Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativt bad hos patienter som genomgått höftprotesplastik

26 februari 2019 uppdaterad av: Lucia Maciel de Castro Franco, Federal University of Minas Gerais

Preoperativt bad hos patienter som genomgått höftprotesplastik: Randomiserad klinisk prövning

Klinisk prövning för förebyggande, randomiserad, kontrollerad, blindad, parallell, med tre armar vars syfte är att verifiera effekterna av omvårdnadsintervention preoperativt bad med 4% klorhexidinglukonat, 10% Povidonjod (PVPI) och tvål utan antiseptisk medel, för att förebygga kirurgiska platsinfektion (SSI) hos patienter som genomgår höftprotesplastik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots rekommendationen i flera riktlinjer om preoperativt bad med 4 % klorhexidinglukonat som åtgärd för att förebygga SSI, finns det inga bevis i litteraturen som stödjer denna praxis. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av omvårdnadsintervention: preoperativt bad med 4 % klorhexidinglukonatlösningar, 10 % povidonjoddegermante eller tvål utan antiseptisk medel för att förebygga SSI hos patienter som genomgår elektiv höftprotesoperation. De specifika målen är att jämföra förekomsten av SSI i de tre interventionerna, att bedöma den mest effektiva interventionen för att förebygga kirurgisk infektion och att uppskatta frekvensen av allergiska reaktioner orsakade av användningen av lösningarna. Två interventionsgrupper (4% klorhexidinglukonat och PVPI10%) och en kontrollgrupp (utan antiseptisk tvål) bestående av 52 patienter som genomgår höftprotesplastik i varje grupp kommer att randomiseras för att utföra baden under perioden maj 2015 till juni 2017. Före interventionen kommer näsprover att samlas in från patienter för att undersöka kolonisering av Staphylococcus aureus.

Det förväntade resultatet är lägre ISC-hastighet med de föreslagna åtgärderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Federal University of Minas Gerais

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara 18 år eller äldre;
  • Elektiv procedur för total höftprotesplastik
  • Ingen rapport om infektionsfokus på operationsstället
  • Vet att svara på de kliniska tecknen på en kirurgisk infektion eller att ha en person som är ansvarig med denna förmåga
  • Var inte nasal bärare av Staphylococcus aureus före operation
  • Har tillgång till fast eller mobiltelefon

Exklusions kriterier:

  • Patient som behandlar infektion på operationsstället
  • Akut höftprotesoperation eller ortopediskt trauma
  • Näsbärare av Staphylococcus aureus före operation
  • Tidigare allergiska reaktioner på produkterna som används i fladdermusen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Bada med 4% klorhexidinglukonat
Två bad med klorhexidin med exakta metoder, inklusive att skrubba hela kroppen med 50mL outspädd lösning, på natten före operationen och morgonen för operationen.
Katjonisk biguanid - antimikrobiell verkan gnuggar i huden.
Andra namn:
  • HiBiScrub
  • 4% klorhexidindegermante
EXPERIMENTELL: Bad med 10% PVPI degermante
Två bad med PVPI med exakta metoder, inklusive att skrubba hela kroppen med 50mL outspädd lösning för varje bad, på natten före operationen och morgonen för operationen.
Polymer löslig i vatten av jod med polyvinylpyrrolidon (PVP) - antimikrobiell verkan gnuggar i huden.
Andra namn:
  • Betadine
  • 10% Povidone jod degermante
ACTIVE_COMPARATOR: Bada med tvål utan antiseptisk.
Två bad med tvål med exakta metoder, inklusive att skrubba hela kroppen med 50mL outspädd lösning för varje bad, på natten före operationen och morgonen för operationen.
Flytande tvål med glycerin, neutralt pH. Hudrengöring
Andra namn:
  • Icke-medicinsk tvål
  • Tvål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektion av operationsstället (SSI)
Tidsram: Under de första 90 dagarna efter operationen
De infektioner som utvecklas efter det kirurgiska ingreppet
Under de första 90 dagarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allergiska reaktioner
Tidsram: Under de första timmarna efter proceduren
Biverkning av en given produkt
Under de första timmarna efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lúcia MC Franco, PhD student, Federal University of Minas Gerais

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

22 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studien och den information som tillhandahålls kommer att vara konfidentiell och används endast för denna forskning. Utlämnande av information kommer att vara anonymt och i samband med svar från en grupp människor, aldrig individuellt.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk sårinfektion

Kliniska prövningar på 4% klorhexidinglukonat

3
Prenumerera