IMP +3 dagen, d.w.z. tot dag 59

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC14011
  • U1111-1161-9850 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren