- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03001102
Preoperativt bad hos patienter som genomgått höftprotesplastik
Preoperativt bad hos patienter som genomgått höftprotesplastik: Randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots rekommendationen i flera riktlinjer om preoperativt bad med 4 % klorhexidinglukonat som åtgärd för att förebygga SSI, finns det inga bevis i litteraturen som stödjer denna praxis. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av omvårdnadsintervention: preoperativt bad med 4 % klorhexidinglukonatlösningar, 10 % povidonjoddegermante eller tvål utan antiseptisk medel för att förebygga SSI hos patienter som genomgår elektiv höftprotesoperation. De specifika målen är att jämföra förekomsten av SSI i de tre interventionerna, att bedöma den mest effektiva interventionen för att förebygga kirurgisk infektion och att uppskatta frekvensen av allergiska reaktioner orsakade av användningen av lösningarna. Två interventionsgrupper (4% klorhexidinglukonat och PVPI10%) och en kontrollgrupp (utan antiseptisk tvål) bestående av 52 patienter som genomgår höftprotesplastik i varje grupp kommer att randomiseras för att utföra baden under perioden maj 2015 till juni 2017. Före interventionen kommer näsprover att samlas in från patienter för att undersöka kolonisering av Staphylococcus aureus.
Det förväntade resultatet är lägre ISC-hastighet med de föreslagna åtgärderna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara 18 år eller äldre;
- Elektiv procedur för total höftprotesplastik
- Ingen rapport om infektionsfokus på operationsstället
- Vet att svara på de kliniska tecknen på en kirurgisk infektion eller att ha en person som är ansvarig med denna förmåga
- Var inte nasal bärare av Staphylococcus aureus före operation
- Har tillgång till fast eller mobiltelefon
Exklusions kriterier:
- Patient som behandlar infektion på operationsstället
- Akut höftprotesoperation eller ortopediskt trauma
- Näsbärare av Staphylococcus aureus före operation
- Tidigare allergiska reaktioner på produkterna som används i fladdermusen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Bada med 4% klorhexidinglukonat
Två bad med klorhexidin med exakta metoder, inklusive att skrubba hela kroppen med 50mL outspädd lösning, på natten före operationen och morgonen för operationen.
|
Katjonisk biguanid - antimikrobiell verkan gnuggar i huden.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Bad med 10% PVPI degermante
Två bad med PVPI med exakta metoder, inklusive att skrubba hela kroppen med 50mL outspädd lösning för varje bad, på natten före operationen och morgonen för operationen.
|
Polymer löslig i vatten av jod med polyvinylpyrrolidon (PVP) - antimikrobiell verkan gnuggar i huden.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bada med tvål utan antiseptisk.
Två bad med tvål med exakta metoder, inklusive att skrubba hela kroppen med 50mL outspädd lösning för varje bad, på natten före operationen och morgonen för operationen.
|
Flytande tvål med glycerin, neutralt pH.
Hudrengöring
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Infektion av operationsstället (SSI)
Tidsram: Under de första 90 dagarna efter operationen
|
De infektioner som utvecklas efter det kirurgiska ingreppet
|
Under de första 90 dagarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Allergiska reaktioner
Tidsram: Under de första timmarna efter proceduren
|
Biverkning av en given produkt
|
Under de första timmarna efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lúcia MC Franco, PhD student, Federal University of Minas Gerais
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Postoperativa komplikationer
- Sår och skador
- Kirurgiskt sår
- Kirurgisk sårinfektion
- Sårinfektion
- Anti-infektionsmedel
- Dermatologiska medel
- Desinfektionsmedel
- Plasmaersättningar
- Blodersättningar
- Klorhexidin
- Povidonjod
- Povidon
- Klorhexidinglukonat
- Antiinfektionsmedel, lokala
Andra studie-ID-nummer
- EE-UFMG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgisk sårinfektion
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Kliniska prövningar på 4% klorhexidinglukonat
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABAvslutadNasal avkolonisering av Staphylococcus AureusSverige
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAvslutad
-
University of WashingtonRekryteringMultipel skleros | TrötthetFörenta staterna
-
University of UtahNovartisIndragenEndometriecancerFörenta staterna
-
Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalAvslutadMuskelsvaghetFörenta staterna
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAvslutad
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutad
-
DEKK-TEC, Inc.Inte längre tillgängligAvancerad cancerFörenta staterna
-
Acorda TherapeuticsAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna, Kanada