Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Renvela hos patienter med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse og hyperfosfatæmi i Kina (RECOVER)

15. marts 2022 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppeundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Renvela®-tabletter til behandling af hyperfosfatæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse versus placebo

Primært mål:

At demonstrere effektiviteten af ​​Renvela-tabletter til reduktion af serumfosfor ved hyperfosfatæmi hos deltagere med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse.

Sekundære mål:

At dokumentere effektiviteten af ​​Renvela-tabletter til reduktion af serumlipider (totalkolesterol og lavdensitetslipoproteinkolesterol [LDL-C]).

At dokumentere effektiviteten af ​​Renvela-tabletter til reduktion af calcium-fosfor-produkt.

At dokumentere effektiviteten af ​​Renvela-tabletter til reduktion af intakt parathyreoideahormon (iPTH).

For at dokumentere effektiviteten af ​​Renvela-tabletter i forhold til deltagerne, der når det målrettede serumfosforniveau på 4,6 milligram pr. deciliter (mg/dL) (1,47 millimol pr. liter [mmol/L], inklusive).

For at vurdere sikkerheden ved Renvela-tabletter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede varighed af undersøgelsesperioden pr. deltager var op til 14 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Investigational Site Number 1560003
      • Cangzhou, Kina, 061000
        • Investigational Site Number 1560026
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number 1560015
      • Changsha, Kina, 410011
        • Investigational Site Number 1560011
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Investigational Site Number 1560030
      • Dalian, Kina, 116011
        • Investigational Site Number 1560019
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Investigational Site Number 1560013
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Investigational Site Number 1560001
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Investigational Site Number 1560027
      • Guilin, Kina
        • Investigational Site Number 1560037
      • Haikou, Kina, 570311
        • Investigational Site Number 1560031
      • Hengyang, Kina, 421001
        • Investigational Site Number 1560036
      • Hengyang, Kina, 421001
        • Investigational Site Number 1560039
      • Hohhot, Kina, 010050
        • Investigational Site Number 1560023
      • Kunming, Kina
        • Investigational Site Number 1560033
      • Kunming, Kina
        • Investigational Site Number 1560034
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Investigational Site Number 1560006
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Investigational Site Number 1560004
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Investigational Site Number 1560005
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Investigational Site Number 1560032
      • Nanjing, Kina, 210011
        • Investigational Site Number 1560017
      • Nanning, Kina
        • Investigational Site Number 1560029
      • Ningbo, Kina
        • Investigational Site Number 1560028
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Investigational Site Number 1560002
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Investigational Site Number 1560007
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Investigational Site Number 1560021
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Investigational Site Number 1560038
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • Investigational Site Number 1560025
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Investigational Site Number 1560022
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Investigational Site Number 1560012
      • Tianjin, Kina, 300121
        • Investigational Site Number 1560014
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Investigational Site Number 1560010
      • Xi'An, Kina, 710061
        • Investigational Site Number 1560008
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Investigational Site Number 1560020
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Investigational Site Number 1560018
      • Xuzhou, Kina, 221002
        • Investigational Site Number 1560035
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Investigational Site Number 1560024
      • Zhanjiang, Kina, 524001
        • Investigational Site Number 1560016

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med kronisk nyresygdom, som ikke havde været i dialyse, og som ikke forventedes at påbegynde dialyse eller nyretransplantation inden for de næste 4 måneder fra screeningsbesøget.
  • Havde serumphosphormåling større end eller lig med (>=) 5,5 mg/dL (1,78 mmol/L) ved screeningsbesøg (hvis deltagerne ikke var på fosfatbinder(er] ved screeningsbesøg) ELLER ved udløbet af udvaskningsperioden (hvis deltagerne ikke var på fosfatbinder(er) ved screeningsbesøget) deltagerne var på fosfatbinder(e) ved screeningsbesøg).

  • Havde følgende laboratoriemålinger ved screeningsbesøg:

    • 25-hydroxy-vitamin D >=10 nanogram pr. milliliter (ng/mL).
    • intakt parathyreoideahormon, intakt parathyroidhormon (iPTH) <=800 picogram pr. milliliter (pg/mL).
    • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder under 18 år.
  • Enhver teknisk/administrativ årsag, der gjorde det umuligt at randomisere deltageren i undersøgelsen.
  • Var ikke på det niveau af forståelse og vilje til at samarbejde med alle besøg og procedurer, som beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
  • Endnu ikke modtaget kostundervisning i kronisk nyresygdom før screeningsbesøg.
  • Ikke villig og ikke i stand til at undgå ændringer i kosten under undersøgelsen.
  • Ikke villig eller i stand til at opretholde screeningsdoser af lipidsænkende medicin, 1, 25 dihydroxy D-vitamin og/eller cinacalcet i hele undersøgelsens varighed, undtagen af ​​sikkerhedsmæssige årsager.
  • Ikke villig eller i stand til at undgå antacida og fosfatbindere indeholdende aluminium, magnesium, calcium eller lanthan i hele undersøgelsens varighed, medmindre det er ordineret som et aftenkalciumtilskud.
  • Havde deltaget i andre lægemiddelundersøgelser inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget.

  • Forhold/situationer som:

    • Deltageren var investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der var direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen.
    • Ikke-samarbejdsvillig eller enhver tilstand, der kunne gøre deltageren potentielt ikke-kompatibel med undersøgelsesprocedurerne (for eksempel kunne deltagerne ikke kontaktes via telefoner som påkrævet ved telefonopkaldsbesøg).
    • Bevis på aktiv malignitet.
    • Ikke på stabil medicinsk tilstand (f.eks., men ikke begrænset til, aktivt ethanol eller stofmisbrug [tobaksbrug acceptabelt]; dokumenteret dårligt kontrolleret diabetes mellitus, dårligt kontrolleret hypertension, aktiv vaskulitis, human immundefekt virus [HIV]-infektion) eller havde nogen klinisk signifikante medicinske tilstande.
  • Havde kendt overfølsomhed over for sevelamer eller andre bestanddele af Renvela-tabletter.
  • Havde tarmobstruktion, aktiv dysfagi eller synkeforstyrrelse, eller en disposition for eller aktuel tarmobstruktion, ileus eller alvorlige gastrointestinale motilitetsforstyrrelser inklusive svær obstipation.
  • Brug af eller planlægger at bruge medicin mod arytmi eller anfald mod arytmi eller anfald.
  • Var gravid eller ammende.
  • Hvis deltageren var kvinde og i den fødedygtige alder (præmenopausal og ikke kirurgisk steril), var han ikke villig til at bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
  • Havde nogen tilstand, som efter investigators mening ville forbyde deltagerens inklusion i undersøgelsen.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo (til Renvela) oralt 3 gange dagligt (TID) i op til 8 uger. En til fem tabletter blev taget sammen med måltider som anvist af lægen og blev titreret (op til et maksimum på 15 tabletter om dagen) for at nå et mål om serumfosfor mindre end eller lig med (<=) 4,6 mg/dL (< =1,49 mmol/L).
Medicin: Placebo

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: Renvela
Deltagerne modtog Renvela oralt TID i op til 8 uger. En til fem tabletter blev taget sammen med måltider som anvist af lægen og blev titreret (op til et maksimum på 15 tabletter om dagen) for at nå et mål om serumfosfor <=4,6 mg/dL (<=1,49 mmol/L).
Medicin: Sevelamercarbonat (GZ419831)

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Andre navne:
  • Renvela

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumfosfor i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline for serumfosforværdi var det sidste serumfosforniveau opnået før den første dobbeltblindede forsøgsmedicinske (IMP) dosering. Manglende uge 8-data blev imputeret ved hjælp af sidste observation overført [LOCF] metode.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalt kolesterol i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Manglende uge 8-data blev imputeret ved LOCF-metoden.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Manglende uge 8-data blev imputeret ved LOCF-metoden.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i calcium-fosfor-produkt i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Manglende uge 8-data blev imputeret ved LOCF-metoden.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i niveauet af intakt parathyroidhormon (Ipth) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Manglende uge 8-data blev imputeret ved LOCF-metoden.
Baseline, uge ​​8
Procentdel af deltagere, der når målserumfosforniveauet (4,6 mg/dL [1,49 mmol/L]) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Manglende uge 8-data blev imputeret ved LOCF-metoden.
Uge 8
Ændring fra baseline i serumfosforniveau i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Manglende uge 4-data blev imputeret ved LOCF-metoden.
Baseline, uge ​​4
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Event
Tidsramme: Fra første dosis af IMP til den sidste dosis af IMP +3 dage, dvs. op til dag 59
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgslægemiddel (IMP), blev betragtet som en bivirkning (AE) uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med denne behandling. Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som AE'er, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige i TEAE-perioden. Behandlingsperiode blev defineret som (tiden fra den første dosis IMP til den sidste dosis af IMP+3 dage). En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, nødvendig indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller betragtes som en medicinsk vigtig begivenhed. Enhver TEAE inkluderede deltagere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra første dosis af IMP til den sidste dosis af IMP +3 dage, dvs. op til dag 59
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter: Hæmatologiske parametre
Tidsramme: Fra første dosis af IMP til den sidste dosis af IMP +3 dage, dvs. op til dag 59

Kriterier for potentielt klinisk signifikante abnormiteter:

  • Hæmoglobin: <=115 g/l (mand[M]) eller <=95 g/l (kvinde [F]); >=185 g/l (M) eller >=165 g/l (F); Fald fra baseline (DFB) >=20 g/L
  • Hæmatokrit: <=0,37 v/v (M) eller <=0,32 v/v (F); >=0,55 v/v (M) eller >=0,5 v/v (F)
  • Røde blodlegemer (RBC): >=6 Tera/L
  • Blodplader: <100 Giga/L; >=700 Giga/L
  • Hvide blodlegemer (WBC): <3,0 Giga/L (Ikke-sort [NB]) eller <2,0 Giga/L (Sort [B]); >=16,0 Giga/L
  • Neutrofiler: <1,5 Giga/L (NB) eller <1,0 Giga/L (B); <1,0 Giga/L
  • Lymfocytter: >4,0 Giga/L
  • Monocytter: >0,7 Giga/L
  • Basofiler: >0,1 Giga/L
  • Eosinofiler: >0,5 Giga/L eller >øvre grænse for normal (ULN) (hvis ULN >=0,5 Giga/L)
Fra første dosis af IMP til den sidste dosis af IMP +3 dage, dvs. op til dag 59
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter: Metaboliske parametre
Tidsramme: Fra første dosis af IMP til den sidste dosis af IMP +3 dage, dvs. op til dag 59

Kriterier for potentielt klinisk signifikante abnormiteter:

  • Glucose: <=3,9 mmol/L og < nedre normalgrænser (LLN); >=11,1 mmol/L (ufastende [unfas]) eller >=7 mmol/L (fastende [fas])
  • Triglycerider: >=4,6 mmol/L
  • Albumin: <= 25 g/L.
Fra første dosis af IMP til den sidste dosis af IMP +3 dage, dvs. op til dag 59
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter: Elektrolytter
Tidsramme: Fra første dosis af IMP til den sidste dosis af IMP +3 dage, dvs. op til dag 59

Kriterier for potentielt klinisk signifikante abnormiteter:

Natrium: <=129 millimol (mmol)/L; >=160 mmol/L Kalium: <3 mmol/L; >=5,5 mmol/L Chlorid: <80 mmol/L; >115 mmol/L.
Fra første dosis af IMP til den sidste dosis af IMP +3 dage, dvs. op til dag 59
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter: Nyrefunktionsparametre
Tidsramme: Fra første dosis af IMP til den sidste dosis af IMP +3 dage, dvs. op til dag 59

Kriterier for potentielt klinisk signifikante abnormiteter:

Kreatinin: >=150 mikromol/L; >=30 % ændring fra baseline, >=100 % ændring fra baseline Kreatininclearance: <15 ml/min; >=15 til <30 ml/min; >=30 til <60 ml/min; >=60 til <90 mL/min. Blodurea nitrogen: >=17 mmol/L Urinsyre: <120 mikromol/L; >408 mikromol/L glomulær filtrationshastighed (GFR): < 15 mL/min/1,73 m^2, >= 15 - < 30 ml/min/1,73 m^2, >= 30 - < 60 ml/min/1,73 m^2, >= 60 - < 90 ml/min/1,73 m^2.
Fra første dosis af IMP til den sidste dosis af IMP +3 dage, dvs. op til dag 59
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter: Leverfunktionsparametre
Tidsramme: Fra første dosis af IMP til den sidste dosis af IMP +3 dage, dvs. op til dag 59

Kriterier for potentielt klinisk signifikante abnormiteter:

Alanin Aminotransferase (ALT): >3 ULN; >5 ULN; >10 ULN; Aspartataminotransferase (AST): >3 ULN.
Fra første dosis af IMP til den sidste dosis af IMP +3 dage, dvs. op til dag 59
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale abnormiteter
Tidsramme: Fra første dosis af IMP til den sidste dosis af IMP +3 dage, dvs. op til dag 59

Kriterier for potentielt klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn:

Systolisk blodtryk (SBP) liggende: <=95 millimeter kviksølv (mmHg) og DFB >=20 mmHg; >=160 mmHg og stigning fra baseline (IFB) >=20 mmHg Diastolisk blodtryk (DBP) liggende: <=45 mmHg og DFB >=10 mmHg; >=110 mmHg og IFB >=10 mmHg Hjertefrekvens (HR) liggende: <=50 slag pr. minut (bpm) og DFB >=20 bpm; >=120 bpm og IFB >=20 bpm Vægt: >=5 % DFB; >=5 % IFB.
Fra første dosis af IMP til den sidste dosis af IMP +3 dage, dvs. op til dag 59

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Skøn)

22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC14011
  • U1111-1161-9850 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner