Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativt bad hos pasienter som er underkastet hofteproteser

26. februar 2019 oppdatert av: Lucia Maciel de Castro Franco, Federal University of Minas Gerais

Preoperativt bad hos pasienter som er underkastet hofteleddsplastikk: Randomisert klinisk forsøk

Klinisk studie for forebygging, randomisert, kontrollert, blindet, parallell, med tre armer som har som formål å verifisere effekten av sykepleieintervensjon preoperativ bading med 4 % klorheksidinglukonat, 10 % povidonjod (PVPI) og såpe uten antiseptisk middel, for forebygging av kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) hos pasienter som gjennomgår hofteproteser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for anbefalingen i flere retningslinjer om preoperativ bading med 4 % klorheksidinglukonat som tiltak for forebygging av SSI, er det ingen dokumentasjon i litteraturen som støtter denne praksisen. Målet med denne studien er å evaluere effekten av sykepleieintervensjon: preoperativt bad med 4 % klorheksidinglukonatløsninger, 10 % povidonjoddegermante eller såpe uten antiseptisk middel for forebygging av SSI hos pasienter som gjennomgår elektiv hofteproteseoperasjon. De spesifikke målene er å sammenligne forekomsten av SSI i de tre intervensjonene, å vurdere den mest effektive intervensjonen for forebygging av kirurgisk infeksjon og å estimere hyppigheten av allergiske reaksjoner forårsaket av bruken av løsningene. To intervensjonsgrupper (4 % klorheksidinglukonat og PVPI10 %) og en kontrollgruppe (uten antiseptisk såpe) bestående av 52 pasienter som gjennomgår hofteproteser i hver gruppe vil bli randomisert til å utføre badene i perioden mai 2015 til juni 2017. Før intervensjonen vil det bli samlet inn neseprøver fra pasienter for å undersøke kolonisering av Staphylococcus aureus.

Det forventede resultatet er lavere ISC rate med de foreslåtte tiltakene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Federal University of Minas Gerais

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være 18 år eller eldre;
  • Elektiv prosedyre for total hofteprotese
  • Ingen melding om infeksjonsfokus på operasjonsstedet
  • Vet å reagere på de kliniske tegnene på en kirurgisk infeksjon eller ha en ansvarlig person med denne evnen
  • Ikke vær nesebærer av Staphylococcus aureus før operasjon
  • Ha tilgang til fast eller mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som behandler infeksjon på operasjonsstedet
  • Nødoperasjon av hofteprotese eller ortopedisk traume
  • Nesebærere av Staphylococcus aureus før operasjon
  • Tidligere historie med allergiske reaksjoner på produktene brukt i flaggermusen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Bading med 4% klorheksidinglukonat
To bad med klorheksidin ved bruk av presise metoder, inkludert å skrubbe hele kroppen med 50mL ufortynnet løsning, om natten før operasjonen og morgenen etter operasjonen.
Enhet: 4 % klorheksidinglukonat
Kationisk biguanid - antimikrobiell virkning gnider i huden.
Andre navn:
  • HiBiScrub
  • 4% klorheksidin degermante
EKSPERIMENTELL: Bading med 10% PVPI degermante
To bad med PVPI ved bruk av presise metoder, inkludert å skrubbe hele kroppen med 50mL ufortynnet løsning for hvert bad, om natten før operasjonen og morgenen etter operasjonen.
Enhet: 10% PVPI degermante
Polymer løselig i vann av jod med polyvinylpyrrolidon (PVP) - antimikrobiell virkning gnider i huden.
Andre navn:
  • Betadine
  • 10% Povidone jod degermante
ACTIVE_COMPARATOR: Bading med såpe uten antiseptisk middel.
To bad med såpe med nøyaktige metoder, inkludert å skrubbe hele kroppen med 50 ml ufortynnet løsning for hvert bad, om natten før operasjonen og morgenen etter operasjonen.
Enhet: Såpe uten antiseptisk middel
Flytende såpe med glyserin, nøytral pH. Hudrensing
Andre navn:
  • Ikke-medisinert såpe
  • Såpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon av operasjonsstedet (SSI)
Tidsramme: I løpet av de første 90 dagene etter operasjonen
Infeksjonene som utvikler seg etter det kirurgiske inngrepet
I løpet av de første 90 dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Allergiske reaksjoner
Tidsramme: I de første timene etter prosedyren
Bivirkning på et gitt produkt
I de første timene etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lúcia MC Franco, PhD student, Federal University of Minas Gerais

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EE-UFMG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studien og informasjonen som gis vil være konfidensiell og brukes kun til formålet med denne forskningen. Utlevering av informasjon vil være anonym og i forbindelse med svar fra en gruppe mennesker, aldri individuelt.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk sårinfeksjon

Kliniske studier på 4 % klorheksidinglukonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere