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Präoperatives Bad bei Patienten, die einer Hüftendoprothetik unterzogen wurden

26. Februar 2019 aktualisiert von: Lucia Maciel de Castro Franco, Federal University of Minas Gerais

Präoperatives Bad bei Patienten, die einer Hüftendoprothetik unterzogen wurden: Randomisierte klinische Studie

Klinische Studie zur Prävention, randomisiert, kontrolliert, verblindet, parallel, mit drei Armen, deren Zweck es ist, die Wirkungen von pflegerischen Eingriffen zu überprüfen, präoperatives Baden mit 4 % Chlorhexidingluconat, 10 % Povidon-Jod (PVPI) und Seife ohne Antiseptikum, zur Vorbeugung von chirurgischen Eingriffen Site Infection (SSI) bei Patienten, die sich einer Hüftendoprothetik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Empfehlung in mehreren Leitlinien, das präoperative Baden mit 4 % Chlorhexidingluconat als Maßnahme zur Prävention von SSI zu empfehlen, gibt es in der Literatur keine Hinweise, die diese Praxis unterstützen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Pflegeintervention zu bewerten: präoperatives Bad mit 4 % Chlorhexidingluconatlösungen, 10 % Povidon-Jod-Degermante oder Seife ohne Antiseptikum zur Prävention von SSI bei Patienten, die sich einer elektiven Hüftendoprothetik unterziehen. Die spezifischen Ziele bestehen darin, die Inzidenz von SSI bei den drei Interventionen zu vergleichen, die wirksamste Intervention zur Prävention von chirurgischen Infektionen zu bewerten und die Häufigkeit allergischer Reaktionen abzuschätzen, die durch die Verwendung der Lösungen verursacht werden. Zwei Interventionsgruppen (4 % Chlorhexidingluconat und PVPI 10 %) und eine Kontrollgruppe (ohne antiseptische Seife), bestehend aus 52 Patienten, die sich einer Hüftendoprothetik in jeder Gruppe unterziehen, werden randomisiert, um die Bäder im Zeitraum von Mai 2015 bis Juni 2017 durchzuführen. Vor dem Eingriff werden den Patienten Nasenabstriche entnommen, um die Besiedelung mit Staphylococcus aureus zu untersuchen.

Das erwartete Ergebnis ist eine niedrigere ISC-Rate mit den vorgeschlagenen Maßnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Federal University of Minas Gerais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein;
  • Wahlverfahren der totalen Hüftendoprothetik
  • Kein Bericht über infektiösen Fokus an der Operationsstelle
  • Wissen, wie man auf die klinischen Anzeichen einer chirurgischen Infektion reagiert oder eine verantwortliche Person mit dieser Fähigkeit hat
  • Seien Sie vor der Operation kein nasaler Träger von Staphylococcus aureus
  • Haben Sie Zugriff auf Festnetz- oder Mobiltelefon

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der eine postoperative Wundinfektion behandelt
  • Notoperation einer Hüftprothese oder eines orthopädischen Traumas
  • Nasale Träger von Staphylococcus aureus vor der Operation
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf die in der Fledermaus verwendeten Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Baden mit 4 % Chlorhexidingluconat
Zwei Bäder mit Chlorhexidin unter Verwendung präziser Methoden, einschließlich Schrubben des ganzen Körpers mit 50 ml unverdünnter Lösung, nachts vor der Operation und am Morgen der Operation.
Gerät: 4 % Chlorhexidingluconat
Kationisches Biguanid - antimikrobielle Wirkung beim Reiben in der Haut.
Andere Namen:
  • HiBiScrub
  • 4% degermantes Chlorhexidin
EXPERIMENTAL: Baden mit 10% PVPI degermante
Zwei Bäder mit PVPI unter Verwendung präziser Methoden, einschließlich des Peelings des ganzen Körpers mit 50 ml unverdünnter Lösung für jedes Bad, nachts vor der Operation und am Morgen der Operation.
Gerät: 10 % PVPI degermantiert
In Wasser lösliches Jodpolymer mit Polyvinylpyrrolidon (PVP) - antimikrobielle Wirkung beim Einreiben in die Haut.
Andere Namen:
  • Betadin
  • 10 % Povidon-Jod-Degermante
ACTIVE_COMPARATOR: Baden mit Seife ohne Antiseptikum.
Zwei Bäder mit Seife unter Verwendung präziser Methoden, einschließlich Schrubben des ganzen Körpers mit 50 ml unverdünnter Lösung für jedes Bad, nachts vor der Operation und am Morgen der Operation.
Gerät: Seife ohne Antiseptikum
Flüssigseife mit Glycerin, pH-neutral. Hautreinigung
Andere Namen:
  • Nicht medizinische Seife
  • Seife

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle (SSI)
Zeitfenster: In den ersten 90 Tagen nach der Operation
Die Infektionen, die sich nach dem chirurgischen Eingriff entwickeln
In den ersten 90 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allergische Reaktionen
Zeitfenster: In den ersten Stunden nach dem Eingriff
Nebenwirkung auf ein bestimmtes Produkt
In den ersten Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Ermittler

  • Hauptermittler: Lúcia MC Franco, PhD student, Federal University of Minas Gerais

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EE-UFMG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie und die bereitgestellten Informationen werden vertraulich behandelt und nur für Zwecke dieser Forschung verwendet. Die Offenlegung von Informationen erfolgt anonym und in Verbindung mit den Antworten einer Gruppe von Personen, niemals einzeln.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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