Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная ванна у пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава

26 февраля 2019 г. обновлено: Lucia Maciel de Castro Franco, Federal University of Minas Gerais

Предоперационная ванна у пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава: рандомизированное клиническое исследование

Клиническое исследование по профилактике, рандомизированное, контролируемое, слепое, параллельное, с тремя группами, целью которого является проверка эффектов сестринского вмешательства, предоперационное купание с 4% хлоргексидина глюконата, 10% повидон-йода (PVPI) и мылом без антисептика, для предотвращения хирургических местная инфекция (ИОХВ) у пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на рекомендацию в нескольких рекомендациях по предоперационному купанию с 4% раствором хлоргексидина глюконата в качестве меры профилактики ИОХВ, в литературе нет данных, поддерживающих эту практику. Целью данного исследования является оценка эффекта сестринского вмешательства: предоперационная ванна с использованием 4% растворов хлоргексидина глюконата, 10% повидон-йода дегерманте или мыла без антисептика для профилактики ИОХВ у пациентов, перенесших операцию по плановому эндопротезированию тазобедренного сустава. Конкретными задачами являются сравнение частоты ИОХВ при трех вмешательствах, оценка наиболее эффективного вмешательства для профилактики хирургической инфекции и оценка частоты аллергических реакций, вызванных применением растворов. Две группы вмешательства (4% хлоргексидина глюконата и PVPI10%) и контрольная группа (без антисептического мыла), состоящие из 52 пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава в каждой группе, будут рандомизированы для выполнения ванн в период с мая 2015 года по июнь 2017 года. Перед вмешательством у пациентов будут взяты мазки из носа для исследования колонизации Staphylococcus aureus.

Ожидаемый результат – более низкая ставка ISC с предлагаемыми мерами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
        • Federal University of Minas Gerais

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть старше 18 лет;
  • Избирательная процедура тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
  • Нет сообщения об инфекционном очаге в области хирургического вмешательства
  • Знать, как реагировать на клинические признаки хирургической инфекции или иметь ответственное лицо с этой способностью
  • Не быть назальным носителем золотистого стафилококка до операции
  • Иметь доступ к стационарному или мобильному телефону

Критерий исключения:

  • Пациент, лечащий хирургическую инфекцию
  • Экстренная операция по протезированию тазобедренного сустава или ортопедическая травма
  • Назальные носители золотистого стафилококка до операции
  • Предыдущая история аллергических реакций на продукты, используемые в летучей мыши

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Купание с 4% раствором хлоргексидина глюконата
Две ванны с хлоргексидином с использованием точных методов, включая скрабирование всего тела 50 мл неразбавленного раствора, вечером перед операцией и утром перед операцией.
Устройство: 4% хлоргексидина глюконат
Катионный бигуанид - противомикробное действие, втирание в кожу.
Другие имена:
  • HiBiScrub
  • 4% хлоргексидин дегермантин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Купание с 10% дегермантом PVPI
Две ванны с PVPI с использованием точных методов, включая скрабирование всего тела 50 мл неразбавленного раствора на каждую ванну, вечером перед операцией и утром перед операцией.
Устройство: 10% дегерманта PVPI
Полимер водорастворимого йода с поливинилпирролидоном (ПВП) - антимикробное действие, втирание в кожу.
Другие имена:
  • Бетадин
  • 10% повидон-йод дегермант
ACTIVE_COMPARATOR: Купание с мылом без антисептика.
Две ванны с мылом с использованием точных методов, включая скрабирование всего тела 50 мл неразбавленного раствора на каждую ванну, вечером перед операцией и утром перед операцией.
Устройство: Мыло без антисептика
Жидкое мыло с глицерином, нейтральный pH. Очищение кожи
Другие имена:
  • Нелекарственное мыло
  • Мыло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: В течение первых 90 дней после операции
Инфекции, развивающиеся после хирургического вмешательства
В течение первых 90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аллергические реакции
Временное ограничение: В первые часы после процедуры
Побочная реакция на данный продукт
В первые часы после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Minas Gerais

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Следователи

  • Главный следователь: Lúcia MC Franco, PhD student, Federal University of Minas Gerais

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EE-UFMG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследование и предоставленная информация будут конфиденциальными и будут использоваться только для целей настоящего исследования. Раскрытие информации будет анонимным и в сочетании с ответами группы людей, а не индивидуально.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая раневая инфекция

Клинические исследования 4% хлоргексидина глюконат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться