Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatief bad bij patiënten die een heupartroplastiek hebben ondergaan

26 februari 2019 bijgewerkt door: Lucia Maciel de Castro Franco, Federal University of Minas Gerais

Preoperatief bad bij patiënten die een heupartroplastiek ondergaan: gerandomiseerde klinische studie

Klinische proef voor preventie, gerandomiseerd, gecontroleerd, geblindeerd, parallel, met drie armen, met als doel de effecten van verpleegkundige interventie te verifiëren preoperatief baden met 4% chloorhexidinegluconaat, 10% povidonjodium (PVPI) en zeep zonder antisepticum, voor de preventie van chirurgische site-infectie (SSI) bij patiënten die een heupartroplastiek ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de aanbeveling in verschillende richtlijnen van preoperatief baden met 4% chloorhexidinegluconaat als maatregel ter preventie van SSI, is er geen bewijs in de literatuur dat deze praktijk ondersteunt. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van verpleegkundige interventie: preoperatief bad met 4% chloorhexidinegluconaatoplossingen, 10% povidonjodium degermante of zeep zonder antisepticum voor de preventie van SSI bij patiënten die een electieve heupartroplastiek ondergaan. De specifieke doelstellingen zijn om de incidentie van SSI in de drie interventies te vergelijken, om de meest effectieve interventie voor de preventie van chirurgische infectie te beoordelen en om de frequentie van allergische reacties veroorzaakt door het gebruik van de oplossingen te schatten. Twee interventiegroepen (4% Chloorhexidinegluconaat en PVPI10%) en een controlegroep (zonder antiseptische zeep) bestaande uit 52 patiënten die een heupartroplastiek ondergingen in elke groep zullen willekeurig worden verdeeld om de baden uit te voeren in de periode van mei 2015 tot juni 2017. Voorafgaand aan de ingreep worden bij patiënten neusuitstrijkjes afgenomen om kolonisatie door Staphylococcus aureus te onderzoeken.

Het verwachte resultaat is een lager ISC-percentage met de voorgestelde maatregelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
        • Federal University of Minas Gerais

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn;
  • Electieve procedure van totale heupartroplastiek
  • Geen melding van besmettelijke focus op de plaats van de operatie
  • Weet hoe u moet reageren op de klinische tekenen van een chirurgische infectie of dat u een verantwoordelijke persoon met dit vermogen heeft
  • Wees vóór de operatie geen neusdrager van Staphylococcus aureus
  • Toegang hebben tot een vaste of mobiele telefoon

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt behandelt postoperatieve wondinfectie
  • Noodoperatie heupprothese of orthopedisch trauma
  • Neusdragers van Staphylococcus aureus vóór de operatie
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties op de producten die in de vleermuis worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Baden met 4% chloorhexidinegluconaat
Twee baden met chloorhexidine volgens nauwkeurige methoden, waaronder het schrobben van het hele lichaam met 50 ml onverdunde oplossing, 's avonds voor de operatie en de ochtend van de operatie.
Apparaat: 4% chloorhexidinegluconaat
Kationische biguanide - antimicrobiële werking die in de huid wrijft.
Andere namen:
  • HiBiScrub
  • 4% Chloorhexidine degermante
EXPERIMENTEEL: Baden met 10% PVPI degermante
Twee baden met PVPI met behulp van nauwkeurige methoden, waaronder het schrobben van het hele lichaam met 50 ml onverdunde oplossing voor elk bad, 's avonds voor de operatie en de ochtend van de operatie.
Apparaat: 10% PVPI degermante
In water oplosbaar polymeer met polyvinylpyrrolidon (PVP) - antimicrobiële werking die in de huid wrijft.
Andere namen:
  • Betadine
  • 10% Povidon-jodium degermante
ACTIVE_COMPARATOR: Baden met zeep zonder antisepticum.
Twee baden met zeep volgens nauwkeurige methoden, waaronder het schrobben van het hele lichaam met 50 ml onverdunde oplossing voor elk bad, 's avonds voor de operatie en de ochtend van de operatie.
Apparaat: Zeep zonder antisepticum
Vloeibare zeep met glycerine, neutrale pH. Reiniging van de huid
Andere namen:
  • Niet-medicinale zeep
  • Zeep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie van chirurgische site (SSI)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 90 dagen na de operatie
De infecties die zich ontwikkelen na de chirurgische ingreep
Gedurende de eerste 90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allergische reacties
Tijdsspanne: In de eerste uren na de procedure
Bijwerking op een bepaald product
In de eerste uren na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lúcia MC Franco, PhD student, Federal University of Minas Gerais

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EE-UFMG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoek en de verstrekte informatie zullen vertrouwelijk zijn en alleen voor dit onderzoek worden gebruikt. Openbaarmaking van informatie zal anoniem zijn en in combinatie met de reacties van een groep mensen, nooit individueel.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 4% chloorhexidinegluconaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren