Évaluation de Renvela chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés et d'hyperphosphatémie en Chine (RECOVER)

Critère d'intégration:

• Participants atteints d'insuffisance rénale chronique qui n'avaient pas été sous dialyse et qui ne devaient pas commencer la dialyse ou la transplantation rénale dans les 4 mois suivant la visite de dépistage.
• A eu une mesure de phosphore sérique supérieure ou égale à (>=) 5,5 mg/dL (1,78 mmol/L) lors de la visite de dépistage (si les participants n'étaient pas sous liant de phosphate lors de la visite de dépistage) OU à la fin de la période de sevrage (si les participants étaient sous chélateur(s) de phosphate lors de la visite de sélection).

• A eu les mesures de laboratoire suivantes lors de la visite de dépistage :

  • 25-hydroxy vitamine D >= 10 nanogrammes par millilitre (ng/mL).
  • hormone parathyroïdienne intacte, hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) <= 800 picogrammes par millilitre (pg/mL).
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

• Hommes ou femmes de moins de 18 ans.
• Toute raison technique/administrative ayant rendu impossible la randomisation du participant à l'étude.
• N'était pas du niveau de compréhension et de volonté de coopérer avec toutes les visites et procédures, comme décrit dans le protocole d'étude.
• N'a pas encore reçu d'éducation sur le régime alimentaire de la maladie rénale chronique avant la visite de dépistage.
• Ne pas vouloir et ne pas pouvoir éviter les changements de régime alimentaire pendant l'étude.
• Ne pas vouloir ou pouvoir maintenir des doses de dépistage de médicaments hypolipidémiants, de 1, 25 dihydroxy vitamine D et / ou de cinacalcet pendant la durée de l'étude, sauf pour des raisons de sécurité.
• Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir éviter les antiacides et les liants de phosphate contenant de l'aluminium, du magnésium, du calcium ou du lanthane pendant la durée de l'étude, sauf s'ils sont prescrits comme supplément de calcium le soir.
• Avait participé à toute autre étude expérimentale sur les médicaments dans les 30 jours, ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la visite de dépistage.

• Conditions/situations telles que :

  • Le participant était l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole.
  • Non coopératif ou toute condition qui pourrait rendre le participant potentiellement non conforme aux procédures de l'étude (par exemple, les participants ne pouvaient pas être contactés par téléphone comme requis lors des visites par téléphone).
  • Preuve de malignité active.
  • Ne pas avoir un état de santé stable (par exemple, mais sans s'y limiter, consommation active d'éthanol ou de drogues [usage du tabac acceptable] ; diabète sucré mal contrôlé documenté, hypertension mal contrôlée, vascularite active, infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]), ou avait tout conditions médicales cliniquement significatives.
• Avait une hypersensibilité connue au sevelamer ou à l'un des composants des comprimés de Renvela.
• Avait une occlusion intestinale, une dysphagie active ou un trouble de la déglutition, ou une prédisposition ou une occlusion intestinale actuelle, un iléus ou des troubles graves de la motilité gastro-intestinale, y compris une constipation sévère.
• Utiliser ou prévoir d'utiliser des médicaments anti-arythmiques ou anti-épileptiques pour l'arythmie ou les troubles convulsifs.
• Était enceinte ou allaitait.
• Si la participante était une femme et en âge de procréer (pré-ménopause et non stérile chirurgicalement), n'était pas disposée à utiliser une méthode contraceptive efficace tout au long de l'étude.
• Avait une condition qui, de l'avis de l'investigateur, interdirait l'inclusion du participant dans l'étude.

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.