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Banho Pré-Operatório em Pacientes Submetidos a Artroplastia de Quadril

26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Lucia Maciel de Castro Franco, Federal University of Minas Gerais

Banho Pré-operatório em Pacientes Submetidos a Artroplastia de Quadril: Ensaio Clínico Randomizado

Ensaio clínico de prevenção, randomizado, controlado, cego, paralelo, com três braços cujo objetivo é verificar os efeitos da intervenção de enfermagem banho pré-operatório com gluconato de clorexidina 4%, iodopovidona 10% (PVPI) e sabonete sem antisséptico, para a prevenção de complicações cirúrgicas infecção de sítio (ISC) em pacientes submetidos à artroplastia de quadril.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar da recomendação em várias diretrizes do banho pré-operatório com gluconato de clorexidina a 4% como medida de prevenção de ISC, não há evidências na literatura que suportem essa prática. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da intervenção de enfermagem: banho pré-operatório com soluções de gluconato de clorexidina 4%, iodopovidona 10% degermante ou sabonete sem antisséptico na prevenção de ISC em pacientes submetidos à cirurgia eletiva de artroplastia de quadril. Os objetivos específicos são comparar a incidência de ISC nas três intervenções, avaliar a intervenção mais eficaz para a prevenção de infecção cirúrgica e estimar a frequência de reações alérgicas causadas pelo uso das soluções. Dois grupos de intervenção (4% Gluconato de Clorexidina e PVPI10%) e um grupo controle (sem sabonete antisséptico) composto por 52 pacientes submetidos à artroplastia de quadril em cada grupo serão randomizados para realizar os banhos no período de maio de 2015 a junho de 2017. Antes da intervenção, serão coletados swabs nasais dos pacientes para investigação da colonização por Staphylococcus aureus.

O resultado esperado é menor índice de ISC com as medidas propostas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Federal University of Minas Gerais

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais;
  • Procedimento eletivo de artroplastia total do quadril
  • Sem relato de foco infeccioso no sítio cirúrgico
  • Saber responder aos sinais clínicos de uma infecção cirúrgica ou ter um responsável com essa habilidade
  • Não ser portador nasal de Staphylococcus aureus antes da cirurgia
  • Ter acesso a telefone fixo ou móvel

Critério de exclusão:

  • Paciente tratando infecção de sítio cirúrgico
  • Cirurgia de prótese de quadril de emergência ou trauma ortopédico
  • Portadores nasais de Staphylococcus aureus antes da cirurgia
  • História prévia de reações alérgicas aos produtos utilizados no morcego

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Banho com gluconato de clorexidina a 4%
Dois banhos com clorexidina usando métodos precisos, inclusive esfregar todo o corpo com 50mL de solução não diluída, à noite antes da cirurgia e na manhã da cirurgia.
Dispositivo: Gluconato de clorexidina a 4%
Biguanida catiônica - fricção de ação antimicrobiana na pele.
Outros nomes:
  • HiBiScrub
  • Clorexidina 4% degermante
EXPERIMENTAL: Banho com 10% PVPI degermante
Dois banhos com PVPI usando métodos precisos, inclusive para esfregar todo o corpo com 50mL de solução não diluída para cada banho, à noite antes da cirurgia e na manhã da cirurgia.
Dispositivo: 10% PVPI degermante
Polímero solúvel em água de iodo com polivinilpirrolidona (PVP) - ação antimicrobiana esfregando na pele.
Outros nomes:
  • Betadine
  • Degermante iodopovidona 10%
ACTIVE_COMPARATOR: Banho com sabonete sem antisséptico.
Dois banhos com sabonete usando métodos precisos, inclusive esfregar todo o corpo com 50mL de solução não diluída para cada banho, à noite antes da cirurgia e na manhã da cirurgia.
Dispositivo: Sabonete sem antisséptico
Sabonete líquido com glicerina, pH neutro. limpeza de pele
Outros nomes:
  • Sabonete não medicinal
  • Sabão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção do Sítio Cirúrgico (ISC)
Prazo: Durante os primeiros 90 dias após a cirurgia
As infecções que se desenvolvem após o procedimento cirúrgico
Durante os primeiros 90 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações alérgicas
Prazo: Nas primeiras horas após o procedimento
Reação adversa a um determinado produto
Nas primeiras horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Minas Gerais

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Investigadores

  • Investigador principal: Lúcia MC Franco, PhD student, Federal University of Minas Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EE-UFMG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O estudo e as informações fornecidas serão confidenciais e usados ​​apenas para os fins desta pesquisa. A divulgação de informações será anônima e em conjunto com as respostas de um grupo de pessoas, nunca individualmente.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gluconato de clorexidina a 4%

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