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Bagno preoperatorio in pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca

26 febbraio 2019 aggiornato da: Lucia Maciel de Castro Franco, Federal University of Minas Gerais

Bagno preoperatorio in pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca: sperimentazione clinica randomizzata

Sperimentazione clinica di prevenzione, randomizzata, controllata, in cieco, parallela, a tre bracci il cui scopo è verificare gli effetti del bagno preoperatorio dell'intervento infermieristico con clorexidina gluconato al 4%, iodio povidone al 10% (PVPI) e sapone senza antisettico, per la prevenzione di interventi chirurgici sito di infezione (SSI) in pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante la raccomandazione in diverse linee guida di bagni preoperatori con clorexidina gluconato al 4% come misura per la prevenzione delle SSI, non ci sono prove in letteratura a sostegno di questa pratica. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'intervento infermieristico: bagno preoperatorio utilizzando soluzioni di clorexidina gluconato al 4%, degermante di iodio povidone al 10% o sapone senza antisettico per la prevenzione delle SSI in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di artroplastica dell'anca. Gli obiettivi specifici sono confrontare l'incidenza di SSI nei tre interventi, valutare l'intervento più efficace per la prevenzione dell'infezione chirurgica e stimare la frequenza delle reazioni allergiche causate dall'uso delle soluzioni. Due gruppi di intervento (4% clorexidina gluconato e PVPI10%) e un gruppo di controllo (senza sapone antisettico) composto da 52 pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca in ciascun gruppo saranno randomizzati per eseguire i bagni nel periodo da maggio 2015 a giugno 2017. Prima dell'intervento, verranno raccolti tamponi nasali dei pazienti per indagare la colonizzazione da Staphylococcus aureus.

Il risultato atteso è un tasso ISC inferiore con le misure proposte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Federal University of Minas Gerais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni;
  • Procedura elettiva di protesi totale d'anca
  • Nessun rapporto di focolai infettivi nel sito chirurgico
  • Sapere rispondere ai segni clinici di un'infezione chirurgica o avere una persona responsabile con questa capacità
  • Non essere un portatore nasale di Staphylococcus aureus prima dell'intervento chirurgico
  • Avere accesso al telefono fisso o mobile

Criteri di esclusione:

  • Paziente che tratta l'infezione del sito chirurgico
  • Chirurgia protesica d'anca d'urgenza o trauma ortopedico
  • Portatori nasali di Staphylococcus aureus prima dell'intervento chirurgico
  • Precedente storia di reazioni allergiche ai prodotti utilizzati nel pipistrello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Bagno con clorexidina gluconato al 4%.
Due bagni con clorexidina utilizzando metodi precisi, compreso il lavaggio di tutto il corpo con 50 ml di soluzione non diluita, la sera prima dell'intervento e la mattina dell'intervento.
Dispositivo: 4% clorexidina gluconato
Biguanide cationica - azione antimicrobica sfregamento sulla pelle.
Altri nomi:
  • HiBiScrub
  • Degermante di clorexidina al 4%.
SPERIMENTALE: Balneazione con 10% PVPI degermante
Due bagni con PVPI utilizzando metodi precisi, compreso il lavaggio di tutto il corpo con 50 ml di soluzione non diluita per ogni bagno, la sera prima dell'intervento e la mattina dell'intervento.
Dispositivo: Degermante 10% PVPI
Polimero solubile in acqua di iodio con polivinilpirrolidone (PVP) - azione antimicrobica sfregamento nella pelle.
Altri nomi:
  • Betadine
  • Degermante di iodio povidone al 10%.
ACTIVE_COMPARATORE: Fare il bagno con sapone senza antisettico.
Due bagni con sapone utilizzando metodi precisi, compreso lo scrub su tutto il corpo con 50 ml di soluzione non diluita per ogni bagno, la sera prima dell'intervento e la mattina dell'intervento.
Dispositivo: Sapone senza antisettico
Sapone liquido con glicerina, pH neutro. Pulizia della pelle
Altri nomi:
  • Sapone non medicato
  • Sapone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Durante i primi 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Le infezioni che si sviluppano dopo la procedura chirurgica
Durante i primi 90 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni allergiche
Lasso di tempo: Nelle prime ore dopo procedura
Reazione avversa a un determinato prodotto
Nelle prime ore dopo procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Investigatori

  • Investigatore principale: Lúcia MC Franco, PhD student, Federal University of Minas Gerais

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EE-UFMG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio e le informazioni fornite saranno riservate e utilizzate solo ai fini di questa ricerca. La divulgazione delle informazioni sarà anonima e congiunta alle risposte di un gruppo di persone, mai individualmente.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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