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Bain préopératoire chez les patients soumis à une arthroplastie de la hanche

26 février 2019 mis à jour par: Lucia Maciel de Castro Franco, Federal University of Minas Gerais

Bain préopératoire chez les patients soumis à une arthroplastie de la hanche : essai clinique randomisé

Essai clinique de prévention, randomisé, contrôlé, en aveugle, parallèle, à trois bras dont le but est de vérifier les effets d'une intervention infirmière prenant un bain préopératoire avec 4% de gluconate de chlorhexidine, 10% de povidone iodée (PVPI) et un savon sans antiseptique, pour la prévention des infection du site (ISO) chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré la recommandation dans plusieurs lignes directrices d'un bain préopératoire avec du gluconate de chlorhexidine à 4 % comme mesure de prévention des ISO, il n'existe aucune preuve dans la littérature qui appuie cette pratique. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet d'une intervention infirmière : bain préopératoire avec des solutions de gluconate de chlorhexidine à 4 %, degermante à la povidone iodée à 10 % ou savon sans antiseptique pour la prévention des ISO chez les patients subissant une chirurgie élective d'arthroplastie de hanche. Les objectifs spécifiques sont de comparer l'incidence des ISO dans les trois interventions, d'évaluer l'intervention la plus efficace pour la prévention de l'infection chirurgicale et d'estimer la fréquence des réactions allergiques causées par l'utilisation des solutions. Deux groupes d'intervention (Gluconate de Chlorhexidine 4% et PVPI10%) et un groupe témoin (sans savon antiseptique) composé de 52 patients subissant une arthroplastie de la hanche dans chaque groupe seront randomisés pour effectuer les bains dans la période allant de mai 2015 à juin 2017. Avant l'intervention, des écouvillons nasaux seront prélevés sur les patients pour enquêter sur la colonisation par Staphylococcus aureus.

Le résultat attendu est un taux de CAI plus faible avec les mesures proposées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
        • Federal University of Minas Gerais

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 18 ans ou plus ;
  • Procédure élective d'arthroplastie totale de la hanche
  • Aucun rapport de foyer infectieux sur le site chirurgical
  • Savoir répondre aux signes cliniques d'une infection chirurgicale ou avoir un responsable ayant cette capacité
  • Ne pas être porteur nasal de Staphylococcus aureus avant la chirurgie
  • Avoir accès à un téléphone fixe ou mobile

Critère d'exclusion:

  • Patient traitant une infection du site opératoire
  • Chirurgie de prothèse de hanche en urgence ou traumatologie orthopédique
  • Porteurs nasaux de Staphylococcus aureus avant chirurgie
  • Antécédents de réactions allergiques aux produits utilisés chez la chauve-souris

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Bain avec 4% de gluconate de chlorhexidine
Deux bains à la chlorhexidine selon des méthodes précises, notamment pour frotter tout le corps avec 50 ml de solution non diluée, le soir avant l'intervention et le matin de l'intervention.
Dispositif: Gluconate de chlorhexidine 4 %
Biguanide cationique - action antimicrobienne frottant dans la peau.
Autres noms:
  • HiBiScrub
  • Dégermant chlorhexidine 4%
EXPÉRIMENTAL: Baignade avec 10% PVPI dégermante
Deux bains avec PVPI en utilisant des méthodes précises, notamment pour frotter tout le corps avec 50 ml de solution non diluée pour chaque bain, la nuit avant la chirurgie et le matin de la chirurgie.
Dispositif: 10% PVPI dégermant
Polymère soluble dans l'eau d'iode avec polyvinylpyrrolidone (PVP) - action antimicrobienne frottant dans la peau.
Autres noms:
  • Bétadine
  • 10% povidone iodée dégermante
ACTIVE_COMPARATOR: Baignade au savon sans antiseptique.
Deux bains au savon selon des méthodes précises, notamment pour frotter tout le corps avec 50mL de solution non diluée pour chaque bain, le soir avant l'intervention et le matin de l'intervention.
Dispositif: Savon sans antiseptique
Savon liquide à la glycérine, pH neutre. Nettoyage de la peau
Autres noms:
  • Savon non médicamenteux
  • Savon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site chirurgical (ISO)
Délai: Pendant les 90 premiers jours après la chirurgie
Les infections qui se développent après l'intervention chirurgicale
Pendant les 90 premiers jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactions allergiques
Délai: Dans les premières heures après la procédure
Réaction indésirable à un produit donné
Dans les premières heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Minas Gerais

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lúcia MC Franco, PhD student, Federal University of Minas Gerais

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

22 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EE-UFMG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'étude et les informations fournies seront confidentielles et utilisées uniquement aux fins de cette recherche. La divulgation d'informations sera anonyme et en conjonction avec les réponses d'un groupe de personnes, jamais individuellement.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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