髋关节置换术患者的术前沐浴
2019年2月26日 更新者：Lucia Maciel de Castro Franco、Federal University of Minas Gerais
接受髋关节置换术患者的术前沐浴：随机临床试验
预防性、随机、对照、盲法、平行、三组临床试验，目的是验证护理干预术前用 4% 葡萄糖酸氯己定、10% 聚维酮碘 (PVPI) 和不含防腐剂的肥皂沐浴预防手术并发症的效果髋关节置换术患者的部位感染 (SSI)。
研究概览
详细说明
尽管几项指南建议术前用 4% 葡萄糖酸氯己定沐浴作为预防 SSI 的措施，但文献中没有证据支持这种做法。 本研究的目的是评估护理干预的效果：术前使用 4% 葡萄糖酸氯己定溶液、10% 聚维酮碘 degermante 或不含防腐剂的肥皂对择期髋关节置换术患者预防 SSI 的效果。 具体目标是比较三种干预措施中 SSI 的发生率，评估预防手术感染最有效的干预措施，并估计使用溶液引起的过敏反应的频率。 两个干预组（4% 葡萄糖酸氯己定和 PVPI10%）和一个对照组（无消毒皂），每组 52 名接受髋关节置换术的患者将被随机分配在 2015 年 5 月至 2017 年 6 月期间进行沐浴。 在干预之前，将收集患者的鼻拭子以调查金黄色葡萄球菌的定植情况。
预期的结果是通过建议的措施降低 ISC 率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西
- Federal University of Minas Gerais
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 全髋关节置换术的择期手术
- 手术部位无感染灶报告
- 知道如何应对手术感染的临床症状或有负责此能力的人
- 手术前不要成为金黄色葡萄球菌的鼻腔携带者
- 可以使用固定电话或移动电话
排除标准：
- 治疗手术部位感染的患者
- 紧急髋关节假体手术或骨科创伤
- 术前金黄色葡萄球菌鼻腔携带者
- 以前对球棒中使用的产品有过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：用 4% 葡萄糖酸氯己定沐浴
洗必泰精确沐浴两次，包括在手术前晚上和手术当天早上用50mL未稀释的溶液擦洗全身。
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阳离子双胍 - 在皮肤上摩擦时具有抗菌作用。
其他名称：
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实验性的：用 10% PVPI degermante 沐浴
两次PVPI浴，采用精确的方法，包括每次浴用50mL未稀释的溶液擦洗全身，手术前晚上和手术当天早上。
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聚合物溶于含聚乙烯吡咯烷酮 (PVP) 的碘水 - 在皮肤上摩擦具有抗菌作用。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：用不含防腐剂的肥皂洗澡。
两次用肥皂精确沐浴，包括每次沐浴用50mL原液擦洗全身，手术前晚上和手术当天早上。
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含甘油的液体肥皂，中性 pH 值。
皮肤清洁
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染 (SSI)
大体时间：在手术后的前 90 天内
|
外科手术后发生的感染
|
在手术后的前 90 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过敏反应
大体时间：在手术后的最初几个小时内
|
对给定产品的不良反应
|
在手术后的最初几个小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lúcia MC Franco, PhD student、Federal University of Minas Gerais
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月21日
首次发布 (估计)
2016年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月26日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
4% 葡萄糖酸氯己定的临床试验
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University of British ColumbiaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education; British Columbia Dental Hygienists...完全的
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完全的