Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét előtti fürdő csípőízületi ízületi műtéten átesett betegeknél

2019. február 26. frissítette: Lucia Maciel de Castro Franco, Federal University of Minas Gerais

Műtét előtti fürdő csípőízületi műtéten átesett betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

Klinikai vizsgálat prevenciós céllal, randomizált, kontrollált, vak, párhuzamos, három karral, melynek célja az ápolói beavatkozás hatásainak igazolása, műtét előtti fürdés 4% klórhexidin-glükonáttal, 10% povidon-jóddal (PVPI) és fertőtlenítőszer nélküli szappannal, sebészeti beavatkozások megelőzésére. helyszíni fertőzés (SSI) csípőízületi műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy számos iránymutatás a műtét előtti 4%-os klórhexidin-glükonáttal történő fürdést javasolja az SSI megelőzésére, az irodalomban nincs bizonyíték erre a gyakorlatra. A tanulmány célja az ápolói beavatkozás hatásának értékelése: műtét előtti fürdő 4%-os klórhexidin-glükonát oldattal, 10%-os povidon-jód degermante-oldattal vagy antiszeptikum nélküli szappannal az SSI megelőzésére elektív csípőízületi műtéten átesett betegeknél. A konkrét cél az SSI előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a három beavatkozásban, a műtéti fertőzések megelőzésében leghatékonyabb beavatkozás felmérése, valamint az oldatok alkalmazása által okozott allergiás reakciók gyakoriságának becslése. Két intervenciós csoportot (4% klórhexidin-glükonát és PVPI10%) és egy kontrollcsoportot (fertőtlenítő szappan nélkül), mindegyik csoportban 52 csípőízületi műtéten átesett betegből véletlenszerűen választanak ki a 2015 májusától 2017 júniusáig tartó időszakban történő fürdőzésre. A beavatkozás előtt a betegektől orrmintát vesznek, hogy megvizsgálják a Staphylococcus aureus kolonizációját.

Az elvárt eredmény alacsonyabb ISC ráta a javasolt intézkedésekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília
        • Federal University of Minas Gerais

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • A teljes csípőízületi műtét választható eljárása
  • Nem érkezett jelentés fertőző fókuszról a műtéti helyen
  • Tudjon reagálni a sebészeti fertőzés klinikai tüneteire, vagy hogy legyen egy felelős személy, aki rendelkezik ezzel a képességgel
  • A műtét előtt ne legyen Staphylococcus aureus orrhordozója
  • Legyen hozzáférése vezetékes vagy mobiltelefonhoz

Kizárási kritériumok:

  • A műtéti hely fertőzését kezelő beteg
  • Sürgős csípőprotézis műtét vagy ortopédiai trauma
  • A Staphylococcus aureus orrhordozói a műtét előtt
  • Korábbi allergiás reakciók a denevérben használt termékekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Fürdés 4%-os klórhexidin-glükonáttal
Két fürdés klórhexidinnel pontos módszerekkel, beleértve az egész test 50 ml hígítatlan oldattal történő átmosását a műtét előtt este és a műtét reggelén.
Eszköz: 4% klórhexidin-glükonát
Kationos biguanid – antimikrobiális hatású dörzsölés a bőrön.
Más nevek:
  • HiBiScrub
  • 4% klórhexidin degermante
KÍSÉRLETI: Fürdés 10% PVPI degermante
Két fürdő PVPI-vel precíz módszerekkel, beleértve az egész testet 50 ml hígítatlan oldattal minden egyes fürdéshez, a műtét előtt este és a műtét reggelén.
Eszköz: 10% PVPI degermante
Jódvízben oldódó polimer polivinilpirrolidonnal (PVP) - antimikrobiális hatású dörzsölés a bőrön.
Más nevek:
  • Betadine
  • 10% povidon jód degermante
ACTIVE_COMPARATOR: Fürdés szappannal antiszeptikum nélkül.
Két szappanos fürdő precíz módszerekkel, beleértve az egész testet 50 ml hígítatlan oldattal minden egyes fürdéshez, a műtét előtt este és a műtét reggelén.
Eszköz: Szappan antiszeptikum nélkül
Folyékony szappan glicerinnel, semleges pH. Bőrtisztítás
Más nevek:
  • Nem gyógyhatású szappan
  • Szappan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely fertőzése (SSI)
Időkeret: A műtét utáni első 90 napban
A sebészeti beavatkozás után kialakuló fertőzések
A műtét utáni első 90 napban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Allergiás reakciók
Időkeret: Az eljárást követő első órákban
Egy adott termékre adott mellékhatás
Az eljárást követő első órákban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of Minas Gerais

Együttműködők

Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lúcia MC Franco, PhD student, Federal University of Minas Gerais

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EE-UFMG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány és a közölt információk bizalmasak, és kizárólag jelen kutatás céljaira használhatók fel. Az információk nyilvánosságra hozatala névtelenül történik, és az emberek egy csoportjának válaszaival összefüggésben történik, soha nem egyénileg.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti sebfertőzés

Klinikai vizsgálatok a 4% klórhexidin-glükonát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel