Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Renvela у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе, и гиперфосфатемией в Китае (RECOVER)

15 марта 2022 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое исследование по оценке эффективности и безопасности таблеток Renvela® для лечения гиперфосфатемии у пациентов с хроническим заболеванием почек, не находящихся на диализе, по сравнению с плацебо

Основная цель:

Продемонстрировать эффективность таблеток Ренвела в снижении сывороточного фосфора при гиперфосфатемии у участников с хроническим заболеванием почек, не находящихся на диализе.

Второстепенные цели:

Задокументировать эффективность таблеток Renvela в снижении уровня липидов в сыворотке крови (общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности [LDL-C]).

Задокументировать эффективность таблеток Renvela в снижении кальциево-фосфорного продукта.

Задокументировать эффективность таблеток Ренвела в снижении интактного гормона паращитовидной железы (иПТГ).

Задокументировать эффективность таблеток Renvela в пропорции участников, достигших целевого уровня фосфора в сыворотке 4,6 миллиграмма на децилитр (мг/дл) (1,47 миллимоля на литр [ммоль/л] включительно).

Оценить безопасность таблеток Renvela.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность периода исследования на одного участника составляла до 14 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Investigational Site Number 1560003
      • Cangzhou, Китай, 061000
        • Investigational Site Number 1560026
      • Changchun, Китай, 130021
        • Investigational Site Number 1560015
      • Changsha, Китай, 410011
        • Investigational Site Number 1560011
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Investigational Site Number 1560030
      • Dalian, Китай, 116011
        • Investigational Site Number 1560019
      • Fuzhou, Китай, 350005
        • Investigational Site Number 1560013
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Investigational Site Number 1560001
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Investigational Site Number 1560027
      • Guilin, Китай
        • Investigational Site Number 1560037
      • Haikou, Китай, 570311
        • Investigational Site Number 1560031
      • Hengyang, Китай, 421001
        • Investigational Site Number 1560036
      • Hengyang, Китай, 421001
        • Investigational Site Number 1560039
      • Hohhot, Китай, 010050
        • Investigational Site Number 1560023
      • Kunming, Китай
        • Investigational Site Number 1560033
      • Kunming, Китай
        • Investigational Site Number 1560034
      • Lanzhou, Китай, 730030
        • Investigational Site Number 1560006
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Investigational Site Number 1560004
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Investigational Site Number 1560005
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Investigational Site Number 1560032
      • Nanjing, Китай, 210011
        • Investigational Site Number 1560017
      • Nanning, Китай
        • Investigational Site Number 1560029
      • Ningbo, Китай
        • Investigational Site Number 1560028
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Investigational Site Number 1560002
      • Shanghai, Китай, 200072
        • Investigational Site Number 1560007
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Investigational Site Number 1560021
      • Shenyang, Китай, 110016
        • Investigational Site Number 1560038
      • Shijiazhuang, Китай, 050000
        • Investigational Site Number 1560025
      • Taiyuan, Китай, 030001
        • Investigational Site Number 1560022
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Investigational Site Number 1560012
      • Tianjin, Китай, 300121
        • Investigational Site Number 1560014
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Investigational Site Number 1560010
      • Xi'An, Китай, 710061
        • Investigational Site Number 1560008
      • Xiamen, Китай, 361003
        • Investigational Site Number 1560020
      • Xiamen, Китай, 361004
        • Investigational Site Number 1560018
      • Xuzhou, Китай, 221002
        • Investigational Site Number 1560035
      • Yinchuan, Китай, 750004
        • Investigational Site Number 1560024
      • Zhanjiang, Китай, 524001
        • Investigational Site Number 1560016

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с хроническим заболеванием почек, которые не находились на диализе и не должны были начинать диализ или трансплантацию почки в течение следующих 4 месяцев после визита для скрининга.
  • Имели значение сывороточного фосфора выше или равное (>=) 5,5 мг/дл (1,78 ммоль/л) на скрининговом визите (если участники не принимали фосфатсвязывающие препараты на скрининговом визите) ИЛИ в конце периода вымывания (если участники принимали фосфатсвязывающие препараты во время скринингового визита).

  • Во время скринингового визита были проведены следующие лабораторные измерения:

    • 25-гидроксивитамин D >=10 нанограмм на миллилитр (нг/мл).
    • интактный паратиреоидный гормон, интактный паратиреоидный гормон (иПТГ) <=800 пикограмм на миллилитр (пг/мл).
    • Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Мужчины или женщины до 18 лет.
  • Любая техническая/административная причина, которая сделала невозможным рандомизацию участника исследования.
  • Не было того уровня понимания и готовности сотрудничать со всеми визитами и процедурами, как описано в протоколе исследования.
  • Перед посещением скрининга пациент еще не прошел курс диетотерапии при хроническом заболевании почек.
  • Не желает и не может избежать изменения диеты во время исследования.
  • Не желает или не может поддерживать скрининговые дозы гиполипидемических препаратов, 1,25-дигидроксивитамина D и/или цинакальцета на время исследования, за исключением соображений безопасности.
  • Не желает или не может избегать приема антацидов и фосфатсвязывающих препаратов, содержащих алюминий, магний, кальций или лантан, на время исследования, если только они не назначены в качестве вечерней добавки кальция.
  • Принимал участие в каких-либо других исследованиях лекарственных препаратов в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до визита для скрининга.

  • Условия/ситуации, такие как:

    • Участником был исследователь или любой субисследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или их родственники, непосредственно участвующие в проведении протокола.
    • Отказ от сотрудничества или любое условие, которое может сделать участника потенциально несоответствующим процедурам исследования (например, с участниками нельзя было связаться по телефону, как это требуется при посещении по телефону).
    • Признаки активного злокачественного новообразования.
    • Не со стабильным состоянием здоровья (например, но не ограничиваясь этим, активное злоупотребление этанолом или наркотиками [употребление табака допустимо]; документально подтвержденный плохо контролируемый сахарный диабет, плохо контролируемая гипертония, активный васкулит, инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]), или имели какие-либо клинически значимые медицинские состояния.
  • Имела известную гиперчувствительность к севеламеру или любым компонентам таблеток Renvela.
  • Имел непроходимость кишечника, активную дисфагию или расстройство глотания, предрасположенность или текущую непроходимость кишечника, кишечную непроходимость или тяжелые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, включая тяжелые запоры.
  • Использование или планирование использования антиаритмических или противосудорожных препаратов для лечения аритмии или судорожных расстройств.
  • Была беременна или кормила грудью.
  • Если участница была женщиной и детородным потенциалом (в пременопаузе и без хирургической стерильности), она не желала использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Имели какие-либо условия, которые, по мнению исследователя, запрещали бы включение участника в исследование.

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо (для Renvela) перорально 3 раза в день (три раза в день) на срок до 8 недель. По указанию врача во время еды принимали от одной до пяти таблеток и титровали (максимум до 15 таблеток в день) для достижения целевого уровня фосфора в сыворотке ниже или равного (<=) 4,6 мг/дл (< =1,49 ммоль/л).
Лекарство: Плацебо

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный
Экспериментальный: Ренвела
Участники получали Renvela перорально TID в течение 8 недель. По указанию врача во время еды принимали от одной до пяти таблеток и титровали (максимум до 15 таблеток в день) для достижения целевого уровня фосфора в сыворотке <=4,6 мг/дл (<=1,49). ммоль/л).
Лекарство: Севеламер карбонат (GZ419831)

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Другие имена:
  • Ренвела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточного фосфора по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Исходным уровнем значения фосфора в сыворотке был последний уровень фосфора в сыворотке, полученный перед первым двойным слепым дозированием исследуемого лекарственного препарата (ИМП). Отсутствующие данные за 8-ю неделю были импутированы методом переноса последнего наблюдения [LOCF].
Исходный уровень, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Отсутствующие данные за 8-ю неделю были импутированы методом LOCF.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Отсутствующие данные за 8-ю неделю были импутированы методом LOCF.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение соотношения кальция и фосфора по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Отсутствующие данные за 8-ю неделю были импутированы методом LOCF.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение уровня интактного паратиреоидного гормона (Ipth) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Отсутствующие данные за 8-ю неделю были импутированы методом LOCF.
Исходный уровень, неделя 8
Процент участников, достигших целевого уровня фосфора в сыворотке (4,6 мг/дл [1,49 ммоль/л]) на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Отсутствующие данные за 8-ю неделю были импутированы методом LOCF.
Неделя 8
Изменение уровня фосфора в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Отсутствующие данные за 4-ю неделю были импутированы методом LOCF.
Исходный уровень, неделя 4
Количество участников с побочным эффектом, возникшим после лечения
Временное ограничение: От первой дозы ИМФ до последней дозы ИМФ +3 дня, т.е. до 59 дня.
Любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый лекарственный препарат (ИЛП), считалось нежелательным явлением (НЯ) без учета возможности причинно-следственной связи с данным лечением. Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как AE, которые развились, ухудшились или стали серьезными в течение периода TEAE. Период лечения определяли как (время от первой дозы ИМФ до последней дозы ИМФ + 3 дня). Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к любому из следующих исходов: смерть, угроза жизни, необходимая начальная или длительная госпитализация, стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия/врожденный дефект. , или считается важным с медицинской точки зрения событием. Любая TEAE включала участников как с серьезными, так и с несерьезными НЯ.
От первой дозы ИМФ до последней дозы ИМФ +3 дня, т.е. до 59 дня.
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями: гематологические параметры
Временное ограничение: От первой дозы ИМФ до последней дозы ИМФ +3 дня, т.е. до 59 дня.

Критерии потенциально клинически значимых отклонений:

  • Гемоглобин: <=115 г/л (мужчина [M]) или <=95 г/л (женщина [F]); >=185 г/л (М) или >=165 г/л (Ж); Снижение по сравнению с исходным уровнем (DFB) >=20 г/л
  • Гематокрит: <=0,37 об/об (М) или <=0,32 об/об (Ж); >=0,55 об/об (M) или >=0,5 об/об (F)
  • Эритроциты (эритроциты): >=6 тера/л
  • Тромбоциты: <100 гига/л; >=700 Гига/л
  • Лейкоциты (WBC): <3,0 гига/л (не-черные [NB]) или <2,0 гига/л (черные [B]); >=16,0 Гига/л
  • Нейтрофилы: <1,5 Гига/л (NB) или <1,0 Гига/л (B); <1,0 гига/л
  • Лимфоциты: >4,0 гига/л
  • Моноциты: >0,7 Гига/л
  • Базофилы: >0,1 гига/л
  • Эозинофилы: >0,5 Гига/л или >верхней границы нормы (ВГН) (если ВГН >=0,5 Гига/л)
От первой дозы ИМФ до последней дозы ИМФ +3 дня, т.е. до 59 дня.
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями: метаболические параметры
Временное ограничение: От первой дозы ИМФ до последней дозы ИМФ +3 дня, т.е. до 59 дня.

Критерии потенциально клинически значимых отклонений:

  • Глюкоза: <=3,9 ммоль/л и < нижней границы нормы (LLN); >=11,1 ммоль/л (натощак [unfas]) или >=7 ммоль/л (натощак [fas])
  • Триглицериды: >=4,6 ммоль/л
  • Альбумин: <= 25 г/л.
От первой дозы ИМФ до последней дозы ИМФ +3 дня, т.е. до 59 дня.
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями: электролиты
Временное ограничение: От первой дозы ИМФ до последней дозы ИМФ +3 дня, т.е. до 59 дня.

Критерии потенциально клинически значимых отклонений:

Натрий: <=129 миллимолей (ммоль)/л; >=160 ммоль/л Калий: <3 ммоль/л; >=5,5 ммоль/л Хлорид: <80 ммоль/л; >115 ммоль/л.
От первой дозы ИМФ до последней дозы ИМФ +3 дня, т.е. до 59 дня.
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями: параметры функции почек
Временное ограничение: От первой дозы ИМФ до последней дозы ИМФ +3 дня, т.е. до 59 дня.

Критерии потенциально клинически значимых отклонений:

креатинин: >=150 мкмоль/л; >=30% изменение по сравнению с исходным уровнем, >=100% изменение по сравнению с исходным уровнем Клиренс креатинина: <15 мл/мин; >=15 до <30 мл/мин; >=30 до <60 мл/мин; >=60 до <90 мл/мин Азот мочевины крови: >=17 ммоль/л Мочевая кислота: <120 микромоль/л; >408 мкмоль/л Скорость клубочковой фильтрации (СКФ): <15 мл/мин/1,73 м^2, >= 15 - < 30 мл/мин/1,73 м^2, >= 30 - < 60 мл/мин/1,73 м^2, >= 60 - < 90 мл/мин/1,73 м^2.
От первой дозы ИМФ до последней дозы ИМФ +3 дня, т.е. до 59 дня.
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями: параметры функции печени
Временное ограничение: От первой дозы ИМФ до последней дозы ИМФ +3 дня, т.е. до 59 дня.

Критерии потенциально клинически значимых отклонений:

Аланинаминотрансфераза (АЛТ): >3 ВГН; >5 ВГН; >10 ВГН; Аспартатаминотрансфераза (АСТ): >3 ВГН.
От первой дозы ИМФ до последней дозы ИМФ +3 дня, т.е. до 59 дня.
Количество участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От первой дозы ИМФ до последней дозы ИМФ +3 дня, т.е. до 59 дня.

Критерии потенциально клинически значимых нарушений жизненно важных функций:

Систолическое артериальное давление (САД) в положении лежа: <=95 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и DFB >=20 мм рт.ст.; >=160 мм рт.ст. и увеличение по сравнению с исходным уровнем (IFB) >=20 мм рт.ст. Диастолическое артериальное давление (ДАД) в положении лежа: <=45 мм рт.ст. и DFB >=10 мм рт.ст.; >=110 мм рт.ст. и IFB >=10 мм рт.ст. Частота сердечных сокращений (ЧСС) в положении лежа: <=50 ударов в минуту (уд/мин) и DFB >=20 уд/мин; >=120 ударов в минуту и ​​IFB >=20 ударов в минуту Вес: >=5% DFB; >=5% IFB.
От первой дозы ИМФ до последней дозы ИМФ +3 дня, т.е. до 59 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC14011
  • U1111-1161-9850 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться